Bezpieczne leki ziołowe

żywność, medycyna, Fotolia
Obywatele UE mogą już być pewni, że tradycyjne leki roślinne, które kupują na terenie UE, są bezpieczne i skuteczne. Od 1 maja 2011 na rynku mogą pozostać jedynie produkty zarejestrowane. Tradycyjne produkty lecznicze są przeznaczone do stosowania bez kontroli lekarza, ale nie mogą być podawane w formie zastrzyku.

Upływ 7-letniego okresu przejściowego określonego w dyrektywie w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych („tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych”) (2004/24/WE) oznacza, że jedynie produkty lecznicze, które zostały zarejestrowane lub dopuszczone do obrotu, mogą pozostać na rynku UE po 1 maja 2011 r.

W dyrektywie w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych wprowadzono prostszą niż w przypadku innych produktów leczniczych procedurę rejestracji z uwagi na długą historię stosowania tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Dyrektywa ta daje jednocześnie niezbędne gwarancje ich jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

Zobacz: Serwis- Zdrowie

Procedura uproszczona 

W celu ochrony zdrowia publicznego potrzebne jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, aby można było wprowadzić do obrotu w UE jakikolwiek produkt leczniczy, w tym tradycyjny produkt leczniczy roślinny. W ramach uproszczonej procedury wprowadzonej dyrektywą w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych możliwa jest rejestracja tych produktów bez badań bezpieczeństwa i badań klinicznych, których przeprowadzenie byłoby wymagane w przypadku pełnej procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Zamiast tego wnioskodawca, który pragnie zarejestrować tradycyjny produkt leczniczy roślinny, musi przedstawić dokumentację wykazującą, że dany produkt nie jest szkodliwy w określonych warunkach stosowania. Musi także przedstawić dowody na to, że produkt ma potwierdzoną historię stosowania, tj. że był bezpiecznie stosowany przez co najmniej 30 lat – z czego 15 lat w UE.

Zobacz: Czy wiesz co jesz?

Siedem lat na rejestrację

Dyrektywa w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych została przyjęta przez Parlament Europejski i Radę w dniu 31 marca 2004 r. Przyznano w niej wyjątkowo długi okres przejściowy wynoszący 7 lat dla producentów pragnących zarejestrować swe tradycyjne produkty lecznicze roślinne znajdujące się już w obrocie w UE w chwili wejścia w życie dyrektywy.
Wnioskodawcy mieli 7 lat na złożenie wniosku do właściwych organów w państwach członkowskich, w których chcieli wprowadzać swe produkty do obrotu.

Jeśli produkt leczniczy roślinny do dnia 30 kwietnia 2011 r. nie został zarejestrowany lub dopuszczony do obrotu, nie może znajdować się w obrocie w UE po 1 maja 2011 r. Po tym terminie producenci tradycyjnych leków roślinnych mogą nadal ubiegać się o rejestrację w trybie procedury uproszczonej.

W dyrektywie w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych: 

-nie zamyka się rynku europejskiego przed lekami tradycyjnymi. Przeciwnie, wprowadza się łatwiejszą, prostszą i mniej kosztowną niż w przypadku innych produktów leczniczych procedurę rejestracji. Ponadto przyznano w niej producentom tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych wyjątkowo długi okres przejściowy wynoszący 7 lat na rejestrację ich produktów; 

- nie wprowadza się zakazów dotyczących witamin, suplementów mineralnych ani herbat ziołowych; 

- nie wprowadza się zakazów odnoszących się do terapii i terapeutów alternatywnych, homeopatii, samych roślin ani książek na temat roślin. 

Kontekst 

Niektóre rośliny zawierają substancje, które mogą być używane do leczenia chorób. Produkty lecznicze sporządzone z tych substancji znane są jako „produkty lecznicze roślinne”. Mimo że są to produkty naturalne, wiele z nich może być szkodliwych dla zdrowia. Produkty te są zatem objęte prawodawstwem farmaceutycznym, którego celem jest ochrona zdrowia publicznego poprzez zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktów leczniczych.

Zobacz: Forum medyczne

„Tradycyjne” produkty lecznicze roślinne są podgrupą produktów leczniczych roślinnych, które są stosowane od co najmniej 30 lat, w tym co najmniej 15 lat na terenie UE, są przeznaczone do stosowania bez kontroli lekarza i nie są podawane w formie zastrzyku. Kategoria ta nie ogranicza się jedynie do europejskich tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, lecz może również zawierać chińskie i ajurwedyjskie produkty lecznicze.

Dyrektywą w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych zaktualizowano dyrektywę z 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dyrektywę 2001/83/WE), wprowadzając uproszczoną procedurę specjalnie dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych.

Źródło: Komisja Europejska/AS

Prawo
1000 zł miesięcznie - tyle wyniesie kwota świadczenia z funduszu alimentacyjnego po podwyższeniu (obecnie jest to 500 zł)
04 lis 2024

Rząd szykuje zmianę, która polega na podniesieniu maksymalnej kwoty świadczenia z funduszu alimentacyjnego z 500 do 1000 zł miesięcznie. Takie rozwiązanie przewiduje projekt noweli ustawy o pomocy osobom uprawnionym do alimentów.

2025 r.: świadczenie pielęgnacyjne, świadczenie wspierające, zasiłek pielęgnacyjny. Które świadczenia wzrosną?
04 lis 2024

2025 r.: świadczenie pielęgnacyjne, świadczenie wspierające, zasiłek pielęgnacyjny. Które świadczenia wzrosną? Gdzie złożyć wniosek? Jakie warunki należy spełniać by otrzymać poszczególne świadczenia?

ZUS od wszystkich umów cywilnoprawnych. Znamy plan rządu, który zakłada pełne ozusowanie umów o dzieło i zlecenia
04 lis 2024

Rząd chce przesunąć o rok pełne ozusowanie umów cywilnoprawnych (ZUS od umów o dzieło i zlecenia), zaplanowane w Krajowym Planie Odbudowy na styczeń 2025 r. Minister Agnieszka Dziemianowicz-Bąk podkreśla, że zmiana jest konieczna, lecz wprowadzenie jej z odpowiednim wyprzedzeniem pozwoli uniknąć trudności dla pracowników i przedsiębiorców.

MZ: różnice pomiędzy wskaźnikami dla minimalnego wynagrodzenia lekarza ze specjalizacją i pielęgniarki z wykształceniem magisterskim i specjalizacją są zbyt niskie
04 lis 2024

W wywiadzie dla Polskiej Agencji Prasowej, Ministra Zdrowia Izabela Leszczyna powiedziała, że ustawa o sposobie ustalania najniższego wynagrodzenia zasadniczego niektórych pracowników zatrudnionych w podmiotach leczniczych ma trzy zasadnicze wady, które psują system opieki zdrowotnej. Ministerstwo Zdrowia pracuje nad zmianami, które spowodują, że presja płacowa publicznej służbie zdrowia się zmniejszy. Zdaniem ministry Leszczyny nie ma w systemie ochrony zdrowia przestrzeni do obniżenia składki zdrowotnej.

Zrzutka.pl, Pomagam.pl i Siepomaga.pl pod lupą UOKiK. Są zarzuty i wszczęte postępowania
04 lis 2024

Zrzutka.pl, Pomagam.pl i Siepomaga.pl pod lupą UOKiK. W stosunku do Zrzutki.pl prezes UOKiK postawił zarzuty naruszenia zbiorowych interesów konsumentów. Wobec Pomagam.pl i Siepomaga.pl zostały wszczęte postępowania wyjaśniające. 

Dłuższy urlop macierzyński już w 2025 roku. Nie dla wszystkich rodziców [zmiany w kodeksie pracy]
04 lis 2024

Rada Ministrów przyjęła 29 października 2024 r. projekt ustawy o zmianie ustawy – Kodeks pracy oraz niektórych innych ustaw. Ta nowelizacja wprowadza uzupełniający urlop macierzyński, z którego będą mogli skorzystać rodzice dziecka urodzonego jako wcześniak lub wymagającego dłuższego pobytu w szpitalu po urodzeniu. Uzupełniający urlop macierzyński będzie wynosił do 8 lub do 15 tygodni, w zależności od czasu hospitalizacji dziecka, tygodnia ciąży, w którym urodzi się dziecko lub masy urodzeniowej niemowlaka. Teraz projektem zajmie się Sejm.

 

Nie tylko bon energetyczny. Trwa nabór wniosków o dodatek do energii elektrycznej
04 lis 2024

Trwa nabór wniosków o dodatek do energii elektrycznej w ramach programu „Aktywny samorząd”. Dodatek wynosi 100 zł miesięcznie. Wnioski należy składać w terminie do 30 listopada 2024 r.

Od 10 do 20 proc. droższe usługi pogrzebowe w 2025 r. Większa szara strefa w branży funeralnej. Zasiłek pogrzebowy nie 7 tys., a 4 tys. zł w 2025 r.? Polska Izba Branży Pogrzebowej ostrzega i apeluje o zmiany
04 lis 2024

Od 10 do 20 proc. droższe usługi pogrzebowe w 2025 r. Większa szara strefa w branży funeralnej. Zasiłek pogrzebowy nie 7 tys., a 4 tys. zł w 2025 r.? Polska Izba Branży Pogrzebowej ostrzega i apeluje o zmiany. Co z podwyższeniem zasiłku pogrzebowego?

Recepty na bezpłatne leki. Rząd szykuje ważną zmianę, dzięki której większa liczba lekarzy będzie mogła wypisywać takie recepty
03 lis 2024

Rząd szykuje zmiany dotyczące wystawiania recept na bezpłatne leki. Zawiera je projekt ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Po wprowadzeniu nowych regulacji większa liczba lekarzy będzie mogła wypisywać takie recepty.

Wybory prezydenckie 2025: Przemysław Czarnek rusza w Polskę, by mobilizować wyborców prawicy do głosowania na kandydata PiS; stawia na Karola Nawrockiego
03 lis 2024

Przemysław Czarnek jest wymieniany w gronie kandydatów PiS na prezydenta RP. Poseł powiedział, że 5 listopada rusza w objazd po kraju, by mobilizować wyborców prawicy do głosowania na kandydata tego ugrupowania - ktokolwiek nim będzie. Jak dodał, z całą pewnością dobrym kandydatem byłby Karol Nawrocki.

pokaż więcej
Proszę czekać...