REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Bezpieczne leki ziołowe

żywność, medycyna, Fotolia
żywność, medycyna, Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Obywatele UE mogą już być pewni, że tradycyjne leki roślinne, które kupują na terenie UE, są bezpieczne i skuteczne. Od 1 maja 2011 na rynku mogą pozostać jedynie produkty zarejestrowane. Tradycyjne produkty lecznicze są przeznaczone do stosowania bez kontroli lekarza, ale nie mogą być podawane w formie zastrzyku.

Upływ 7-letniego okresu przejściowego określonego w dyrektywie w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych („tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych”) (2004/24/WE) oznacza, że jedynie produkty lecznicze, które zostały zarejestrowane lub dopuszczone do obrotu, mogą pozostać na rynku UE po 1 maja 2011 r.

REKLAMA

W dyrektywie w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych wprowadzono prostszą niż w przypadku innych produktów leczniczych procedurę rejestracji z uwagi na długą historię stosowania tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Dyrektywa ta daje jednocześnie niezbędne gwarancje ich jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

Zobacz: Serwis- Zdrowie

Procedura uproszczona 

REKLAMA

W celu ochrony zdrowia publicznego potrzebne jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, aby można było wprowadzić do obrotu w UE jakikolwiek produkt leczniczy, w tym tradycyjny produkt leczniczy roślinny. W ramach uproszczonej procedury wprowadzonej dyrektywą w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych możliwa jest rejestracja tych produktów bez badań bezpieczeństwa i badań klinicznych, których przeprowadzenie byłoby wymagane w przypadku pełnej procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Zamiast tego wnioskodawca, który pragnie zarejestrować tradycyjny produkt leczniczy roślinny, musi przedstawić dokumentację wykazującą, że dany produkt nie jest szkodliwy w określonych warunkach stosowania. Musi także przedstawić dowody na to, że produkt ma potwierdzoną historię stosowania, tj. że był bezpiecznie stosowany przez co najmniej 30 lat – z czego 15 lat w UE.

Zobacz: Czy wiesz co jesz?

Siedem lat na rejestrację

Dyrektywa w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych została przyjęta przez Parlament Europejski i Radę w dniu 31 marca 2004 r. Przyznano w niej wyjątkowo długi okres przejściowy wynoszący 7 lat dla producentów pragnących zarejestrować swe tradycyjne produkty lecznicze roślinne znajdujące się już w obrocie w UE w chwili wejścia w życie dyrektywy.
Wnioskodawcy mieli 7 lat na złożenie wniosku do właściwych organów w państwach członkowskich, w których chcieli wprowadzać swe produkty do obrotu.

Jeśli produkt leczniczy roślinny do dnia 30 kwietnia 2011 r. nie został zarejestrowany lub dopuszczony do obrotu, nie może znajdować się w obrocie w UE po 1 maja 2011 r. Po tym terminie producenci tradycyjnych leków roślinnych mogą nadal ubiegać się o rejestrację w trybie procedury uproszczonej.

W dyrektywie w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych: 

-nie zamyka się rynku europejskiego przed lekami tradycyjnymi. Przeciwnie, wprowadza się łatwiejszą, prostszą i mniej kosztowną niż w przypadku innych produktów leczniczych procedurę rejestracji. Ponadto przyznano w niej producentom tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych wyjątkowo długi okres przejściowy wynoszący 7 lat na rejestrację ich produktów; 

- nie wprowadza się zakazów dotyczących witamin, suplementów mineralnych ani herbat ziołowych; 

- nie wprowadza się zakazów odnoszących się do terapii i terapeutów alternatywnych, homeopatii, samych roślin ani książek na temat roślin. 

Kontekst 

Niektóre rośliny zawierają substancje, które mogą być używane do leczenia chorób. Produkty lecznicze sporządzone z tych substancji znane są jako „produkty lecznicze roślinne”. Mimo że są to produkty naturalne, wiele z nich może być szkodliwych dla zdrowia. Produkty te są zatem objęte prawodawstwem farmaceutycznym, którego celem jest ochrona zdrowia publicznego poprzez zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktów leczniczych.

Zobacz: Forum medyczne

REKLAMA

„Tradycyjne” produkty lecznicze roślinne są podgrupą produktów leczniczych roślinnych, które są stosowane od co najmniej 30 lat, w tym co najmniej 15 lat na terenie UE, są przeznaczone do stosowania bez kontroli lekarza i nie są podawane w formie zastrzyku. Kategoria ta nie ogranicza się jedynie do europejskich tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, lecz może również zawierać chińskie i ajurwedyjskie produkty lecznicze.

Dyrektywą w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych zaktualizowano dyrektywę z 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dyrektywę 2001/83/WE), wprowadzając uproszczoną procedurę specjalnie dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych.

Źródło: Komisja Europejska/AS

Źródło: Własne

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code
Wynagrodzenie minimalne 2023 [quiz]
certificate
Jak zdobyć Certyfikat:
  • Czytaj artykuły
  • Rozwiązuj testy
  • Zdobądź certyfikat
1/15
Kiedy będą miały miejsce podwyżki minimalnego wynagrodzenia w 2023 roku?
od 1 stycznia i od 1 lipca
od 1 stycznia i od 1 czerwca
od 1 lutego i od 1 lipca
Następne

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Ceny 2025: Ile kosztuje wykończenie mieszkania (pod klucz) u dewelopera?

Czy deweloperzy oferują wykończenie mieszkań pod klucz? W jakiej cenie? Jak wielu nabywców się na nie decyduje? Sondę przygotował serwis nieruchomości dompress.pl.

Kandydaci na prezydenta 2025 [Sondaż]

Którzy kandydaci na prezydenta w 2025 roku mają największe szanse? Oto sondaż Opinia24. Procenty pierwszej trójki rozkładają się następująco: 35,3%, 22,1% oraz 13,2%.

E-doręczenia: 10 najczęściej zadawanych pytań i odpowiedzi

E-doręczenia funkcjonują od 1 stycznia 2025 roku. Przedstawiamy 10 najczęściej zadawanych pytań i odpowiedzi ekspertki. Jakie podmioty muszą posiadać adres do e-doręczeń? Czy w przypadku braku odbioru przesyłek z e-doręczeń w określonym czasie będzie domniemanie doręczenia?

Brykiety drzewne czy drewno kawałkowe – czym lepiej ogrzewać dom i ile to kosztuje? Zestawienie kaloryczności gatunków drewna

Każdy rodzaj paliwa ma swoje mocne strony. Polska jest jednym z większych producentów brykietów w Europie i znaleźć u nas można bardzo szeroką ich gamę. Brykietowanie to proces, który nadaje drewnu nową strukturę, zagęszcza je. Brykiet tej samej wielkości z trocin dębowych ma taką samą wagę jak z trocin sosnowych czy świerkowych. Co więcej, brykiet z trocin iglastych ma wyższą wartość kaloryczną, ponieważ drewno iglaste, niezależnie od lekkiej wagi, tak naprawdę jest bardziej kaloryczne od liściastego. Do tego jeśli porównamy polano i brykiet o tej samej objętości, to brykiet jest cięższy od drewna.

REKLAMA

Orzeczenie o niepełnosprawności dziecka a dokumentacja pracownicza rodzica. MRPiPS odpowiada na ważne pytania

Po co pracodawcy dostęp do całości orzeczenia o niepełnosprawności dziecka? Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej odpowiedziało na wątpliwości Rzeczniczki Praw Dziecka. Problem dotyczy dokumentowania prawa do dodatkowego urlopu wychowawczego rodzica dziecka z niepełnosprawnością.

2500 zł dla nauczyciela (nie każdego) - na zakup laptopa. MEN: wnioski do 25 lutego 2025 r. Za droższy model trzeba będzie dopłacić samemu

Nauczyciele szkół ponadpodstawowych i klas I-III szkół podstawowych mogą od poniedziałku 27 stycznia 2025 r. składać wnioski o bon na zakup sprzętu w programie "Laptop dla nauczyciela" – poinformowali ministra edukacji Barbara Nowacka i wicepremier, minister cyfryzacji Krzysztof Gawkowski. Na złożenie wniosków nauczyciele mają 30 dni (do 25 lutego 2025 r. – PAP), kolejne 30 dni przeznaczone będzie na ich rozpatrzenie. Bony mają być wręczane w miesiącach kwiecień-maj 2025 r., a wykorzystać je będzie można do końca 2025 roku.

Ministerstwo Cyfryzacji zapewnia: Rozwiązano większość problemów z systemem e-Doręczenia

1 stycznia 2025 r. uruchomiony został system doręczeń elektronicznych, tzw. e-Doręczenia. Ma on zastąpić wymianę tradycyjnej korespondencji pomiędzy instytucjami publicznymi a obywatelami. Niestety, system nie działa prawidłowo.

Koniec z płaceniem za nieobecności. Za brak działania pieniądze się nie należą – tak orzekł sąd. Kto straci na takim podejściu?

Nieobecność oznacza brak działania. Brak działania z kolei oznacza brak kosztów i utraconych korzyści. Wszystko to razem oznacza natomiast, że za ten czas nie należą się diety i nie ma w tym zakresie swobody dokonywania ustaleń.

REKLAMA

Komisja Europejska a (nowa żywność). Proszek z larw może być dodawany do podstawowych produktów. Chityna, witamina d3 i alergeny

Zastosowanie żywieniowe znalazł Tenebrio molitor (mącznik młynarek). Można proszek z larw owada po poddaniu naświetleniu dodawać do szeregu produktów żywnościowych. Najwięcej kontrowersji budzi sprawa chityny. KE badała też kwestię witaminy D3.

450 złotych od pracodawcy bez składek ZUS i bez zbędnej biurokracji. Nie musisz dokumentować wydatku. Kto może skorzystać?

Wszelkie świadczenie przyznawane pracownikom przez pracodawców pociągają za sobą określone konsekwencje podatkowe i na gruncie ubezpieczeń społecznych. Czy jest szansa na 450 złotych od pracodawcy bez składek ZUS i bez konieczności dokumentowania wydatku?

REKLAMA