Dziennik Ustaw - rok 1999 nr 47 poz. 480

Na podstawie art. 29 ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 1997 r. Nr 28, poz. 152 i Nr 88, poz. 554 oraz z 1998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 162, poz. 1115) zarządza się, co następuje:

2. Komisje bioetyczne przy uczelni albo przy medycznej jednostce badawczo-rozwojowej powoływane są w drodze zarządzenia wewnętrznego rektora uczelni albo dyrektora jednostki badawczo-rozwojowej.

2. Członkami komisji bioetycznej są:

1) lekarze specjaliści,

2) po jednym przedstawicielu innego zawodu, w szczególności: duchowny, filozof, prawnik, farmaceuta, pielęgniarka,

- którzy posiadają co najmniej 10-letni staż pracy w zawodzie.

3. Osoba wykonująca inny zawód niż zawód lekarza nie może być członkiem komisji bioetycznej, jeżeli podmiot powołujący komisję jest jej pracodawcą.

4. Podmiot powołujący komisję bioetyczną ustala skład komisji w liczbie członków od 11 do 15.

5. Komisja bioetyczna wybiera ze swego składu przewodniczącego komisji będącego lekarzem i zastępcę przewodniczącego komisji nie będącego lekarzem.

6. Podmiot powołujący komisję bioetyczną może odwołać członka komisji przed upływem kadencji na jego wniosek lub gdy nie uczestniczy on w pracach komisji.

7. W razie zmniejszenia się składu komisji bioetycznej dokonuje się jego uzupełnienia w czasie trwania kadencji komisji; mandat nowego członka komisji wygasa z upływem jej kadencji.

8. Członkowie komisji bioetycznej pełnią swoje obowiązki do czasu powołania nowej komisji.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, powinien zawierać:

1) oznaczenie osoby lub innego podmiotu zamierzającego przeprowadzić eksperyment medyczny, a w przypadku eksperymentu wieloośrodkowego - również nazwy wszystkich ośrodków w kraju, w których eksperyment ten ma być przeprowadzony,

2) tytuł projektu, jego szczegółowy opis i uzasadnienie co do celowości i wykonalności projektu,

3) imię i nazwisko, adres oraz kwalifikacje zawodowe i naukowe osoby kierującej eksperymentem medycznym,

4) informację o warunkach ubezpieczenia osób mających uczestniczyć w eksperymencie medycznym,

5) dane o spodziewanych korzyściach leczniczych i poznawczych oraz ewentualnie przewidywanych innych korzyściach dla osób poddanych eksperymentowi medycznemu.

3. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć:

1) projekt eksperymentu medycznego,

2) informację przeznaczoną dla osób poddanych eksperymentowi medycznemu, zawierającą szczegółowe dane o celach i zasadach przeprowadzenia eksperymentu medycznego, spodziewanych dla tych osób korzyściach leczniczych i innych oraz ryzyku związanym z poddaniem się eksperymentowi,

3) wzór formularza zgody pacjenta, poddanego eksperymentowi medycznemu, w którym powinny być zawarte co najmniej stwierdzenia dotyczące:

a) dobrowolnego wyrażenia zgody na poddanie się eksperymentowi medycznemu po zapoznaniu się z informacją, o której mowa w pkt 2,

b) potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu eksperyment i otrzymania odpowiedzi na te pytania,

c) uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie medycznym w każdym jego stadium,

4) wzór oświadczenia o przyjęciu warunków ubezpieczenia,

5) wzór oświadczenia składanego przez osobę poddaną eksperymentowi medycznemu, w którym wyraża ona zgodę na przetwarzanie danych związanych z jej udziałem w eksperymencie przez osobę lub inny podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny.

4. Jeżeli w eksperymencie medycznym ma brać udział osoba, która nie może wyrazić pisemnej zgody, osoba małoletnia lub osoba całkowicie ubezwłasnowolniona, wzory dokumentów, o których mowa w ust. 3 pkt 3-5, powinny uwzględniać potwierdzenie danych wynikających z okoliczności określonych w art. 25 ust. 1, 2 i 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 1997 r. Nr 28, poz. 152 i Nr 88, poz. 554 oraz z 1998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 162, poz. 1115), zwanej dalej „ustawą”.

1) komisji bioetycznej przy okręgowej izbie lekarskiej, na której obszarze zakład opieki zdrowotnej, grupowa praktyka lekarska albo lekarz wykonujący indywidualną praktykę lekarską lub indywidualną specjalistyczną praktykę lekarską zamierzają wykonać eksperyment medyczny, z zastrzeżeniem pkt 2 i 3,

2) komisji bioetycznej przy uczelni, jeżeli projekt eksperymentu medycznego przedkładają pracownicy albo jednostka organizacyjna tej uczelni,

3) komisji bioetycznej przy medycznej jednostce badawczo-rozwojowej, jeżeli projekt eksperymentu medycznego przedkładają pracownicy albo jednostka organizacyjna tej jednostki badawczo-rozwojowej.

2. W przypadku gdy złożona dokumentacja eksperymentu jest niekompletna, komisja bioetyczna zwraca ją podmiotowi składającemu wniosek o wyrażenie opinii, w celu uzupełnienia.

2. Projekt opinii przewodniczący komisji bioetycznej przekazuje, w celu zapoznania się, wszystkim członkom komisji wraz z informacją o terminie posiedzenia komisji.

3. W posiedzeniu komisji bioetycznej, na którym omawiany jest projekt opinii, uczestniczy podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny w celu prezentacji projektu i udzielania wyjaśnień.

4. Komisja bioetyczna może wyrazić stanowisko w sprawie uzupełnienia projektu opiniowanego eksperymentu medycznego o dodatkowe warunki dopuszczające jego przeprowadzenie.

5. Komisja bioetyczna podejmuje uchwałę wyrażającą opinię w drodze głosowania tajnego, przy udziale w głosowaniu ponad połowy składu komisji, w tym przewodniczącego lub jego zastępcy i co najmniej dwóch członków komisji nie będących lekarzami.

6. W głosowaniu mogą być oddane wyłącznie głosy za przyjęciem albo odrzuceniem opinii.

7. Uchwałę komisji bioetycznej podpisują członkowie biorący udział w jej podjęciu.

8. Komisja bioetyczna wyraża opinię nie później niż w terminie 3 miesięcy od dnia otrzymania kompletnej dokumentacji eksperymentu.

9. Wyrażona przez komisję bioetyczną opinia może zawierać uzupełniające warunki dopuszczające przeprowadzenie opiniowanego projektu.

10. Postępowanie w sprawie wyrażenia opinii jest poufne.

1) podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny,

2) kierownik zakładu opieki zdrowotnej, w którym eksperyment medyczny ma być przeprowadzony,

3) komisja bioetyczna właściwa dla ośrodka, który ma uczestniczyć w wieloośrodkowym eksperymencie medycznym.

2. Odwołanie, o którym mowa w ust. 1, wnosi się za pośrednictwem komisji bioetycznej, która podjęła uchwałę, do Odwoławczej Komisji Bioetycznej, o której mowa w art. 29 ust. 5 ustawy, w terminie 14 dni od dnia otrzymania uchwały wyrażającej opinię.

3. Odwołanie powinno być rozpatrzone nie później niż w ciągu dwóch miesięcy od dnia jego wniesienia.

4. Do postępowania odwoławczego stosuje się odpowiednio przepisy § 6 ust. 3-5, 7, 8 i 10.

1) kosztów równowartości zarobków utraconych przez członków komisji bioetycznej w związku z udziałem w posiedzeniach komisji oraz innych należności na zasadach określonych przepisami w sprawie zasad ustalania oraz wysokości należności przysługujących pracownikom z tytułu podróży służbowej na obszarze kraju,

2) należności za przygotowany projekt opinii,

3) innych kosztów, które podmiot powołujący komisję bioetyczną zaliczył do kosztów bezpośrednio związanych z działalnością komisji bioetycznej.

2. Opłaty, o których mowa w ust. 1, podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny wnosi do podmiotu powołującego komisję bioetyczną na jego wezwanie przed podjęciem uchwały wyrażającej opinię.

3. Koszty, o których mowa w ust. 1, związane z postępowaniem prowadzonym przez Odwoławczą Komisję Bioetyczną ponosi Minister Zdrowia i Opieki Społecznej.

4. Podmiot powołujący komisję bioetyczną może zwolnić podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny z obowiązku pokrycia całości lub części kosztów wydania opinii o eksperymencie, pod warunkiem zapewnienia środków finansowych, o których mowa w ust. 1.

Minister Zdrowia i Opieki Społecznej: F. Cegielska