Dziennik Ustaw - rok 2003 nr 154 poz. 1506

Na podstawie art. 10 ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

1) w formacie dotyczącym:

a) produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w sposób określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia,

b) produktów homeopatycznych innych niż te, o których mowa w art. 21 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą” – w sposób określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia,

c) produktów leczniczych weterynaryjnych – w sposób określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia;

2) w formacie Wspólnego Dokumentu Technicznego, określonego w załączniku nr 4 do rozporządzenia, z wyjątkiem dokumentacji dotyczącej: produktów homeopatycznych, o której mowa w pkt 1 lit. b, oraz produktów leczniczych weterynaryjnych, o której mowa w pkt 1 lit. c.

2. W okresie, o którym mowa w ust. 1, możliwe jest również składanie dokumentacji w formacie mieszanym w sposób określony we wprowadzeniu do Wspólnego Dokumentu Technicznego, o którym mowa w ust. 1 pkt 2.

1) lit. a – składa się w formacie Wspólnego Dokumentu Technicznego, o którym mowa w § 2 ust. 1 pkt 2;

2) lit. b – składa się w formacie określonym w załączniku nr 2 do rozporządzenia;

3) lit. c – składa się w formacie określonym w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

1) dodania jednej lub więcej substancji czynnych, w tym w przypadku szczepionek – komponenty antygenowej,

2) usunięcia jednej lub więcej substancji czynnych, w tym w przypadku szczepionek – komponenty antygenowej,

3) zmiany jakościowej deklarowanej substancji czynnej lub substancji czynnych, prowadzącej do powstania nowej substancji czynnej lub nowych substancji czynnych, o których mowa w ust. 2, w szczególności zastąpienia:

a) soli, estru, kompleksu lub ich pochodnej – inną solą, estrem, kompleksem lub ich pochodną o tej samej części aktywnej cząsteczki,

b) izomeru lub mieszaniny izomerów – innym izomerem lub mieszaniną izomerów bądź izolowanym izomerem,

c) substancji biologicznej lub substancji otrzymanej na drodze biotechnologicznej – inną substancją,

4) zmiany lub dodania nowej postaci farmaceutycznej,

5) dodania nowej mocy lub zmiany ilościowej substancji czynnych,

6) dodania nowej drogi podania,

7) zmiany farmakokinetyki, w tym zmiany biodostępności,

8) dodania lub zmiany wskazania na inny zakres terapeutyczny,

9) zmiany jakościowej deklarowanej substancji czynnej lub substancji czynnych, nieprowadzącej do powstania nowej substancji czynnej lub nowych substancji czynnych, o których mowa w ust. 2, w szczególności zastąpienia:

a) soli, estru, kompleksu lub ich pochodnej – inną solą, estrem, kompleksem lub ich pochodną o tej samej części aktywnej cząsteczki,

b) izomeru lub mieszaniny izomerów – innym izomerem lub mieszaniną izomerów bądź izolowanym izomerem,

c) substancji biologicznej lub substancji otrzymanej na drodze biotechnologicznej – inną substancją,

10) zmiany gatunku zwierząt lub wprowadzenia dodatkowego gatunku zwierząt, u których stosuje się produkt leczniczy, w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych, przeznaczonych do stosowania u zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia,

11) skrócenia okresu karencji, w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych, przeznaczonych do stosowania u zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia

– dołącza do wniosku dane, określone w załączniku nr 5 do rozporządzenia.

2. Nową substancją czynną pochodzenia chemicznego, biologicznego lub radiofarmaceutycznego, z zastrzeżeniem ust. 3, jest:

1) substancja chemiczna, biologiczna lub radiofarmaceutyczna niedopuszczona wcześniej do obrotu w produktach leczniczych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

2) izomer, mieszanina izomerów, kompleks, pochodna lub sól substancji chemicznej, dopuszczonej wcześniej do obrotu w produktach leczniczych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, różniące, się od substancji wcześniej dopuszczonej pod względem bezpieczeństwa i skuteczności stosowania;

3) substancja biologiczna, dopuszczona wcześniej do obrotu w produktach leczniczych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, różniąca się budową cząsteczkową, materiałem wyjściowym lub procesem wytwarzania;

4) substancja radiofarmaceutyczna, która jest radionuklidem lub ligandem bądź cząsteczką związaną z radionuklidem za pomocą nowego sposobu wiązania, niedopuszczona uprzednio do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

3. Nową substancją czynną pochodzenia chemicznego, biologicznego lub radiofarmaceutycznego nie jest substancja, która zawiera tę samą część aktywną cząsteczki i nie różni się skutecznością oraz bezpieczeństwem stosowania od substancji dopuszczonej do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

²⁾ Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 30 maja 2003 r. (poz. 1506)

Załącznik nr 1

SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI DLA PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI

Wyświetl załącznik

Załącznik nr 2

SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI DLA PRODUKTÓW HOMEOPATYCZNYCH, INNYCH NIŻ TE, O KTÓRYCH MOWA W ART. 21 USTAWY

Wyświetl załącznik

Załącznik nr 3

SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI DLA PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH

Wyświetl załącznik

Załącznik nr 4

WSPÓLNY DOKUMENT TECHNICZNY (CTD)

(Common Technical Document)

Wyświetl załącznik

Załącznik nr 5

DANE WYMAGANE W PRZYPADKU WNIOSKÓW, O KTÓRYCH MOWA W § 7 i 8 ROZPORZĄDZENIA