Dziennik Ustaw - rok 2004 nr 118 poz. 1243

Na podstawie art. 4 ust. 4 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej (Dz. U. Nr 93, poz. 893) zarządza się, co następuje:

2. Wytwórca sporządza dokumentację techniczną, która zawiera w szczególności:

1) ogólny opis wyrobu, łącznie z planowanymi wariantami;

2) opis przewidzianego zastosowania wyrobu, jeżeli ma to zastosowanie, wraz z określeniem gatunku zwierzęcia, oraz określenie deklarowanych przez wytwórcę parametrów funkcjonalnych wyrobu;

3) rysunki projektowe, zwięzły opis metod wytwarzania, wykaz materiałów użytych do wytwarzania wyrobu, schematy części składowych, w szczególności podzespołów, obwodów;

4) opis i objaśnienia konieczne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w pkt 3, oraz funkcjonowania wyrobu;

5) wyniki analizy ryzyka, wykaz norm zharmonizowanych z wymaganiami, zastosowanych w całości lub w części, oraz opis rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań, jeżeli normy zharmonizowane nie zostały zastosowane w całości;

6) opis stosowanych metod sterylizacji oraz ich walidacji i rutynowej kontroli – w przypadku wyrobów wprowadzanych do obrotu lub do używania w stanie sterylnym;

7) wyniki obliczeń projektowych i ich weryfikacji; jeżeli wyrób, aby działać prawidłowo, musi być połączony z innym wyrobem, należy wykazać spełnienie wymagań po połączeniu z wyrobem o parametrach określonych przez wytwórcę;

8) wyniki badań i, jeżeli ma to zastosowanie, wyniki ocen klinicznej lub użytkowej;

9) wzory etykiet i instrukcji używania oraz gdy jest to niezbędne, instalowania wyrobu.

3. Wytwórca sporządza oświadczenie, w którym potwierdza, że przeprowadzono ocenę wymagań technicznych związanych z bezpieczeństwem stosowania wyrobu.

4. Dokumentację techniczną i oświadczenie wytwórca jest obowiązany przechowywać przez co najmniej 5 lat od dnia wytworzenia ostatniego egzemplarza wyrobu i udostępniać na każde żądanie Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).

²⁾ Przepisy niniejszego rozporządzenia wdrażają postanowienia Dyrektywy Rady 84/539/EWG z dnia 17 września 1984 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do sprzętu elektromedycznego stosowanego w medycynie weterynaryjnej (Dz. Urz. WE L 300 z 19.11.1984, str. 179 i n.). Dane dotyczące ogłoszenia aktu prawa Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszym rozporządzeniu, z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej, dotyczą ogłoszenia tego aktu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej – wydanie specjalne.

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 30 kwietnia 2004 r. (poz. 1243)

WYMAGANIA TECHNICZNE I WYMAGANIA ZWIĄZANE Z BEZPIECZEŃSTWEM STOSOWANIA DLA INSTRUMENTÓW I SPRZĘTU WETERYNARYJNEGO