Dziennik Ustaw - rok 2002 nr 208 poz. 1777

Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje:

1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej;

2) jednostki badawczo-rozwojowe, a także laboratoria kontroli jakości leków w zakresie badań produktów leczniczych określonych w art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”

3) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki, o których mowa w pkt 2.

2. Rozporządzenie nie dotyczy produktów leczniczych weterynaryjnych.

1) podmiotu prowadzącego obrót hurtowy – w przypadku produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy, w tym surowców do sporządzania leków recepturowych oraz leków aptecznych;

2) wytwórcy – w przypadku produktów leczniczych wytworzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, należących do jednej z grup wymienionych w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 2 ustawy.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

1) datę sporządzenia wniosku;

2) nazwę i adres wnioskodawcy;

3) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;

4) nazwę i adres wytwórcy oraz miejsce wytwarzania;

5) nazwę produktu leczniczego;

6) postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie, wielkość opakowania;

7) numer serii;

8) termin ważności;

9) ilość wprowadzanego do obrotu produktu leczniczego zgłaszanego do kontroli seryjnej wstępnej;

10) określenie ilości próbek przekazanych do badań;

11) podpis wnioskodawcy lub osoby upoważnionej do reprezentowania wnioskodawcy.

3. Do wniosku dołącza się świadectwo kontroli jakości dla danej serii produktu leczniczego wydane przez osobę wykwalifikowaną.

2. Ze względu na rodzaj i postać badanego produktu leczniczego albo na metodę badawczą jednostka badająca może zażądać dodatkowej ilości próbek produktu leczniczego, po przedstawieniu uzasadnienia na piśmie.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera dane określone w § 4 ust. 2; przepis § 4 ust. 3 stosuje się odpowiednio.

1) nazwę i adres jednostki badającej;

2) dane identyfikacyjne podmiotu występującego o zwolnienie z kontroli seryjnej wstępnej;

3) dane dotyczące produktu leczniczego zwolnionego z przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej:

a) nazwę,

b) postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie, wielkość opakowania,

c) numer serii,

d) termin ważności,

e) miejsce wytwarzania,

f) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy, jeżeli wytwórca nie jest jednocześnie podmiotem odpowiedzialnym;

4) datę sporządzenia i podpis kierownika jednostki badającej.

Minister Zdrowia: M. Łapiński

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 4 grudnia 2002 r. (poz. 1777)

Załącznik nr 1

JEDNOSTKI BADAWCZO-ROZWOJOWE l LABORATORIA KONTROLI JAKOŚCI LEKÓW PRZEPROWADZAJĄCE KONTROLĘ SERYJNĄ WSTĘPNĄ

1. Kontrolę seryjną wstępną przeprowadzają w zakresie produktów leczniczych określonych w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 3 ustawy:

1) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego w Warszawie;

2) Państwowy Zakład Higieny – Instytut Naukowo-Badawczy w Warszawie.

2. Kontrolę seryjną wstępną przeprowadzają w zakresie produktów określonych w art. 65 ust. 4 pkt 2 ustawy:

1) Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie;

2) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego w Warszawie;

3) Państwowy Zakład Higieny – Instytut Naukowo-Badawczy w Warszawie.

3. Kontrolę seryjną wstępną przeprowadzają w zakresie produktów określonych w art. 65 ust. 4 pkt 3 ustawy, wyłącznie odnośnie do surowców do sporządzania leków recepturowych oraz leków aptecznych:

1) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Białymstoku;

2) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Gdańsku;

3) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach;

4) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Krakowie;

5) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Łodzi;

6) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Opolu;

7) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Poznaniu;

8) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Rzeszowie;

9) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym we Wrocławiu.

Załącznik nr 2