Dziennik Ustaw - rok 2006 nr 61 poz. 435

Na podstawie art. 17 ust. 4 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2004 r. Nr 144, poz. 1529 oraz z 2005 r. Nr 119, poz. 1015) zarządza się, co następuje:

2. Określa się standardy jakości dla laboratoriów w zakresie mikrobiologicznych badań laboratoryjnych, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań, stanowiące załącznik nr 2 do rozporządzenia.

3. Przy stosowaniu standardów jakości maksymalny czas od pozyskania materiału do wykonania badania określa załącznik nr 3 do rozporządzenia, o ile w szczegółowych zaleceniach wytwórców wyrobu medycznego stosowanego do diagnostyki in vitro nie dopuszczono innego czasu. Jeżeli badanie jest wykonywane po upływie maksymalnego czasu od pozyskania materiału do wykonania badania, to w dokumentacji odnotowuje się przyczyny oraz zaznacza na formularzu wyników fakt wykonania badania po tym czasie.

Minister Zdrowia: Z. Religa

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 31 października 2005 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 220, poz. 1901).

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 23 marca 2006 r. (poz. 435)

Załącznik nr 1

STANDARDY JAKOŚCI W ZAKRESIE CZYNNOŚCI LABORATORYJNEJ DIAGNOSTYKI MEDYCZNEJ, OCENY ICH JAKOŚCI I WARTOŚCI DIAGNOSTYCZNEJ ORAZ LABORATORYJNEJ INTERPRETACJI I AUTORYZACJI WYNIKU BADAŃ

1. Zlecenie badania laboratoryjnego

1.1. Laboratorium opracuje w porozumieniu z podmiotem, dla którego w sposób ciągły realizuje lub będzie realizować zlecenia badań laboratoryjnych, zwanym dalej „stałym zleceniodawcą”, oraz wdroży i stosuje procedurę zlecenia badania laboratoryjnego.

1.2. Procedura zlecenia określa w szczególności formularz zlecenia badania laboratoryjnego.

1.3. Formularz zlecenia badania laboratoryjnego zawiera w szczególności pola:

a) dane pacjenta:

– imię i nazwisko,

– data urodzenia,

– miejsce zamieszkania/oddział szpitalny,

– płeć,

– PESEL,

– nr identyfikacyjny pacjenta (podawany przy braku innych danych),

b) dane lekarza zlecającego badanie lub innej osoby upoważnionej do zlecenia badania,

c) dane jednostki zlecającej badania,

d) miejsce przesłania wyniku badania lub dane osoby upoważnionej do odbioru,

e) rodzaj materiału i jego pochodzenie,

f) zlecone badania,

g) tryb wykonywania badania,

h) data i godzina pobrania materiału do badania,

i) dane osoby pobierającej materiał do badania,

j) data i godzina przyjęcia materiału do laboratorium,

k) istotne dane kliniczne pacjenta.

1.4. Zlecenie może być wystawione w formie elektronicznej z zachowaniem wymagań, o których mowa w poz. 1.1, 1.2 i 1.3.

1.5. Na jednym formularzu może być zlecone więcej niż jedno badanie.

2. Pobieranie materiału do badań laboratoryjnych

2.1. Materiał pobierany do badań traktowany jest jako zakaźny.

2.2. Sposób pobierania materiału do badań nie może wpływać na właściwości próbki.

2.3. Laboratorium opracuje, wdroży i stosuje procedury pobierania materiału do badań oraz udostępnia je stałemu zleceniodawcy, który potwierdza zapoznanie się z tymi procedurami. Laboratorium udostępnia te procedury zleceniodawcy innemu niż stały na jego wniosek.

2.4. Na podstawie procedur pobierania laboratorium opracuje instrukcje pozyskiwania materiału do badań oraz udostępnia je zleceniodawcy lub osobie zgłaszającej się do pozyskania materiału, którzy potwierdzają zapoznanie się z tymi instrukcjami. Instrukcje uwzględniają w szczególności wymagania:

a) do badań wykonywanych rutynowo krew jest pobierana:

– po wypoczynku nocnym,

– na czczo,

– przy zachowaniu dotychczasowej diety,

– przed leczeniem lub po ewentualnym odstawieniu leków mogących wpływać na poziom mierzonego składnika, o ile nie zaburza to procesu terapeutycznego,

b) do badania ogólnego wykonywanego rutynowo mocz jest pozyskiwany:

– z pierwszej porannej mikcji,

– po wypoczynku nocnym,

– na czczo,

– przy zachowaniu dotychczasowej diety,

– przed leczeniem lub po ewentualnym odstawieniu leków mogących wpływać na poziom mierzonego składnika, o ile nie zaburza to procesu terapeutycznego.

2.5. Procedury pobierania zawierają w szczególności informacje dotyczące:

a) godzin pobierania materiału,

b) sposobu pobierania materiału,

c) rodzaju i objętości pobieranego materiału,

d) kolejności pobierania próbek materiału,

e) pojemników na materiał i ich oznakowania,

f) postępowania ze sprzętem i materiałami medycznymi stosowanymi przy pobieraniu.

2.6. Do pobierania krwi żylnej i tętniczej stosuje się systemy jednorazowe pozwalające na pobieranie krwi w objętości wynikającej z zakresu zleconych badań oraz rodzaju stosowanych metod pomiarowych.

2.7. Przy pobieraniu krwi włośniczkowej stosuje się przeznaczone do tego nakłuwacze.

2.8. Osoba pobierająca:

a) przy każdym pacjencie stosuje nową parę rękawiczek jednorazowego użytku,

b) weryfikuje tożsamość pacjenta,

c) oznakowuje zgodnie ze zleceniem pojemnik z materiałem,

d) sprawdza zgodność oznakowania ze zleceniem,

e) składa na zleceniu podpis potwierdzający pobranie materiału zgodnie z wymaganiami, o których mowa w lit. a – d, oraz procedurą pobierania materiału.

3. Transport materiału do badań laboratoryjnych

3.1. Materiał do badań laboratoryjnych jest dostarczany do laboratorium przez upoważnione do tego osoby w zamkniętych probówkach lub pojemnikach, w zamkniętym opakowaniu zbiorczym oznaczonym „MATERIAŁ ZAKAŹNY”.

3.2. Laboratorium opracuje, wdroży i stosuje procedury transportu materiału do badań oraz udostępnia je stałemu zleceniodawcy, który potwierdza zapoznanie się z tymi procedurami. Laboratorium udostępnia te procedury zleceniodawcy innemu niż stały na jego wniosek.

3.3. Procedury transportu materiału zawierają w szczególności informacje dotyczące:

a) zabezpieczenia materiału przed uszkodzeniem,

b) bezpieczeństwa osoby transportującej materiał,

c) minimalizacji skutków skażenia w wypadku uszkodzenia transportowanego materiału,

d) opisu pojemników i opakowań zbiorczych przeznaczonych do transportu,

e) dopuszczalnego czasu transportu,

f) dopuszczalnego zakresu temperatury transportu,

g) sposobu dekontaminacji w przypadku skażenia

– z uwzględnieniem rodzajów materiału.

4. Przyjmowanie materiału do badań laboratoryjnych

4.1. Laboratorium opracuje, wdroży i stosuje procedury przyjmowania, rejestrowania i wewnętrznego oznakowania materiału do badań.

4.2. Laboratorium udostępnia procedury przyjmowania materiału do badań stałemu zleceniodawcy, który potwierdza zapoznanie się z tymi procedurami. Laboratorium udostępnia te procedury zleceniodawcy innemu niż stały na jego wniosek.

4.3. Laboratorium sprawdza zgodność zlecenia z oznakowaniem materiału oraz przydatność materiału do badania.

4.4. W przypadku stwierdzenia przez laboratorium niezgodności otrzymanego materiału do badań z wymaganiami dotyczącymi pobierania i transportu pracownik zgłasza to kierownikowi laboratorium lub osobie przez niego upoważnionej, którzy w razie potwierdzenia niezgodności mogą odmówić wykonania badania. Odmowę wykonania badania odnotowuje się w dokumentacji i zawiadamia zleceniodawcę. Dalsze postępowanie z materiałem laboratorium uzgadnia ze zleceniodawcą.

5. Przechowywanie materiału do badań laboratoryjnych

5.1. Laboratorium opracuje, wdroży i stosuje procedury przechowywania materiału do badania laboratoryjnego dla wszystkich rodzajów wykonywanych badań, określające warunki i maksymalny czas przechowywania materiału od jego pozyskania do wykonania badania oraz po wykonaniu badania, z uwzględnieniem w szczególności aktualnej wiedzy medycznej i zaleceń wytwórców wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro.

5.2. Laboratorium prowadzi dokumentację dotyczącą przechowywanego materiału przed i po wykonaniu badania, z uwzględnieniem:

a) miejsca,

b) czasu,

c) temperatury,

d) sposobów przechowywania,

e) osób odpowiedzialnych za przechowywanie materiału.

6. Metody badawcze

6.1. Laboratorium stosuje metody badawcze, które odpowiadają aktualnej wiedzy medycznej i są:

a) opublikowane w piśmiennictwie międzynarodowym lub krajowym lub

b) opracowane i opisane na potrzeby danego laboratorium, z uwzględnieniem udokumentowanego przez laboratorium procesu walidacji.

6.2. Laboratorium ustala listę wykonywanych badań i udostępnia ją stałemu zleceniodawcy, który potwierdza zapoznanie się z nią. Laboratorium udostępnia listę zleceniodawcy innemu niż stały na jego wniosek.

6.3. Laboratorium opracuje, wdroży i stosuje procedury stosowanych metod badawczych, które zawierają:

a) cel i zasadę wykonywania badania,

b) wykaz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym odczynników, kalibratorów i materiałów kontrolnych wraz z warunkami ich przechowywania,

c) ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące użytkowania odczynników.

d) wykaz stosowanego sprzętu laboratoryjnego i aparatury pomiarowo-badawczej,

e) instrukcje przygotowania materiału do badań,

f) opis postępowania analitycznego,

g) opis charakterystyki parametrów analitycznych metody zwalidowanej przez laboratorium,

h) wykaz czynników interferujących,

i) zakres biologicznych wartości referencyjnych uzyskiwanych przy stosowaniu danej metody, z podaniem źródła informacji.

7. Kontrola jakości wyników badań laboratoryjnych

7.1. Każdy rodzaj oznaczenia wykonywanego przez laboratorium podlega stałej wewnątrz- i międzylaboratoryjnej kontroli jakości wyników badań.

7.2. Laboratorium opracuje zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, wdroży i stosuje procedury wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości wyników dla wszystkich rodzajów wykonywanych badań, w których określone są:

a) rodzaje materiałów kontrolnych,

b) częstotliwość i forma tej kontroli,

c) metody oceny błędów przypadkowych i błędów systematycznych,

d) kryteria akceptacji i zasady postępowania w przypadku dyskwalifikacji wyników kontrolnych

– z uwzględnieniem zaleceń Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej w odniesieniu do lit. c i d.

7.3. Za prowadzenie programów kontroli jakości wyników badań odpowiada kierownik laboratorium lub wyznaczony przez niego pracownik.

7.4. Laboratorium stosuje materiały kontrolne o różnych poziomach ocenianego składnika.

7.5. Każdy niemianowany materiał kontrolny podlega wyznaczeniu wartości umownie należnych oraz rozproszenia uzyskanych wyników. Jeżeli wyniki kontrolne spełniają wymagania jakościowe, określone w procedurze kontroli jakości, to są podstawą założenia kart kontroli.

7.6. W przypadku gdy nie występują materiały kontrolne lub nie są one dostępne, co jest poświadczone przez wytwórcę tych materiałów lub jego upoważnionego lub autoryzowanego przedstawiciela, minimalną formą kontroli jakości wyników jest kontrola powtarzalności wyników badań pacjentów.

7.7. Laboratorium kontroluje wielkość błędu systematycznego nie rzadziej niż raz w miesiącu oraz przy każdej możliwości jego wystąpienia, a w szczególności przy:

a) zmianie serii odczynnika,

b) zmianie kalibracji,

c) pojawieniu się sygnału ostrzegawczego (np. ukierunkowane odchylenia w kontroli odtwarzalności lub zmiana średnich dziennych).

7.8. W przypadku stwierdzenia niezgodności lub błędów laboratorium wprowadza działania korygujące i naprawcze w swoim zakresie kompetencji.

7.9. Laboratorium prowadzi dokumentację kontroli wewnątrzlaboratoryjnej, w której odnotowuje:

a) wyniki oznaczeń,

b) stwierdzone przekroczenia dopuszczalnych zakresów błędów,

c) podjęte działania korygujące, naprawcze i zapobiegawcze.

7.10. Laboratorium bierze stały udział w podstawowych programach międzylaboratoryjnej kontroli jakości organizowanych przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej. Dla badań nieobjętych podstawowymi programami Centralnego Ośrodka laboratorium bierze udział w innych programach krajowych lub międzynarodowych.

7.11. Laboratorium poddaje kontroli międzylaboratoryjnej wyłącznie wyniki uzyskane przy wykorzystaniu aparatury pomiarowo-badawczej stanowiącej jego wyposażenie oraz wymienionych w procedurze metody badawczej wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro.

7. 12. Poświadczeniu przez kierownika laboratorium podlegają:

a) wyniki uzyskane w programach międzylaboratoryjnej kontroli jakości badań,

b) analiza wyników kontroli jakości badań z wyjaśnieniem wykazanych niezgodności,

c) podejmowane działania naprawcze i zapobiegawcze.

7.13. Dokumentacja kontroli jakości wyników badań jest przechowywana co najmniej przez 10 lat.

8. Przedstawianie i wydawanie wyników badań laboratoryjnych

8.1. Laboratorium opracuje, wdroży i stosuje procedury wydawania wyników badań laboratoryjnych, ze szczególnym uwzględnieniem informacji o wynikach znajdujących się w zakresie wartości krytycznych.

8. 2. Formularz wyników badania laboratoryjnego jest ustalany przez laboratorium w porozumieniu ze stałym zleceniodawcą.

8. 3. Formularz wyników badania laboratoryjnego zawiera w szczególności pola:

a) data wydruku/wykonania badania,

b) rodzaj badania,

c) dane pacjenta:

– imię i nazwisko,

– data urodzenia,

– miejsce zamieszkania/oddział szpitalny,

– płeć,

– PESEL,

– nr identyfikacyjny pacjenta (podawany przy braku innych danych),

d) miejsce przesłania wyniku badania lub dane osoby upoważnionej do odbioru,

e) dane laboratorium wykonującego badanie,

f) data i godzina przyjęcia materiału do badań,

g) wyniki w formie liczbowej lub opisowej,

h) zakres biologicznych wartości referencyjnych,

i) laboratoryjna interpretacja wyników,

j) dane osoby autoryzującej badanie,

k) informacje dotyczące widocznych zmian właściwości próbki, które mogą mieć wpływ na wynik badania.

8.4. Wynik badania laboratoryjnego zawiera podpis i odcisk pieczęci osoby autoryzującej wynik badania, z wyłączeniem wydawania w postaci elektronicznej.

8.5. Formularz wyników badania laboratoryjnego wypełnia się w sposób czytelny.

8.6. Wynik badania laboratoryjnego może być przekazany w formie elektronicznej, z zachowaniem wymagań, o których mowa w poz. 8.2 i 8.3.

8.7. Kopia wyniku badania laboratoryjnego jest przechowywana w sposób określony dla skierowania na badania lub zlecenia badania.

Załącznik nr 2

STANDARDY JAKOŚCI W ZAKRESIE MIKROBIOLOGICZNYCH BADAŃ LABORATORYJNYCH, OCENY ICH JAKOŚCI I WARTOŚCI DIAGNOSTYCZNEJ ORAZ LABORATORYJNEJ INTERPRETACJI I AUTORYZACJI WYNIKU BADAŃ

1. Zlecenie badania laboratoryjnego

1.1. Laboratorium opracuje w porozumieniu z podmiotem, dla którego w sposób ciągły realizuje lub będzie realizować zlecenia badań laboratoryjnych, zwanym dalej „stałym zleceniodawcą", oraz wdroży i stosuje procedurę zlecenia badania laboratoryjnego.

1.2. Procedura zlecenia określa w szczególności formularz zlecenia badania laboratoryjnego.

1.3. Formularz zlecenia badania laboratoryjnego zawiera w szczególności pola:

a) dane pacjenta:

– imię i nazwisko,

– data urodzenia,

– miejsce zamieszkania/oddział szpitalny,

– płeć,

– PESEL,

– nr identyfikacyjny pacjenta (podawany przy braku innych danych),

b) dane lekarza zlecającego badanie lub innej osoby upoważnionej do zlecenia badania,

c) dane jednostki zlecającej badanie,

d) miejsce przesłania wyniku badania lub dane osoby upoważnionej do jego odbioru,

e) rodzaj materiału i jego pochodzenie,

f) zlecone badanie (ukierunkowanie),

g) tryb wykonywania badania,

h) data i godzina pobrania materiału do badania,

i) dane osoby pobierającej materiał do badania,

j) data i godzina przyjęcia materiału do laboratorium,

k) istotne kliniczne dane pacjenta.

1.4. Zlecenie może być wystawione w formie elektronicznej, z zachowaniem wymagań, o których mowa w poz. 1.1, 1.2 i 1.3.

1.5. Na jednym formularzu może być zlecone więcej niż jedno badanie.

2. Pobieranie materiału do badań laboratoryjnych

2.1. Materiał pobierany do badań traktowany jest jako zakaźny.

2.2. Sposób pobierania materiału do badań nie może wpływać na właściwości próbki.

2.3. Laboratorium opracuje, wdroży i stosuje procedury pobierania materiału do badań oraz udostępnia je stałemu zleceniodawcy, który potwierdza zapoznanie się z tymi procedurami. Laboratorium udostępnia te procedury zleceniodawcy innemu niż stały na jego wniosek.

2.4. Na podstawie procedur pobierania laboratorium opracuje instrukcje pozyskiwania materiału do badań oraz udostępnia je zleceniodawcy lub osobie zgłaszającej się do pozyskania materiału, którzy potwierdzają zapoznanie się z tymi instrukcjami.

2.5. Procedury pobierania materiału zawierają w szczególności informacje dotyczące:

a) przygotowania pacjenta,

b) godzin pobierania materiału,

c) sposobu pobierania materiału,

d) rodzaju i objętości pobieranego materiału,

e) pojemników na materiał i ich oznakowania (podłoży hodowlanych, zestawów transportowych, transportowo-namnażających i innych nośników),

f) postępowania ze sprzętem i materiałami medycznymi stosowanymi przy pobieraniu.

2.6. Osoba pobierająca:

a) przy każdym pacjencie stosuje nową parę rękawiczek jednorazowego użytku,

b) weryfikuje tożsamość pacjenta,

c) oznakowuje zgodnie ze zleceniem pojemnik z materiałem,

d) sprawdza zgodność oznakowania ze zleceniem,

e) składa na zleceniu podpis potwierdzający pobranie materiału zgodnie z wymaganiami, o których mowa w lit. a – d, oraz procedurą pobierania materiału.

2.7. Laboratorium wykonujące badania materiału ze zwłok opracuje, wdroży i stosuje procedury jego pobierania, odpowiednio zachowując wymagania, o których mowa w poz. 2.1 – 2.5, oraz udostępnia je stałemu zleceniodawcy, który potwierdza zapoznanie się z tymi procedurami. Laboratorium udostępnia te procedury zleceniodawcy innemu niż stały na jego wniosek.

2.8. Laboratorium wykonujące badania materiału ze środowiska opracuje, wdroży i stosuje procedury jego pobierania, odpowiednio zachowując wymagania, o których mowa w poz. 2.1 – 2.5, oraz udostępnia je stałemu zleceniodawcy, który potwierdza zapoznanie się z tymi procedurami. Laboratorium udostępnia te procedury zleceniodawcy innemu niż stały na jego wniosek.

3. Transport materiału do badań laboratoryjnych

3.1. Materiał do badań laboratoryjnych jest dostarczany do laboratorium przez upoważnione osoby w zamkniętych probówkach lub pojemnikach, w zamkniętym opakowaniu zbiorczym oznaczonym „MATERIAŁ ZAKAŹNY".

3.2. Laboratorium opracuje, wdroży i stosuje procedury transportu materiału do badań od chwili jego pozyskania do momentu przyjęcia do laboratorium oraz udostępnia je stałemu zleceniodawcy, który potwierdza zapoznanie się z tymi procedurami. Laboratorium udostępnia te procedury zleceniodawcy innemu niż stały na jego wniosek.

3.3. Procedury transportu materiału zawierają w szczególności informacje dotyczące:

a) zabezpieczenia materiału przed uszkodzeniem,

b) zachowania żywotności drobnoustrojów,

c) bezpieczeństwa osoby transportującej materiał,

d) minimalizacji skutków skażenia w wypadku uszkodzenia transportowanego materiału,

e) opisu pojemników i opakowań zbiorczych przeznaczonych do transportu,

f) dopuszczalnego czasu transportu,

g) dopuszczalnego zakresu temperatury transportu,

h) sposobu dekontaminacji w przypadku skażenia

– z uwzględnieniem rodzajów materiału.

4. Przyjmowanie materiału do badań laboratoryjnych

4.1. Laboratorium opracuje, wdroży i stosuje procedury przyjmowania, rejestrowania i wewnątrzlaboratoryjnego oznakowania materiału do badań.

4.2. Laboratorium udostępnia procedury przyjmowania materiału do badań stałemu zleceniodawcy, który potwierdza zapoznanie się z tymi procedurami. Laboratorium udostępnia te procedury zleceniodawcy innemu niż stały na jego wniosek.

4.3. Procedury przyjmowania, rejestrowania i wewnątrzlaboratoryjnego oznakowania materiału do badań zawierają w szczególności informacje dotyczące:

a) daty i godziny przyjęcia materiału do laboratorium,

b) sposobu rejestrowania i oznakowania materiału,

c) osoby przyjmującej materiał.

4.4. Laboratorium sprawdza zgodność zlecenia z oznakowaniem materiału oraz przydatność materiału do badania.

4.5. W przypadku stwierdzenia przez laboratorium niezgodności otrzymanego materiału do badań z wymaganiami dotyczącymi pobierania i transportu pracownik zgłasza to kierownikowi laboratorium lub osobie przez niego upoważnionej, którzy w razie potwierdzenia niezgodności mogą odmówić wykonania badania. Odmowę wykonania badania odnotowuje się w dokumentacji i zawiadamia zleceniodawcę. Dalsze postępowanie z materiałem laboratorium uzgadnia ze zleceniodawcą.

5. Przechowywanie materiału do badań laboratoryjnych

5.1. Laboratorium opracuje, wdroży i stosuje procedury przechowywania materiału do badania laboratoryjnego dla wszystkich rodzajów wykonywanych badań, określające warunki przechowywania materiału od jego pozyskania do wykonania badania oraz po wykonaniu badania, z uwzględnieniem w szczególności aktualnej wiedzy medycznej i szczegółowych zaleceń wytwórców wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro.

5.2. Laboratorium prowadzi dokumentację dotyczącą przechowywanego materiału przed i po wykonaniu badania, z uwzględnieniem:

a) miejsca,

b) czasu,

c) temperatury,

d) sposobów przechowywania,

e) osób odpowiedzialnych za przechowywanie materiału.

6. Metody badawcze

6.1. Laboratorium stosuje metody badawcze, które odpowiadają aktualnej wiedzy medycznej i są:

a) opublikowane w piśmiennictwie międzynarodowym lub krajowym lub

b) rekomendowane przez ośrodki referencyjne, lub

c) rekomendowane przez konsultanta krajowego w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej, lub

d) zgodne z zaleceniami wytwórców wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, lub

e) opracowane i opisane na potrzeby danego laboratorium

– z uwzględnieniem udokumentowanego przez laboratorium procesu walidacji.

6.2. Laboratorium ustala listę wykonywanych badań i udostępnia ją stałemu zleceniodawcy, który potwierdza zapoznanie się z nią. Laboratorium udostępnia listę zleceniodawcy innemu niż stały na jego wniosek.

6.3. Laboratorium opracuje, wdroży i stosuje procedury stosowanych metod badawczych, które zawierają:

a) cel i zasadę wykonania badania,

b) wykaz wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro, w tym odczynników, podłoży, płynów, testów diagnostycznych, kalibratorów i materiałów odniesienia wraz z określeniem warunków ich przechowywania,

c) ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące użytkowania odczynników,

d) wykaz stosowanego sprzętu laboratoryjnego i aparatury pomiarowo-badawczej,

e) opis postępowania dotyczący przygotowania poszczególnych rodzajów próbek materiału do badań diagnostycznych, uwzględniający kierunek badania, dobór podłoży i techniki posiewu,

f) instrukcje wykonania testów właściwych dla celu i rodzaju badania,

g) zasady laboratoryjnej interpretacji wyników,

h) procedurę walidacji metody badawczej,

i) zasady kontroli jakości,

j) w zależności od rodzaju wykonywanych badań:

– instrukcje identyfikacji grupowej lub gatunkowej oraz serologicznej izolowanych drobnoustrojów z użyciem metod fenotypowych i genotypowych lub

– instrukcje oznaczania wrażliwości drobnoustrojów na leki oraz wykrywania mechanizmów oporności etiologicznych czynników zakażeń, zgodnie z zaleceniami Krajowego Ośrodka Referencyjnego do spraw Lekowrażliwości Drobnoustrojów, lub

– instrukcje przygotowania i oceny preparatów mikroskopowych.

6.4. W przypadku braku możliwości wykonania określonych badań laboratorium może zlecić ich wykonanie innemu laboratorium.

6.5. Laboratorium opracuje, wdroży i stosuje procedury przechowywania szczepów drobnoustrojów w celu wykonania badań porównawczych.

7. Kontrola jakości wyników badań laboratoryjnych

7.1. Każde badanie diagnostyczne wykonywane przez laboratorium podlega stałej wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości.

7.2. Laboratorium opracuje zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, wdroży i stosuje procedury wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości wyników dla wszystkich rodzajów wykonywanych badań, w których określone są:

a) rodzaje materiałów kontrolnych,

b) częstotliwość i forma kontroli,

c) metody oceny błędów przypadkowych i błędów systematycznych,

d) kryteria akceptacji i zasady postępowania w przypadku uzyskania nieprawidłowych wyników kontroli

– z uwzględnieniem zaleceń Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej, ośrodków referencyjnych i konsultanta krajowego w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej w odniesieniu do lit. c i d.

7.3. Laboratorium dysponuje wzorcowymi szczepami drobnoustrojów pochodzącymi z uznanych kolekcji kultur typowych oraz innymi materiałami kontrolnymi o różnych poziomach ocenianego składnika.

7.4. Laboratorium prowadzi dokumentację wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości badań, w której odnotowuje:

a) wyniki kontroli jakości badań,

b) stwierdzone przekroczenia dopuszczalnych zakresów błędów,

c) podjęte działania korygujące, naprawcze i zapobiegawcze.

7.5. Laboratorium bierze stały udział w programach międzylaboratoryjnej kontroli jakości badań organizowanych przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej. Dla badań nieobjętych programami Centralnego Ośrodka laboratorium bierze udział w programach organizowanych przez krajowe lub zagraniczne ośrodki referencyjne.

7.6. Laboratorium poddaje kontroli międzylaboratoryjnej wyłącznie wyniki badań uzyskane przy wykorzystaniu aparatury pomiarowo-badawczej stanowiącej jego wyposażenie oraz wymienionych w procedurze metody badawczej wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro, w tym odczynników, podłoży, płynów, testów diagnostycznych, kalibratorów i materiałów odniesienia.

7.7. W przypadku stwierdzenia niezgodności lub błędów laboratorium wprowadza działania korygujące i naprawcze w swoim zakresie kompetencji.

7.8. Poświadczeniu przez kierownika laboratorium podlegają:

a) wyniki uzyskane w programach międzylaboratoryjnej kontroli jakości badań,

b) analiza wyników kontroli jakości badań z wyjaśnieniem wykazanych niezgodności,

c) podejmowane działania naprawcze i zapobiegawcze.

7.9. Dokumentacja kontroli jakości wyników badań jest przechowywana co najmniej przez 10 lat.

8. Przedstawianie i wydawanie wyników badań laboratoryjnych

8.1. Laboratorium opracuje, wdroży i stosuje procedury wydawania wyników badań laboratoryjnych.

8.2. Formularz wyników badania laboratoryjnego jest ustalany przez laboratorium w porozumieniu ze stałym zleceniodawcą.

8.3. Formularz wyników badania laboratoryjnego zawiera w szczególności pola:

a) data wydruku/wykonania badania,

b) rodzaj badania,

c) dane pacjenta:

– imię i nazwisko,

– data urodzenia,

– miejsce zamieszkania/oddział szpitalny,

– płeć,

– PESEL,

– nr identyfikacyjny pacjenta (podawany przy braku innych danych),

d) miejsce przesłania wyniku badania lub dane osoby upoważnionej do odbioru,

e) dane laboratorium wykonującego badanie,

f) data i godzina przyjęcia materiału do badań,

g) wyniki w formie opisowej lub liczbowej,

h) laboratoryjna interpretacja wyników,

i) dane osoby autoryzującej badanie,

j) informacje dotyczące widocznych zmian właściwości próbki, które mogą mieć wpływ na wynik badania.

8.4. Wynik badania laboratoryjnego zawiera podpis i odcisk pieczęci osoby autoryzującej wynik badania, z wyłączeniem wydawania w postaci elektronicznej.

8.5. Formularz wyników badania laboratoryjnego wypełnia się w sposób czytelny.

8.6. Wynik badania może być przekazany w formie elektronicznej, z zachowaniem wymagań, o których mowa w poz. 8.2 i 8.3.

8.7. Kopia wyniku badania laboratoryjnego jest przechowywana w sposób określony dla skierowania na badania lub zlecenia badania.

Załącznik nr 3

MAKSYMALNY CZAS OD POZYSKANIA MATERIAŁU DO WYKONANIA BADANIA

Wyświetl załącznik