Dziennik Ustaw - rok 2003 nr 36 poz. 315

Na podstawie art. 23 ust. 14 ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2003 r. Nr 24, poz. 198) zarządza się, co następuje:

1) szczegółowe warunki i tryb wydawania oraz cofania zezwoleń na wytwarzanie, przetwarzanie, przerób środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów grupy I-R;

2) obowiązki podmiotów posiadających zezwolenia, o których mowa w pkt 1;

3) szczegółowe warunki zgłaszania działalności polegającej na stosowaniu, w celu prowadzenia badań naukowych, środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów grupy I-R;

4) obowiązki podmiotów zobowiązanych do zgłoszenia działalności, o której mowa w pkt 3.

1) numer i datę wydania zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych, w odniesieniu do przedsiębiorców wytwarzających te produkty;

2) pełną nazwę i dokładny adres podmiotu, o którym mowa w § 2;

3) wskazanie miejsca prowadzenia działalności określonej we wniosku;

4) określenie zakresu działalności, wyszczególnienie grup środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów;

5) techniczne uzasadnienie norm zużycia surowca wyjściowego oraz strat, jakie mogą powstać na poszczególnych etapach produkcji;

6) opis sposobu przechowywania i zabezpieczania przed dostępem osób nieupoważnionych;

7) opis sposobu prowadzenia dokumentacji dotyczącej działalności określonej we wniosku;

8) opis systemu dystrybucji wytwarzanych, przetwarzanych lub przerabianych środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów grupy I-R;

9) imię, nazwisko, ukończony kierunek studiów i staż pracy osoby odpowiedzialnej za zapewnienie systemu kontroli i zabezpieczenia środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R w wytwórni;

10) datę sporządzenia wniosku oraz podpis osoby upoważnionej do reprezentowania przedsiębiorcy.

1) nazwę i dokładny adres szkoły wyższej, jednostki badawczo-rozwojowej lub innej placówki naukowej;

2) określenie jednostki organizacyjnej, w której będą odpowiednio wytwarzane, przetwarzane, przerabiane lub stosowane środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory grupy I-R;

3) grupę, ilość i przeznaczenie każdego ze środków odurzających, substancji psychotropowych lub ilość i przeznaczenie każdego z prekursorów grupy I-R;

4) opis sposobu przechowywania i zabezpieczania środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R przed ich kradzieżą bądź użyciem do celów niezgodnych z przeznaczeniem;

5) opis sposobu prowadzenia dokumentacji dotyczącej działalności określonej we wniosku;

6) imię, nazwisko, ukończony kierunek studiów i staż pracy osoby odpowiedzialnej za zapewnienie systemu kontroli i zabezpieczenia środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R w szkole wyższej, jednostce badawczo-rozwojowej lub innej placówce naukowej;

7) datę sporządzenia wniosku i podpis osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu składającego wniosek.

1) posiada odpowiednie procedury i system kontroli nad procesem wytwarzania, przetwarzania, przerobu, przechowywania i obrotu;

2) zatrudnia, z zastrzeżeniem ust. 2, pracownika będącego farmaceutą, posiadającego co najmniej 2-letni staż pracy, odpowiedzialnego za wytwarzanie, przetwarzanie lub przerób środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R, do którego obowiązków należy w szczególności:

a) prowadzenie ewidencji środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R,

b) nadzorowanie przechowywania środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R, w tym próbek archiwalnych,

c) nadzorowanie przemieszczania środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R wewnątrz zakładu oraz wprowadzania ich do obrotu,

d) nadzorowanie przestrzegania norm zużycia substancji wyjściowych i norm strat, o których mowa w pkt 5;

3) posiada system zabezpieczenia pomieszczeń produkcyjnych i magazynowych, w których przechowywane są środki odurzające, substancje psychotropowe i prekursory grupy I-R przed ich kradzieżą bądź użyciem przez osoby nieupoważnione do celów niezgodnych z ich przeznaczeniem;

4) przedstawił sposób prowadzenia ewidencji przychodu i rozchodu surowców używanych w procesie wytwarzania, zgodny z rozporządzeniem;

5) określił technicznie uzasadnione normy zużycia substancji wyjściowych używanych w procesie wytwarzania oraz normy strat dopuszczalnych na poszczególnych etapach produkcji.

2. Przedsiębiorcy prowadzący działalność w zakresie wytwarzania, przetwarzania lub przerobu prekursorów grupy I-R mogą zatrudnić na stanowisku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, osobę z wyższym wykształceniem chemicznym.

1) posiada odpowiednie procedury i system kontroli nad procesem wytwarzania, przetwarzania, przerobu, przechowywania, obrotu i stosowania środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów grupy I-R;

2) zatrudnia pracownika odpowiedzialnego odpowiednio za wytwarzanie, przetwarzanie, przerób i stosowanie środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów grupy I-R, którym w odniesieniu do szkoły wyższej, jednostki badawczo-rozwojowej lub innej placówki naukowej jest pracownik naukowy lub pracownik badawczo-techniczny;

3) posiada system zabezpieczenia pomieszczeń produkcyjnych i magazynowych.

2. Zezwolenia, o których mowa w § 6, mogą być wydawane na czas przeprowadzenia badań.

2. Wniosek o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, zawiera:

1) pełną nazwę i dokładny adres podmiotu;

2) wskazanie miejsca prowadzenia badań;

3) określenie zakresu badań z wyszczególnieniem środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów grupy I-R, które będą stosowane;

4) opis sposobu przechowywania i zabezpieczenia przed kradzieżą lub zniszczeniem środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów grupy I-R;

5) imię, nazwisko, ukończony kierunek studiów i staż pracy osoby odpowiedzialnej za zapewnienie systemu kontroli i zabezpieczania środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R.

3. Wojewódzki inspektor wydaje zgodę, o której mowa w ust. 1, po stwierdzeniu, że grupy, ilość i przeznaczenie środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów objętych wnioskiem odpowiadają zakresowi działalności statutowej szkoły wyższej, placówki badawczo-rozwojowej lub innej placówki naukowej.

4. Podmiot prowadzący badania, o których mowa w ust. 1, jest obowiązany do:

1) prowadzenia ewidencji środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R;

2) informowania wojewódzkiego inspektora o zaprzestaniu badań, o których mowa w ust. 1, w terminie nie krótszym niż 30 dni przed ich zakończeniem.

2. Cofnięcia zezwolenia lub zgody dokonuje organ, który je wydał.

1) prowadzenie ewidencji przychodu i rozchodu środków odurzających grup I-N i II-N, substancji psychotropowych grup I-P, II-P, III-P i IV-P oraz prekursorów grupy I-R;

2) prowadzenie, z zastrzeżeniem ust. 2, dokumentacji technicznie uzasadnionych norm zużycia środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R oraz norm strat dopuszczalnych na poszczególnych etapach wytwarzania, przetwarzania, przerobu lub stosowania;

3) wydawanie środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R jedynie na podstawie pisemnego zapotrzebowania, zawierającego następujące informacje dotyczące podmiotu zamawiającego:

a) nazwę i dokładny adres,

b) określenie prowadzonej działalności,

c) numer REGON i numer w Krajowym Rejestrze Sądowym, jeżeli został mu nadany,

d) numer i datę wydania zezwolenia na prowadzenie działalności określonej zgodnie z lit. b,

e) międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, postać farmaceutyczną, dawkę oraz zamawianą ilość,

f) wskazanie osoby upoważnionej do odbioru,

g) datę sporządzenia zapotrzebowania oraz podpis i pieczątkę imienną osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu zamawiającego;

4) przechowywanie środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R w wydzielonych pomieszczeniach wyposażonych w instalację alarmową oraz w drzwi odpowiedniej konstrukcji, zamykane co najmniej na dwa zamki o skomplikowanym mechanizmie otwierania, oraz okna zabezpieczone kratami metalowymi.

2. Prowadzenie dokumentacji, o której mowa w ust. 1 pkt 2, nie dotyczy szkół wyższych, jednostek badawczo-rozwojowych lub innych placówek naukowych.

1) na stronie tytułowej – nazwę i dokładny adres przedsiębiorcy oraz numer i datę wydania stosownego zezwolenia;

2) na kolejno ponumerowanych stronach – odrębnie dla każdego środka odurzającego lub substancji psychotropowej, dla każdej ich postaci farmaceutycznej i dawki:

a) w odniesieniu do przychodu:

– liczbę porządkową,

– datę dostawy, wytworzenia, przetworzenia lub przerobu,

– nazwę dostawcy, a w przypadku wytworzenia, przetworzenia lub przerobu – numer serii,

– oznaczenie dokumentu przychodu,

– ilość dostarczoną, wytworzoną, przetworzoną lub przerobioną, wyrażoną w gramach, kilogramach lub sztukach,

b) w odniesieniu do rozchodu:

– liczbę porządkową,

– datę wydania,

– nazwę odbiorcy,

– ilość wydaną, przetworzoną lub przerobioną, wyrażoną w gramach, kilogramach lub sztukach,

c) stan magazynowy po dostarczeniu, wytworzeniu, przetworzeniu, przerobie lub wydaniu,

d) ewentualne uwagi.

2. Po wypełnieniu strony tytułowej, zgodnie z ust. 1 pkt 1, przedsiębiorca przedstawia książkę kontroli wojewódzkiemu inspektorowi celem jej zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opieczętowanie, oraz zarejestrowania.

3. Wpisów w książce kontroli dokonuje się w dniu dostawy, wytworzenia, przetworzenia, przerobu lub wydania środków odurzających grup I-N i II-N lub substancji psychotropowych grupy II-P.

4. Książkę kontroli przechowuje się przez okres 5 lat, liczony od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.

5. Ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grupy III-N, substancji psychotropowych grup III-P i IV-P oraz prekursorów grupy I-R jest prowadzona w postaci comiesięcznych zestawień, zawierających:

1) międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania;

2) stan magazynowy na początku danego miesiąca;

3) łączny przychód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości opakowań;

4) łączny rozchód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości opakowań i ilości recept lub zapotrzebowań;

5) stan magazynowy na koniec danego miesiąca.

6. W przypadku prowadzenia zestawień, o których mowa w ust. 5, w systemie informatycznym, jeden raz w miesiącu należy dokonać wydruku; wydruki obejmujące dany rok kalendarzowy powinny być kolejno ponumerowane i przechowywane przez okres 5 lat liczony od pierwszego dnia roku następującego po danym roku kalendarzowym.

1) na stronie tytułowej – nazwę i dokładny adres podmiotu oraz numer i datę wydania stosownego zezwolenia lub zgody;

2) na kolejno ponumerowanych stronach – odrębnie dla każdego środka odurzającego lub substancji psychotropowej, dla każdej ich postaci farmaceutycznej i dawki:

a) w odniesieniu do przychodu:

– liczbę porządkową,

– datę dostawy, wytworzenia lub przetworzenia,

– nazwę dostawcy lub nazwę i ilość surowca wyjściowego,

– ilość dostarczoną lub wytworzoną, wyrażoną w gramach, kilogramach lub sztukach,

b) w odniesieniu do rozchodu:

– liczbę porządkową,

– datę wydania, przetworzenia lub przerobu,

– ilość wydaną, przetworzoną lub przerobioną, wyrażoną w gramach, kilogramach lub sztukach,

– cel rozchodu lub nazwę odbiorcy,

c) stan magazynowy po dostarczeniu, wytworzeniu, przetworzeniu, przerobie lub wydaniu,

d) ewentualne uwagi.

2. Po wypełnieniu strony tytułowej, zgodnie z ust. 1 pkt 1, podmiot przedstawia książkę kontroli wojewódzkiemu inspektorowi celem jej zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opieczętowanie, oraz zarejestrowania.

3. Wpisów w książce kontroli dokonuje się w dniu dostawy, wytworzenia, przetworzenia, przerobu lub wydania środków odurzających grup I-N, II-N i IV-N lub substancji psychotropowych grup I-P i II-P.

4. Książkę kontroli przechowuje się przez okres 5 lat, liczony od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.

5. Ewidencja przychodu i rozchodu substancji psychotropowych grup III-P i IV-P oraz prekursorów grupy I-R jest prowadzona w postaci comiesięcznych zestawień, zawierających:

1) międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania;

2) stan magazynowy na początku danego miesiąca;

3) łączny przychód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości opakowań;

4) łączny rozchód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości opakowań i ilości recept lub zapotrzebowań;

5) stan magazynowy na koniec danego miesiąca.

6. W przypadku prowadzenia zestawień, o których mowa w ust. 5, w systemie informatycznym, jeden raz w miesiącu należy dokonać wydruku; wydruki obejmujące dany rok kalendarzowy powinny być kolejno ponumerowane i przechowywane przez okres 5 lat liczony od pierwszego dnia roku następującego po danym roku kalendarzowym.

Minister Zdrowia: M. Łapiński

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).