Dziennik Ustaw - rok 2003 nr 97 poz. 891

Na podstawie art. 69 ustawy z dnia 21 grudnia 1990 r. o zawodzie lekarza weterynarii i izbach lekarsko-weterynaryjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 187, poz. 1567 i Nr 240, poz. 2052) zarządza się, co następuje:

1) oznakowanie, tryb i sposób wystawiania przez lekarzy weterynarii recept na produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które są stosowane u zwierząt, zwane dalej „produktami lub lekami”, w sytuacji gdy brak jest produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu;

2) wzór recepty na produkty lub leki;

3) sposób zaopatrywania w druki recept na produkty lub leki;

4) sposób kontroli wystawienia i realizacji recept na produkty lub leki oraz sposób kontroli stosowania tych produktów lub leków.

1) właściciela zwierzęcia albo

2) wystawiającego receptę lekarza weterynarii przy wykonywaniu przez niego praktyki lekarsko-weterynaryjnej.

2. Wystawienie recepty w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, jest dopuszczalne, jeżeli:

1) nabyte w ten sposób produkty lub leki zostaną użyte przez wystawiającego receptę lekarza weterynarii wyłącznie przy wykonywaniu przez niego praktyki lekarsko-weterynaryjnej;

2) na recepcie wystawiający dokona adnotacji „do użytku własnego” („ad usum proprium”);

3) zapas w ten sposób nabytych produktów lub leków nie przekracza ich 14-dniowego średniego zużycia;

4) zgromadzone produkty lub leki są przechowywane zgodnie z wymaganiami określonymi dla tych produktów i leków;

5) użycie produktów lub leków zostanie udokumentowane w sposób zgodny z przepisami Prawa farmaceutycznego;

6) brak jest odpowiedniego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierząt lub dla innych gatunków zwierząt.

2. Na recepcie mogą być dokonywane poprawki wyłącznie przez osobę wystawiającą receptę; poprawki dokonywane na recepcie wymagają dodatkowego odciśnięcia pieczęci i podpisu tej osoby, umieszczonych przy dokonanych poprawkach.

3. Na recepcie nie mogą być zamieszczane informacje niezwiązane z jej przeznaczeniem oraz reklamy.

1) firmę lub nazwę, pod jaką działa wystawiający receptę lekarz weterynarii, siedzibę i adres, oznaczenie formy prawnej wykonywanej działalności oraz imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres lekarza weterynarii działającego pod firmą lub nazwą, a w przypadku osoby fizycznej – jej imię i nazwisko oraz adres;

2) określenie specjalizacji wystawiającego receptę lekarza weterynarii oraz numer zaświadczenia o prawie wykonywania zawodu;

3) firmę lub nazwę posiadacza zwierzęcia, jego siedzibę i adres oraz oznaczenie formy prawnej wykonywanej działalności, a w przypadku osoby fizycznej – jej imię i nazwisko oraz adres;

4) gatunek, płeć oraz rasę zwierzęcia – w przypadku wystawienia recepty dla pojedynczego zwierzęcia; gatunek, płeć, rasę oraz liczbę zwierząt – w przypadku wystawienia recepty dla większej liczby zwierząt;

5) nazwę i ilość produktu leczniczego, a w odniesieniu do leku recepturowego – nazwę i ilość surowców farmaceutycznych potrzebnych do sporządzenia tego leku oraz, w miarę potrzeby, postać, w jakiej lek ma być wydany; nazwy produktów lub leków podaje się w brzmieniu ustalonym w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

6) sposób użycia albo adnotację „wiadomo”, jeżeli przepisany w recepcie produkt lub lek nie zawiera w swym składzie środków bardzo silnie działających, silnie działających, odurzających lub psychotropowych;

7) jeżeli recepta wystawiana jest na produkty lub leki przeznaczone do stosowania u zwierząt, których tkanki lub produkty mogą być przeznaczone do spożycia przez ludzi – okres karencji dla tkanek lub produktów pochodzących od tych zwierząt, u których zastosowano produkty lub leki, z dodatkowym oznaczeniem okresu karencji na etykiecie leku recepturowego;

8) datę wystawienia recepty.

2. Dane, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, nanoszone są za pomocą nadruku lub pieczęci.

3. Na awersie recepty za pomocą nadruku nanosi się symbole „WET” i „WET-KARENCJA”, które dodatkowo przedstawia się techniką służącą do ich automatycznego odczytu, a w szczególności w postaci jedno-lub dwuwymiarowych kodów kreskowych.

2. Recepty na produkty lub leki przeznaczone do stosowania u zwierząt, których tkanki lub produkty mogą być przeznaczone do spożycia przez ludzi, wystawiane są z kopią, która pozostaje u wystawiającego receptę.

2. Wzór recepty, na podstawie której apteki wydają preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określają przepisy wydane na podstawie art. 45 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204, z późn. zrn.²⁾) oraz art. 67 ustawy z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia (Dz. U. Nr 45, poz. 391 i Nr 73, poz. 660).

2. Recepty na produkty lub leki zawierające w swym składzie środki odurzające lub substancje psychotropowe wydawane są przez oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia lub wskazany przez niego podmiot.

1) powtórnego wydania – przez zamieszczenie wyrazu „powtórzyć”, określając równocześnie, ile razy lek ma być powtórnie wydany;

2) wydania poza zwykłą kolejnością przez zamieszczenie wyrazów „wydać natychmiast”.

2. Nie zamieszcza się polecenia „powtórzyć”, jeżeli produkt lub lek zawiera w swym składzie środek odurzający, psychotropowy lub środek bardzo silnie działający.

3. Polecenie „wydać natychmiast” wolno zamieszczać jedynie wówczas, gdy ze względu na stan chorego zwierzęcia konieczne jest natychmiastowe zastosowanie produktu lub leku.

4. Polecenia, o których mowa w ust. 1, mogą być podawane w języku łacińskim.

1) ilość surowca płynnego można podawać w kroplach lub mililitrach;

2) ilość surowca będącego środkiem obojętnym, przeznaczonym do nadania odpowiedniej postaci leku, można oznaczyć wyrazami „ilość odpowiednia”, „quantum satis” albo „q.s.”.

2. Ilość leku recepturowego sporządzanego w szczególności w postaci proszków, gałek albo czopków określa się cyframi rzymskimi.

1) zgodność danych umieszczonych na receptach z prowadzoną dokumentacją;

2) prawidłowość wystawienia recepty.

2. Kontrola realizacji recept na produkty lub leki, prowadzona przez Inspekcję Farmaceutyczną, obejmuje badania i ocenę prawidłowości działań osób wydających produkty lub leki, a w szczególności:

1) prawidłowość ilości wydawanych produktów lub leków, w tym również wielkość wydawanych opakowań;

2) przestrzeganie terminów realizacji recept.

3. Kontrola stosowania produktów lub leków, prowadzona przez Inspekcję Weterynaryjną, obejmuje badanie i ocenę prawidłowości działań lekarza weterynarii używającego nabytych produktów lub leków wyłącznie przy wykonywaniu przez niego praktyki lekarsko-weterynaryjnej, a w szczególności:

1) zasadność stosowania produktów i leków;

2) prawidłowość przechowywania i stosowania produktów lub leków;

3) prawidłowe udokumentowanie stosowania produktów lub leków;

4) prawidłowe ustalenie okresów karencji.

1) firmę lub nazwę kontrolowanego, jego siedzibę i adres oraz oznaczenie formy prawnej wykonywanej działalności, a w przypadku osoby fizycznej – jej imię i nazwisko oraz adres;

2) podstawę prawną kontroli;

3) zakres i cel kontroli;

4) imię i nazwisko osoby kontrolującej;

5) datę wystawienia upoważnienia;

6) datę ważności upoważnienia.

2. Kontrola przeprowadzana jest w obecności:

1) kierownika zakładu leczniczego dla zwierząt albo upoważnionego przez niego lekarza weterynarii, jeżeli dotyczy zakładu leczniczego dla zwierząt;

2) lekarza weterynarii wystawiającego recepty, jeżeli dotyczy indywidualnej praktyki lekarsko-weterynaryjnej;

3) kierownika albo upoważnionego przez niego farmaceuty, jeżeli dotyczy apteki.

3. Podczas przeprowadzania kontroli recept udostępnianych przez aptekę osoba wymieniona w ust. 2 pkt 3, za zgodą kierownika apteki, nie musi być obecna.

2. Wydanie recept odbywa się na podstawie pisemnego potwierdzenia przejęcia, wyszczególniającego ilość i rodzaj tych recept, podpisanego przez osobę kontrolującą i kierownika albo upoważnionego przez niego farmaceutę.

1) udostępnia do wglądu dokumentację, recepty oraz inne dokumenty związane z wystawianiem, realizacją recept albo stosowaniem produktów lub leków;

2) udziela osobom kontrolującym ustnych lub pisemnych informacji i wyjaśnień w sprawach dotyczących przedmiotu kontroli.

2. Osoba kontrolująca ma prawo sporządzania odpisów i kopii dokumentów w zakresie związanym z ustaleniami kontroli; koszty wykonania odpisów i kopii nie obciążają podmiotu kontrolowanego.

2. Protokół podpisują:

1) osoba kontrolująca;

2) w imieniu podmiotu kontrolowanego – osoba, o której mowa w § 14 ust. 2.

3. O odmowie podpisania protokołu, przyczynie tej odmowy oraz o złożonych wyjaśnieniach dokonuje się wzmianki w protokole.

4. Jeżeli po sporządzeniu protokołu, a przed jego podpisaniem, zgłoszone zostaną umotywowane zastrzeżenia odnośnie do faktów powołanych w protokole, osoba kontrolująca jest obowiązana dodatkowo zbadać te fakty i uzupełnić protokół.

5. Protokół sporządza się w dwóch egzemplarzach: jeden otrzymuje podmiot kontrolowany, a drugi – kontrolujący.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

²⁾ Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. Nr 76, poz. 691, Nr 152, poz. 1266 i Nr 153, poz. 1271 oraz z 2003 r. Nr 90, poz. 845.

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 9 maja 2003 r. (poz. 891)

WZÓR RECEPTY

Objaśnienia:

Recepta ma wymiary nie mniejsze niż 98 mm (szerokość) i 203 mm (długość) oraz nie większe niż 103 mm (szerokość) i 211 mm (długość). Po przekątnej od lewej dolnej do prawej górnej części blankietu recepty biegnie jasno zielony pasek szerokości 3 mm; druga strona recepty pozostaje pusta.

Dane niezbędne do wystawienia recepty, o których mowa w § 4 ust. 1 rozporządzenia, umieszcza się na recepcie w następujących miejscach:

1) w miejscu oznaczonym napisem „Wystawiający receptę”:

a) firmę lub nazwę, pod jaką działa wystawiający receptę lekarz weterynarii, jego siedzibę i adres oraz oznaczenie formy prawnej wykonywanej działalności, a w przypadku osoby fizycznej – jej imię i nazwisko oraz adres,

b) jeżeli wystawiający receptę lekarz weterynarii działa pod firmą lub nazwą, to oprócz danych, o których mowa w lit. a, wystawiający receptę podaje również swoje imię i nazwisko oraz adres,

c) określenie specjalizacji wystawiającego receptę lekarza weterynarii oraz numer zaświadczenia o prawie wykonywania zawodu;

2) w miejscu oznaczonym napisem „Posiadacz zwierzęcia” – firmę lub nazwę posiadacza zwierzęcia, jego siedzibę i adres oraz oznaczenie formy prawnej wykonywanej działalności, a w przypadku osoby fizycznej – jej imię i nazwisko oraz adres;

3) w miejscu oznaczonym napisem „Opis zwierzęcia” – w przypadku wystawiania recepty dla pojedynczego zwierzęcia – jego gatunek, płeć oraz rasę, a w przypadku wystawiania recepty dla większej liczby zwierząt dodatkowo ich ilość;

4) w miejscu oznaczonym napisem „Rp.”:

a) nazwę i ilość produktu leczniczego, a w odniesieniu do leku recepturowego – nazwę i ilość surowców farmaceutycznych potrzebnych do sporządzenia tego leku oraz, w miarę potrzeby, postać, w jakiej lek ma być wydany; nazwy produktów lub leków podaje się w brzmieniu ustalonym w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

b) sposób użycia albo adnotację „wiadomo”, jeżeli przepisany w recepcie produkt lub lek nie zawiera w swym składzie środków bardzo silnie działających, silnie działających, odurzających lub psychotropowych,

c) jeżeli recepta wystawiana jest na produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone do stosowania u zwierząt, których tkanki lub produkty mogą być przeznaczone do spożycia przez ludzi – okres karencji dla tkanek lub produktów pochodzących od tych zwierząt, u których zastosowano produkty lecznicze lub leki recepturowe, z dodatkowym oznaczeniem okresu karencji na etykiecie leku recepturowego i daty wystawienia recepty.

Odnośniki:

1) symbol „wet” wykonuje się literami o wysokości 5 mm, skreśla się w przypadku wystawiania recepty na produkty lub leki przeznaczone do stosowania u zwierząt, których tkanki lub produkty mogą być przeznaczone do spożycia przez ludzi;

2) symbol „wet – karencja” wykonuje się literami o wysokości 5 mm, skreśla się w przypadku wystawiania recepty na produkty lub leki przeznaczone do stosowania u zwierząt, których tkanki lub produkty nie są przeznaczone do spożycia przez ludzi.