Dziennik Ustaw - rok 2004 nr 125 poz. 1316

Na podstawie art. 68 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896) zarządza się, co następuje:

2. Każda osoba lub każdy podmiot, niewymienione w ust. 1, mogą zgłosić incydent medyczny za pomocą faksu lub e-mailem, a następnie w formie pisemnej przesyłką pocztową lub osobiście.

1) datę, miejsce i opis incydentu medycznego, w tym jego rodzaj, rozmiar i skutki;

2) dane identyfikujące wyrób medyczny związany z incydentem, w szczególności nazwę, typ, wytwórcę, numer seryjny lub numer partii wyrobu medycznego oraz miejsce jego nabycia;

3) nazwisko, imię, zawód oraz adres osoby zgłaszającej oraz jej podpis;

4) dane osoby, która może udzielić dodatkowych informacji.

2. Zgłoszenie może być dokonane na formularzu, którego wzór określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

2. W celu ustalenia związku przyczynowego między wyrobem medycznym a incydentem medycznym bierze się pod uwagę następujące informacje:

1) opinię specjalistów podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych, u którego wystąpił incydent medyczny;

2) wyniki wstępnej oceny incydentu medycznego dokonanej przez specjalistów;

3) zgłoszenia o dotychczas zaistniałych incydentach medycznych;

4) stwierdzone wady konstrukcyjne oraz montażowe wyrobu medycznego;

5) niedokładności w oznaczeniach, etykietach, instrukcjach używania i materiałach promocyjnych wyrobu medycznego;

6) nieprawidłowości działania spowodowane niewłaściwą obsługą, niewłaściwą konserwacją wyrobu medycznego lub jego niewłaściwym montażem;

7) inne posiadane informacje.

3. Podmiot zgłaszający incydent udziela niezbędnej pomocy wytwórcy, w tym – jeżeli jest użytkownikiem wyrobu medycznego – udostępnia go, w celu:

1) ustalenia związku przyczynowego pomiędzy wyrobem medycznym a incydentem medycznym;

2) dokonania oceny wyrobu medycznego.

4. Przeprowadzane oględziny i badania odbywają się, w miarę możliwości, w obecności przedstawiciela podmiotu, u którego wystąpił incydent medyczny, z zachowaniem należytej staranności, w taki sposób, aby nie usunąć dowodów świadczących o ewentualnym związku przyczynowym pomiędzy wyrobem medycznym a incydentem medycznym.

5. Jeżeli przeprowadzenie oględzin i badań jest niemożliwe, wytwórca niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa Urzędu, podając przyczyny niepodjęcia tych czynności.

2. Raport Wstępny sporządza się w następujących terminach:

1) w przypadku incydentu medycznego, który doprowadził do poważnego pogorszenia zdrowia lub śmierci pacjenta lub użytkownika – w terminie nie dłuższym niż 10 dni od dnia zaistnienia;

2) w przypadku incydentu medycznego, który mógłby doprowadzić do poważnego pogorszenia zdrowia lub śmierci pacjenta lub użytkownika – w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia zaistnienia.

3. Wytwórca, po ustaleniu przyczyny zaistnienia incydentu medycznego, podejmuje w miarę potrzeby działania korygujące lub zapobiegawcze obejmujące w szczególności:

1) wstrzymanie w obrocie wyrobu medycznego na czas niezbędny do ustalenia wszystkich okoliczności incydentu medycznego;

2) wycofanie z obrotu lub używania wyrobu medycznego;

3) wystawienie notatki doradczej;

4) zastosowanie dodatkowego nadzoru nad wyrobami medycznymi w używaniu, w tym przeprowadzenie odpowiedniego przeszkolenia;

5) niezbędną modyfikację wyrobu medycznego w dokumentacji konstrukcyjnej i procesowej;

6) modyfikację instrukcji używania lub oznakowania wyrobu medycznego.

2. Jeżeli zastosowane przez wytwórcę działania nie są wystarczające, Prezes Urzędu, w miarę potrzeby, podejmuje czynności mające na celu wyjaśnienie przyczyn incydentu medycznego, a w szczególności:

1) współuczestniczy w nawiązaniu kontaktu pomiędzy wytwórcą a użytkownikiem, u którego wystąpił incydent medyczny;

2) zażąda od wytwórcy wykonania wybranych badań, analiz i weryfikacji przez niezależne jednostki badawcze;

3) występuje do jednostek notyfikowanych z prośbą o udzielenie informacji;

4) występuje o opinię do Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych;

5) udziela wytycznych wytwórcy, w szczególności dotyczących:

a) wskazania zakresu badań, analiz, weryfikacji wyrobu medycznego,

b) zmiany klasyfikacji wyrobu medycznego oraz przeprowadzenia oceny zgodności,

c) wskazania terminów wykonania poszczególnych działań korygujących i zapobiegawczych,

d) wskazania zakresu wycofywania z obrotu i używania wyrobu medycznego.

2. Prezes Urzędu w przypadku stwierdzenia, że Raport Ostateczny nie zawiera wszystkich danych lub dane zawarte w Raporcie Ostatecznym nie są zgodne z informacjami przedłożonymi w Raporcie Wstępnym, wzywa wytwórcę do wyjaśnienia zaistniałej sytuacji i wyznacza termin do wprowadzenia niezbędnych zmian i uzupełnień.

3. Fakt zakończenia działań wyjaśniających po Raporcie Wstępnym lub po Raporcie Ostatecznym potwierdza się odpowiednim wpisem w Rejestrze Incydentów Medycznych.

2. Wzór formularza raportu, o którym mowa w ust. 1, określa:

1) w języku polskim – załącznik nr 5 do rozporządzenia;

2) w języku angielskim – załącznik nr 6 do rozporządzenia.

3. Fakt sporządzenia przez Prezesa Urzędu Raportu Organu Kompetentnego potwierdza się poprzez dokonanie odpowiedniego wpisu do Rejestru Incydentów Medycznych.

2. Korespondencja dotycząca incydentu medycznego prowadzona jest z zachowaniem ochrony informacji stanowiących tajemnicę służbową w rozumieniu przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstw w rozumieniu przepisów o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).

²⁾ Przepisy niniejszego rozporządzenia wdrażają postanowienia dyrektyw: Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990); Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1992 r. w sprawie wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993); Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 7.12.1998). Dane dotyczące ogłoszenia aktów prawa Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszym rozporządzeniu, z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej dotyczą ogłoszenia tych aktów w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej – wydanie specjalne.

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 30 kwietnia 2004 r. (poz. 1316)

Załącznik nr 1

Załącznik nr 2

Załącznik nr 3

Załącznik nr 4

Załącznik nr 5

Załącznik nr 6