REKLAMA

Dziennik Ustaw - rok 2002 nr 234 poz. 1977

Tekst pierwotny

Na podstawie art. 30 ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Zgłoszenia wytwórcy wyrobu medycznego wykonywanego na zamówienie do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych, zwanego dalej „rejestrem", dokonuje się na zgłoszeniu, którego wzór określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

§ 2.

Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel dokonuje zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodności CE, dla którego wystawiono deklarację zgodności, na zgłoszeniu, którego wzór określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

§ 3.

Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel dokonuje zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego wprowadzanego do obrotu i do używania na podstawie dokumentów, o których mowa w art. 5 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych, na zgłoszeniu, którego wzór określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

§ 4.

1. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel dokonuje zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego będącego systemem lub zestawem zabiegowym – na zgłoszeniu, którego wzór określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.

2. W zgłoszeniu wyrobu medycznego, o którym mowa w ust. 1, w którego skład wchodzą wyroby medyczne, oznaczone znakiem zgodności CE, wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel podaje informację o podstawie oznakowania znakiem zgodności CE.

§ 5.

Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel dokonuje zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego stosowanego w weterynarii na zgłoszeniu, którego wzór określa załącznik nr 5 do rozporządzenia.

§ 6.

Do zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego, o którym mowa w § 2–5, dołącza się wzór etykiety, ulotki informacyjnej oraz instrukcji używania.

§ 7.

Zmiany danych objętych rejestrem zgłaszane przez wytwórcę albo autoryzowanego przedstawiciela dokonywane są na odpowiednich zgłoszeniach, o którym mowa w § 1–5.

§ 8.

1. Zgłoszenia, o których mowa w § 1–5, podlegają uzupełnieniu przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, o następujące dane:

1) wpisanie numeru nadanego w rejestrze;

2) terminu ważności rejestracji, jeżeli ma to zastosowanie.

2. Zgłoszenia, o których mowa w § 1–5, są kompletne, jeżeli wpisano w nich numer nadany w rejestrze, podano datę dokonania czynności wpisu do rejestru oraz dokonano potwierdzenia poprzez przystawienie pieczęci Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz złożenie podpisu osoby upoważnionej.

§ 9.

1. Ustala się wysokość opłaty rejestrowej wnoszonej przez wytwórcę wyrobu medycznego wykonywanego na zamówienie dokonującego zgłoszenia, o którym mowa w § 1, w wysokości 150 zł.

2. Ustala się opłaty rejestrowe wnoszone przez wytwórcę albo autoryzowanego przedstawiciela dokonującego zgłoszenia wyrobu medycznego do rejestru:

1) dla wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodności CE, dla którego wystawiono deklarację zgodności, sklasyfikowanego:

a) do klasy l oraz wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro w wysokości 350 zł,

b) do klasy IIa, llb, III oraz aktywnego implantu w wysokości 170 zł;

2) dla wyrobu medycznego, o którym mowa w § 3, w wysokości 350 zł;

3) dla wyrobu medycznego, o którym mowa w § 4 lub § 5, w wysokości 170 zł.

3. Opłatę rejestrową wnoszoną przez wytwórcę albo autoryzowanego przedstawiciela dokonującego zgłoszenia, o którym mowa w § 7, ustala się w wysokości opłaty rejestrowej określone] dla odpowiedniego zgłoszenia, o której mowa w ust. 1 i 2.

§ 10.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia: M. Łapiński

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

Załącznik 1.

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 18 grudnia 2002 r. (poz. 1977)

Załącznik nr 1

infoRgrafika