Dziennik Ustaw - rok 2003 nr 36 poz. 316

Na podstawie art. 25 ust. 4 ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2003 r. Nr 24, poz. 198) zarządza się, co następuje:

Rozporządzenie określa:

1) szczegółowe warunki i tryb wydawania zezwoleń na przywóz z zagranicy i wywóz za granicę środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów grupy I-R;

2) wzory zezwoleń, o których mowa w pkt 1;

3) szczegółowe warunki i tryb wydawania dokumentów na przywóz z zagranicy i wywóz za granicę, na własne potrzeby lecznicze, środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów grupy I-R;

4) wzór dokumentu uprawniającego do dokonywania czynności, o których mowa w pkt 3;

5) obowiązki podmiotów i osób posiadających zezwolenia i dokumenty, o których mowa w pkt 1 i 4.

1. Podmiot ubiegający się o wydanie zezwolenia na przywóz z zagranicy środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów grupy I-R, zwanego dalej „zezwoleniem na przywóz”, składa wniosek zawierający:

1) nazwę i dokładny adres podmiotu ubiegającego się o zezwolenie na przywóz, a także w razie potrzeby nazwę i dokładny adres podmiotu, na rzecz którego przywóz jest dokonywany;

2) numer stosownego zezwolenia;

3) zalecaną nazwę międzynarodową i ilość środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora grupy I-R, które mają być przywiezione; jeżeli wniosek dotyczy preparatów, należy podać zalecaną nazwę międzynarodową, nazwę handlową, postać farmaceutyczną, ilość, dawkę lub procentową zawartość czystego środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora grupy I-R; jeżeli wniosek dotyczy opium, należy podać ponadto jego gatunek i zawartość morfiny;

4) nazwę i dokładny adres wysyłającego oraz kraju wywozu;

5) wskazanie przejścia granicznego, przez które dokonany będzie przywóz;

6) wskazanie celu, w jakim dany środek odurzający, substancja psychotropowa, prekursor grupy I-R lub słoma makowa mają być przywiezione;

7) podpis pracownika odpowiedzialnego za wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie oraz przechowywanie i wprowadzanie do obrotu środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów grupy I-R i słomy makowej.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć kopię aktualnego wyciągu z właściwego rejestru stanowiącego dowód prowadzenia przez podmiot działalności upoważniającej go do ubiegania się o wydanie zezwolenia na przywóz.

3. Jeżeli wniosek o wydanie zezwolenia na przywóz z zagranicy substancji psychotropowej lub prekursora grupy I-R dotyczy przesyłki, która będzie złożona w składzie celnym, do wniosku, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć stosowne oświadczenie.

1. Podmiot ubiegający się o wydanie zezwolenia na wywóz za granicę środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów grupy I-R, zwanego dalej „zezwoleniem na wywóz”, składa wniosek zawierający:

1) nazwę i dokładny adres podmiotu ubiegającego się o zezwolenie na wywóz, a także w razie potrzeby nazwę i dokładny adres wytwórcy;

2) numer zezwolenia na przywóz, wydany przez właściwe władze kraju przywozu;

3) zalecaną nazwę międzynarodową i ilość środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora grupy I-R, które mają być wywiezione; jeżeli wniosek dotyczy preparatów, należy podać zalecaną nazwę międzynarodową, nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, ilość, postać farmaceutyczną, dawkę lub procentową zawartość czystego środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora grupy I-R; jeżeli wniosek dotyczy opium, należy podać ponadto jego gatunek i zawartość morfiny;

4) wskazanie przejścia granicznego, przez które dokonany będzie wywóz;

5) nazwę i dokładny adres odbiorcy przesyłki oraz kraj jej przeznaczenia.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć:

1) oryginał zezwolenia na przywóz, wydanego przez właściwe władze kraju przywozu;

2) kopię aktualnego wyciągu z właściwego rejestru stanowiącego dowód prowadzenia przez podmiot działalności upoważniającej go do ubiegania się o wydanie zezwolenia na wywóz.

1. Zezwolenie na przywóz i zezwolenie na wywóz ważne są przez okres 3 miesięcy, licząc od dnia ich wystawienia.

2. Zezwolenie na przywóz i zezwolenie na wywóz wystawiane są w języku polskim i w języku angielskim.

3. Wzór zezwolenia na:

1) przywóz stanowi załącznik nr 1 do rozporządzenia;

2) wywóz stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia.

1. Podmiot posiadający zezwolenie na przywóz lub zezwolenie na wywóz jest obowiązany do:

1) prowadzenia, z uwzględnieniem ust. 2 i 3, ewidencji przychodu i rozchodu środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów grupy I-R;

2) przechowywania środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów grupy I-R w odrębnych pomieszczeniach wyposażonych w instalację alarmową oraz w drzwi odpowiedniej konstrukcji, zamykane co najmniej na dwa zamki o skomplikowanym mechanizmie otwierania, oraz okna zabezpieczone kratami metalowymi;

3) wydawania środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów grupy I-R jedynie na podstawie pisemnego zapotrzebowania i za pokwitowaniem odbioru.

2. Ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grup I-N, II-N i IV-N oraz substancji psychotropowych grup I-P i II-P jest prowadzona w formie książki kontroli, zawierającej:

1) na stronie tytułowej – nazwę i dokładny adres podmiotu prowadzącego działalność oraz numer i datę wydania stosownego zezwolenia;

2) na kolejno ponumerowanych stronach – odrębnie dla każdego środka odurzającego lub substancji psychotropowej, dla każdej ich postaci farmaceutycznej i dawki:

a) w odniesieniu do przychodu:

– liczbę porządkową,

– datę dostawy,

– nazwę wysyłającego i kraj wywozu,

– numer zezwolenia na przywóz,

– ilość dostarczoną, wyrażoną w gramach, kilogramach lub sztukach,

b) w odniesieniu do rozchodu:

– liczbę porządkową,

– datę wydania,

– numer zezwolenia na przywóz z kraju przeznaczenia i numer zezwolenia na wywóz,

– ilość wydaną, wyrażoną w gramach, kilogramach lub sztukach,

c) stan magazynowy po przywozie lub wywozie,

d) ewentualne uwagi.

3. Po wypełnieniu strony tytułowej, zgodnie z ust. 2 pkt 1, podmiot przedstawia książkę kontroli wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu, zwanemu dalej „wojewódzkim inspektorem”, celem jej zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opieczętowanie, oraz zarejestrowania.

4. Wpisów w książce kontroli dokonuje się w dniu dostawy lub wydania środków odurzających grup I-N, II-N i IV-N lub substancji psychotropowych grup I-P i II-P.

5. Książkę kontroli przechowuje się przez okres 5 lat, liczony od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.

6. Ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grupy III-N, substancji psychotropowych grup III-P i IV-P oraz prekursorów grupy I-R jest prowadzona w postaci comiesięcznych zestawień, zawierających:

1) międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania;

2) stan magazynowy na początku danego miesiąca;

3) łączny przychód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości opakowań;

4) łączny rozchód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości opakowań i ilości zapotrzebowań;

5) stan magazynowy na koniec danego miesiąca.

7. W przypadku prowadzenia zestawień, o których mowa w ust. 6, w systemie informatycznym, jeden raz w miesiącu należy dokonać wydruku; wydruki obejmujące dany rok kalendarzowy należy oznaczyć kolejnymi numerami i przechowywać przez okres 5 lat liczony od pierwszego dnia roku następującego po danym roku kalendarzowym.

8. Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, zawiera następujące informacje dotyczące podmiotu zamawiającego:

1) nazwę i dokładny adres;

2) określenie prowadzonej działalności;

3) numer REGON i numer w Krajowym Rejestrze Sądowym, jeżeli został mu nadany;

4) numer i datę wydania zezwolenia na prowadzenie działalności określonej zgodnie z pkt 2;

5) międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, postać farmaceutyczną, dawkę oraz zamawianą ilość;

6) wskazanie osoby upoważnionej do odbioru;

7) datę sporządzenia zapotrzebowania oraz podpis i pieczątkę imienną osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu zamawiającego.

9. Ewidencja przychodu i rozchodu w odniesieniu do wszystkich grup środków odurzających i substancji psychotropowych oraz wszystkich prekursorów grupy I-R jest prowadzona, w przypadku podmiotów działających na rzecz przedsiębiorców, o których mowa w art. 23 ust. 1 lub art. 27 ust. 1 ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, w sposób określony w ust. 6 i 7.

1. Osoby chore na choroby określone w przepisach wydanych na podstawie art. 39 ust. 2 ustawy z dnia 6 lutego 1997 r. o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym (Dz. U. Nr 28, poz. 153 i Nr 75, poz. 468, z 1998 r. Nr 117, poz. 756, Nr 137, poz. 887, Nr 144, poz. 929 i Nr 162, poz. 1116, z 1999 r. Nr 45, poz. 439, Nr 49, poz. 483, Nr 63, poz. 700, Nr 70, poz. 777, Nr 72, poz. 802, Nr 109, poz. 1236 i Nr 110, poz. 1255 i 1256, z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 18, poz. 230, Nr 95, poz. 1041 i Nr 122, poz. 1311 i 1324, z 2001 r. Nr 8, poz. 64, Nr 52, poz. 539, Nr 88, poz. 961, Nr 97, poz. 1050, Nr 126, poz. 1382 i 1384 i Nr 154, poz. 1796 i 1801 oraz z 2002 r. Nr 74, poz. 676, Nr 83, poz. 749, Nr 153, poz. 1271, Nr 200, poz. 1689, Nr 230, poz. 1920 i Nr 241, poz. 2074) lub stosujące leczenie substytucyjne, które przekraczają granice Rzeczypospolitej Polskiej, mogą przewozić, na własne potrzeby lecznicze, preparaty środków odurzających grupy I-N lub substancji psychotropowych grupy II-P, pod warunkiem że jest to ilość nie większa niż niezbędna na dwutygodniową kurację, po okazaniu zaświadczenia lekarskiego potwierdzonego przez wojewódzkiego inspektora właściwego ze względu na miejsce zamieszkania osoby chorej lub w przypadku cudzoziemców – właściwy w ich kraju organ nadzorujący obrót preparatami środków odurzających grupy I-N lub substancji psychotropowych grupy II-P.

2. Osoby przekraczające granice Rzeczypospolitej Polskiej mogą przewozić, z zastrzeżeniem ust. 3, preparaty środków odurzających grup II-N i III-N, substancji psychotropowych grup III-P i IV-P lub prekursorów grupy I-R, przeznaczone na własne potrzeby lecznicze, pod warunkiem że jest to wielkość nieprzekraczająca ilości niezbędnej na dwutygodniową kurację, po okazaniu zaświadczenia lekarskiego.

3. Wzór zaświadczenia lekarskiego, o którym mowa w ust. 1 i 2, stanowi załącznik nr 3 do rozporządzenia.

4. Przepis ust. 2 w odniesieniu do preparatów środków odurzających grupy III-N i prekursorów grupy I-R nie dotyczy preparatów wydawanych z apteki bez recepty.

5. W przypadkach niewymienionych w ust. 1 i 2, przewóz przez granicę Rzeczypospolitej Polskiej preparatów środków odurzających grup I-N, II-N i III-N, substancji psychotropowych grup II-P, III-P i IV-P lub prekursorów grupy I-R wymaga uzyskania zgody Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

6. Zgoda, o której mowa w ust. 5, jest wydawana w języku polskim i języku angielskim, w wyniku rozpatrzenia wniosku, zawierającego:

1) imię, nazwisko i dokładny adres osoby składającej wniosek;

2) nazwę preparatu, postać farmaceutyczną, dawkę i ilość dawek;

3) okres czasu pomiędzy przekroczeniem granic Rzeczypospolitej Polskiej, podczas którego preparat będzie stosowany.

7. Do wniosku, o którym mowa w ust. 6, należy załączyć dokumentację medyczną, informującą o konieczności stosowania preparatu.

8. Przy przekraczaniu granic Rzeczypospolitej Polskiej, na żądanie odpowiednich służb, wraz ze zgodą, o której mowa w ust. 5, należy okazać dokumentację medyczną, informującą o konieczności stosowania preparatu.

Zezwolenia wydane na podstawie dotychczasowych przepisów zachowują ważność, nie dłużej jednak niż do dnia określonego w danym zezwoleniu.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia: M. Łapiński

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 13 stycznia 2003 r. (poz. 316)

Załącznik nr 1

WZÓR ZEZWOLENIA NA PRZYWÓZ

Załącznik nr 2

WZÓR ZEZWOLENIA NA WYWÓZ

Załącznik nr 3

WZÓR ZAŚWIADCZENIA LEKARSKIEGO