Dziennik Ustaw - rok 2004 nr 104 poz. 1106

Na podstawie art. 19b ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, Nr 69, poz. 625 i Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882 i Nr 93, poz. 896) zarządza się, co następuje:

1) wniosków, o których mowa w art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą"

2) otrzymania na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu", od innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym raportu oceniającego, o którym mowa w art. 19 ust. 4 i 5 ustawy;

3) zmian w pozwoleniu lub dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia, jeżeli zastosowana już była procedura wzajemnego uznania lub jeżeli zmiana dotyczy produktu dopuszczonego do obrotu na podstawie opinii właściwego Komitetu przed wejściem w życie procedury centralnej.

1) rozszerzenia asortymentu, z zastrzeżeniem § 4 ust. 3;

2) produktów leczniczych zawierających substancję o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 2 ustawy.

2. Warunkiem rozpoczęcia procedury, o której mowa w ust. 1, jest zakończenie wszystkich postępowań dotyczących produktu leczniczego w państwach objętych uprzednio procedurą wzajemnego uznania.

3. Do postępowania, o którym mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy § 5 § 6.

1) produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej, z wyjątkiem produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie opinii właściwego Komitetu przed wejściem w życie procedury centralnej;

2) zmian w pozwoleniu lub dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia, jeżeli wobec produktu, którego dotyczy zmiana, wcześniej niezastosowana była procedura wzajemnego uznania;

3) rozszerzenia asortymentu, jeżeli proponowana zmiana nie została zharmonizowana na drodze narodowych procedur lub była przedmiotem postępowania wyjaśniającego lub nie została zaakceptowana przez państwa członkowskie zgodnie z przepisami prawa Unii Europejskiej;

4) produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w art. 17 ust. 3 ustawy;

5) produktów leczniczych wycofanych z procedury centralnej lub takich, które uzyskały negatywną opinię w trakcie tej procedury, jeżeli dokumentacja nie została uzupełniona o nowe dane w stosunku do dokumentacji przedstawionej w procedurze centralnej;

6) zmian w pozwoleniu lub dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia dla produktów leczniczych, które podlegają procedurze centralnej.

2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny przed wszczęciem procedury uzupełnia dokumentację tak, aby była ona identyczna z dokumentacją będącą podstawą wydania decyzji przez państwo referencyjne.

3. Uzupełnień dokumentacji, o której mowa w ust. 2, podmiot dokonuje w procedurze właściwej dla zmian danych i dokumentów będących podstawą do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

1) określa termin rozpoczęcia procedury w porozumieniu z podmiotem odpowiedzialnym;

2) przygotowuje raport oceniający i przekazuje go, wraz z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego, odpowiednim organom państw członkowskich biorących udział w procedurze.

2. Dokumenty, o których mowa w ust. 1 pkt 2, Prezes Urzędu przygotowuje w języku angielskim.

1) informuje ministra właściwego do spraw zdrowia o intencji złożenia wniosku;

2) wnosi wszelkie uzupełnienia do dokumentacji mającej być podstawą raportu oceniającego, o którym mowa w art. 19 ust. 9 ustawy;

3) występuje do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu z wnioskiem o aktualizację lub przygotowanie raportu oceniającego.

2. Wzór wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, stanowi załącznik do rozporządzenia.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 30 kwietnia 2004 r. (poz. 1106)

WNIOSEK O AKTUALIZACJĘ ORAZ PRZYGOTOWANIE RAPORTU OCENIAJĄCEGO