Dziennik Ustaw - rok 1992 nr 80 poz. 414

Na podstawie art. 34 ust. 1 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452) oraz art. 20 ust. 3a ustawy z dnia 23 grudnia 1988 r. o działalności gospodarczej (Dz. U. Nr 41, poz. 324, z 1990 r. Nr 26, poz. 149, Nr 34, poz. 198 i Nr 86, poz. 504 oraz z 1991 r. Nr 31, poz. 128, Nr 41, poz. 179, Nr 73, poz. 321, Nr 105, poz. 452, Nr 106, poz. 457 i Nr 107, poz. 460) zarządza się, co następuje:

1) o ustawie – rozumie się przez to ustawę z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452),

2) o środkach i materiałach – rozumie się przez to środki farmaceutyczne i materiały medyczne.

1) oznaczenie podmiotu gospodarczego ubiegającego się o koncesję,

2) siedzibę i adres wnioskodawcy.

3) wyszczególnienie rodzajów środków i materiałów objętych wnioskiem,

4) wskazanie miejsca i pomieszczeń przeznaczonych na prowadzenie hurtowni,

5) datę podjęcia zamierzonej działalności,

6) datę sporządzenia wniosku i podpis wnioskodawcy lub jego pełnomocnika.

2. Do wniosku należy załączyć:

1) jeżeli wnioskodawcą jest osoba prawna – wyciąg z rejestru sądowego,

2) uwierzytelnione odpisy dokumentów stwierdzających kwalifikacje zawodowe osoby przewidzianej na kierownika hurtowni oraz jej oświadczenie, że przewiduje podjęcie się tych obowiązków.

1) środki i materiały przechowuje się w opakowaniach fabrycznych,

2) opakowania środków i materiałów nie powinny bezpośrednio dotykać ścian i podłóg – miejsca ich składowania.

3) trucizny w substancji należy przechowywać w oddzielnych szafach odpowiednio zabezpieczonych,

4) środki odurzające i psychotropowe, poza wymaganiami określonymi w przepisach o zapobieganiu narkomanii, należy przechowywać w wydzielonym miejscu odrębnie zabezpieczonym.

5) środki i materiały będące wonnymi produktami zielarskimi, materiałami łatwo palnymi, żrącymi lub cuchnącymi należy przechowywać w wydzielonych pomieszczeniach,

6) innym warunkom określonym w Farmakopei Polskiej lub przez producentów.

1) powierzchnia i kubatura pomieszczeń powinna być dostosowana do wymagań określonych w § 5,

2) pomieszczenia powinny być wyposażone w odpowiednie urządzenia wentylacyjne i termoregulacyjne dostosowane do asortymentu przechowywanych środków i materiałów,

3) ściany i podłogi pomieszczeń powinny być gładkie i łatwo zmywalne.

1) wykaz odbiorców oraz sprzedanych im środków i materiałów,

2) dowody zakupu, wyszczególniające wytwórcę, dostawcę, nazwę środka lub materiału oraz numer serii i termin ważności,

3) świadectwo wymaganych badań środka lub materiału,

4) dowody sprzedaży, wyszczególniające nazwę środka lub materiału, jego postać, dawkę, ilość opakowań, numer serii, termin ważności oraz cenę z określeniem zastosowanej marży,

5) ewidencję środków i materiałów wstrzymanych i wycofanych z obrotu,

6) dokumentację dotyczącą zniszczenia określonych środków i materiałów,

7) książkę kontroli, o której mowa w art. 64 ustawy.

2. Dokumenty, o których mowa w ust 1 pkt 1–3, powinny być przechowywane przez okres 3 lat lub dłużej, jeżeli taki obowiązek wynika z innych przepisów.

3. Hurtownia farmaceutyczna może być zobowiązania do nadsyłania do organu koncesyjnego określonych sprawozdań dotyczących obrotu i stanu posiadania określonych środków i materiałów.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, powinien zawierać – oprócz danych wymienionych w § 2 ust 1–4 i 6 – również datę rozpoczęcia i zakres dotychczas prowadzonej działalności.

3. W razie odmowy udzielenia koncesji na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, termin zaprzestania działalności wynosi 6 miesięcy od daty otrzymania ostatecznej decyzji.

Minister Zdrowia i Opieki Społecznej: A. Wojtyła