REKLAMA
Dziennik Ustaw - rok 2002 nr 241 poz. 2096
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 21 grudnia 2002 r.
w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego.
Na podstawie art. 36 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje:
2. Szczegółowy sposób ustalania wysokości opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych oraz sposób ich uiszczania określają odrębne przepisy.
2. Opłaty ustalone, zgodnie z ust. 1, zaokrągla się do pełnego złotego, w ten sposób, że kwoty wynoszące: mniej niż 50 groszy pomija się, a 50 i więcej groszy podwyższa się do pełnych złotych.
2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek składa więcej niż jeden wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych różniących się dawką, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 30% opłaty za złożenie wniosku.
2. Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie.
3. Potwierdzenie uiszczenia opłaty składa się wraz z wnioskiem o dokonanie czynności związanej z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego lub dokonaniem zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego.
Minister Zdrowia: M. Łapiński
|
|
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).
2) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 26 października 1998 r. w sprawie opłat za wpisanie do rejestru środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych (Dz. U. Nr 136, poz. 885), które utraci moc z dniem 1 stycznia 2003 r. na podstawie art. 27 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz.1382 i Nr 154, poz. 1801 oraz z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266).
Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 21 grudnia 2002 r. (poz. 2096)
OPŁATY ZWIĄZANE Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTÓW LECZNICZYCH ORAZ RODZAJE CZYNNOŚCI, ZA KTÓRE SĄ POBIERANE
|
| Wyszczególnienie | Procent kwoty bazowej |
| A | Produkty lecznicze niewymienione w lit. B, C, D i E. |
|
|
| 1. Opłata za złożenie wniosku o: |
|
|
| 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oryginalnego, | 5000% |
|
| 2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika oryginalnego gotowego produktu leczniczego, | 1625% |
|
| 3) zmianę danych typu I, | 250% |
|
| 4) zmianę danych typu II. | 1000% |
|
| 2. Opłata za złożenie wniosku o: |
|
|
| 1) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego, | 312,5% |
|
| 2) dokonanie zmian w ulotce, | 100% |
|
| 3) dokonanie zmian oznakowania opakowania, | 31,25% |
|
| 4) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. | 625% |
| B | Produkty lecznicze roślinne: |
|
|
| Opłata za złożenie wniosku o: |
|
|
| 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego roślinnego, | 937,5% |
|
| 2) zmianę danych typu I, | 93,75% |
|
| 3) zmianę danych typu II, | 250% |
|
| 4) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego, | 125% |
|
| 5) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, | 250% |
|
| 6) dokonanie zmian w ulotce lub w oznakowaniu opakowania. | 25% |
|
|
|
|
| C | Produkty homeopatyczne, o których mowa w art. 21 ustawy: |
|
|
| Oplata za złożenie wniosku o: |
|
|
| 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego, | 875% |
|
| 2) zmiany porejestracyjne, | 125% |
|
| 3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, | 187,5% |
|
| 4) dokonanie zmian w ulotce lub w oznakowaniu opakowania. | 25% |
| D | Nieprzetworzone surowce farmaceutyczne używane w celach leczniczych, surowce lecznicze w postaci rozdrobnionej, kopaliny lecznicze, produkty lecznicze wytwarzane metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami Farmakopei Polskiej: |
|
|
| Opłata za złożenie wniosku o: |
|
|
| 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, | 125% |
|
| 2) zmiany porejestracyjne, | 62,5% |
|
| 3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. | 62,5% |
| E | Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych: |
|
|
| Opłata za złożenie wniosku o: |
|
|
| 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, | 100% |
|
| 2) zmiany porejestracyjne, | 62,5% |
|
| 3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. | 62,5% |
| F | Oplata za czynności administracyjne związane ze złożeniem dokumentacji albo za wydanie duplikatu. | 25% |
| G | Opłata za złożenie wniosku o dokonanie innych zmian wynikających z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem. | 25% |
- Data ogłoszenia: 2002-12-31
- Data wejścia w życie: 2003-01-08
- Data obowiązywania: 2003-01-08
- Dokument traci ważność: 2004-09-02
REKLAMA
Dziennik Ustaw
REKLAMA
REKLAMA