REKLAMA
Dziennik Ustaw - rok 2004 nr 179 poz. 1853
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 4 sierpnia 2004 r.
zmieniające rozporządzenie w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi
Na podstawie art. 58 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896) zarządza się, co następuje:
1) w § 1 ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„4. Załącznik nr 3 do rozporządzenia dotyczy zgłaszania do Rejestru informacji dotyczących certyfikatów.”;
2) § 3 otrzymuje brzmienie:
„§ 3. 1. Zgłoszenie należy składać w wersji drukowanej w trzech jednobrzmiących egzemplarzach oraz w wersji elektronicznej, osobiście w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub listem poleconym.
2. Do zgłoszenia należy dołączyć:
1) kopię dowodu wpłaty opłat rejestrowych;
2) dokument potwierdzający wyznaczenie przez wytwórcę autoryzowanego przedstawiciela albo podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu albo dokument potwierdzający uprawnienie importera do dokonania zgłoszenia;
3) kopię deklaracji zgodności oraz kopię certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną, jeżeli brała ona udział w ocenie zgodności wyrobu medycznego;
4) wzór etykiet i instrukcji używania w wersji przedstawionej jednostce notyfikowanej i w języku polskim, jeżeli dotyczy.”;
Minister Zdrowia: M. Balicki
- Data ogłoszenia: 2004-08-16
- Data wejścia w życie: 2004-08-16
- Data obowiązywania: 2004-08-16
- Dokument traci ważność: 2010-09-18
REKLAMA
Dziennik Ustaw
REKLAMA
REKLAMA