REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Bezpieczne leki ziołowe

żywność, medycyna, Fotolia
żywność, medycyna, Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Obywatele UE mogą już być pewni, że tradycyjne leki roślinne, które kupują na terenie UE, są bezpieczne i skuteczne. Od 1 maja 2011 na rynku mogą pozostać jedynie produkty zarejestrowane. Tradycyjne produkty lecznicze są przeznaczone do stosowania bez kontroli lekarza, ale nie mogą być podawane w formie zastrzyku.

Upływ 7-letniego okresu przejściowego określonego w dyrektywie w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych („tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych”) (2004/24/WE) oznacza, że jedynie produkty lecznicze, które zostały zarejestrowane lub dopuszczone do obrotu, mogą pozostać na rynku UE po 1 maja 2011 r.

REKLAMA

W dyrektywie w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych wprowadzono prostszą niż w przypadku innych produktów leczniczych procedurę rejestracji z uwagi na długą historię stosowania tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Dyrektywa ta daje jednocześnie niezbędne gwarancje ich jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

Zobacz: Serwis- Zdrowie

Procedura uproszczona 

REKLAMA

W celu ochrony zdrowia publicznego potrzebne jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, aby można było wprowadzić do obrotu w UE jakikolwiek produkt leczniczy, w tym tradycyjny produkt leczniczy roślinny. W ramach uproszczonej procedury wprowadzonej dyrektywą w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych możliwa jest rejestracja tych produktów bez badań bezpieczeństwa i badań klinicznych, których przeprowadzenie byłoby wymagane w przypadku pełnej procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Zamiast tego wnioskodawca, który pragnie zarejestrować tradycyjny produkt leczniczy roślinny, musi przedstawić dokumentację wykazującą, że dany produkt nie jest szkodliwy w określonych warunkach stosowania. Musi także przedstawić dowody na to, że produkt ma potwierdzoną historię stosowania, tj. że był bezpiecznie stosowany przez co najmniej 30 lat – z czego 15 lat w UE.

Zobacz: Czy wiesz co jesz?

Siedem lat na rejestrację

Dyrektywa w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych została przyjęta przez Parlament Europejski i Radę w dniu 31 marca 2004 r. Przyznano w niej wyjątkowo długi okres przejściowy wynoszący 7 lat dla producentów pragnących zarejestrować swe tradycyjne produkty lecznicze roślinne znajdujące się już w obrocie w UE w chwili wejścia w życie dyrektywy.
Wnioskodawcy mieli 7 lat na złożenie wniosku do właściwych organów w państwach członkowskich, w których chcieli wprowadzać swe produkty do obrotu.

Jeśli produkt leczniczy roślinny do dnia 30 kwietnia 2011 r. nie został zarejestrowany lub dopuszczony do obrotu, nie może znajdować się w obrocie w UE po 1 maja 2011 r. Po tym terminie producenci tradycyjnych leków roślinnych mogą nadal ubiegać się o rejestrację w trybie procedury uproszczonej.

W dyrektywie w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych: 

-nie zamyka się rynku europejskiego przed lekami tradycyjnymi. Przeciwnie, wprowadza się łatwiejszą, prostszą i mniej kosztowną niż w przypadku innych produktów leczniczych procedurę rejestracji. Ponadto przyznano w niej producentom tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych wyjątkowo długi okres przejściowy wynoszący 7 lat na rejestrację ich produktów; 

- nie wprowadza się zakazów dotyczących witamin, suplementów mineralnych ani herbat ziołowych; 

- nie wprowadza się zakazów odnoszących się do terapii i terapeutów alternatywnych, homeopatii, samych roślin ani książek na temat roślin. 

Kontekst 

Niektóre rośliny zawierają substancje, które mogą być używane do leczenia chorób. Produkty lecznicze sporządzone z tych substancji znane są jako „produkty lecznicze roślinne”. Mimo że są to produkty naturalne, wiele z nich może być szkodliwych dla zdrowia. Produkty te są zatem objęte prawodawstwem farmaceutycznym, którego celem jest ochrona zdrowia publicznego poprzez zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktów leczniczych.

Zobacz: Forum medyczne

REKLAMA

„Tradycyjne” produkty lecznicze roślinne są podgrupą produktów leczniczych roślinnych, które są stosowane od co najmniej 30 lat, w tym co najmniej 15 lat na terenie UE, są przeznaczone do stosowania bez kontroli lekarza i nie są podawane w formie zastrzyku. Kategoria ta nie ogranicza się jedynie do europejskich tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, lecz może również zawierać chińskie i ajurwedyjskie produkty lecznicze.

Dyrektywą w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych zaktualizowano dyrektywę z 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dyrektywę 2001/83/WE), wprowadzając uproszczoną procedurę specjalnie dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych.

Źródło: Komisja Europejska/AS

Źródło: Własne

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
W 2025 roku prawie 28 tys. złotych kary za złożenie informacji PIT-11 po terminie. Jeśli jesteś płatnikiem, nie zwlekaj z wysyłką

Płatnicy muszą wysłać PIT-11 do urzędów skarbowych. Ten formularz zawiera ważne informacje umożliwiające podatnikom dokonanie rocznego rozliczenia podatku. Są dwa kluczowe terminy na złożenie tej informacji. Za przekroczenie terminu grozi prawie 28 tys. złotych kary grzywny.

E-doręczenia 2025. Baza adresów elektronicznych [Pytania i odpowiedzi]

E-doręczenia 2025 - artykuł zawiera pytania i odpowiedzi dotyczące BAE czyli baza adresów elektronicznych. Czym e-doręczenia różnią się od ePUAP? Gdzie składa się wniosek o adres BAE? Czy osoba prowadząca działalność gospodarczą też musi mieć skrzynkę e-doręczeń?

Czy od kontenera trzeba zapłacić podatek od nieruchomości? Jeśli stoi na twojej działce, lepiej sprawdź, jak od 1 stycznia 2025 roku zmieniły się przepisy

Od 1 stycznia 2025 roku przepisy o podatku od nieruchomości zostały znowelizowane. Zmiany dotyczą między innymi opodatkowania budowli. Czy kontener jest budowlą i trzeba go opodatkować? Sprawdź, jak zmieniły się przepisy.

1200 zł świadczenia na dziecko w 2025 r. Od 1 lutego 2025 r. można składać wnioski na część kwoty

Od 1 lutego 2025 r. rozpocznie się przyjmowanie wniosków na jedno ze świadczeń przysługujących na dzieci w 2025 r. Gdzie należy składać wnioski? Kiedy złożyć poszczególne wnioski? Kiedy nastąpi wypłata świadczenia?

REKLAMA

Z czego składa się orzeczenie o niepełnosprawności? [Przykłady]

Orzeczenie o niepełnosprawności składa się z kilku ważnych elementów. Niektóre z nich mają istotny wpływ na zakres możliwej pomocy. Na zatem zwrócić szczególną uwagę?

Sankcja kredytu darmowego. Czy Sąd Najwyższy każe bankom zwracać kredytobiorcom odsetki, prowizje i opłaty?

Sąd Najwyższy w Polsce stoi przed wyzwaniem rozstrzygania jednego z najważniejszych zagadnień dotyczących tzw. sankcji kredytu darmowego. Ta instytucja, wynikająca z ustawy o kredycie konsumenckim, może przynieść znaczące zmiany zarówno dla kredytobiorców, jak i dla instytucji finansowych. W obliczu rosnącej liczby sporów między bankami a konsumentami, decyzja Sądu Najwyższego w sprawie o sygn. akt III CZP 3/25, zarejestrowanej 22 stycznia 2025 roku, nabiera szczególnego znaczenia.

MSWiA: Świadczenia mieszkaniowe dla policjantów. Ale nie odprawa mieszkaniowa. Wszystko zależy od zgody premiera na 1 mld zł

Jeżeli będzie taka zgoda, to MSWiA przedstawi za kilka tygodni rozpocznie procedurę legislacyjną. Zapowiedział do wiceminister MSWiA Czesław Mroczek podkreślając, że rząd ma świadomość, że funkcjonariusze od wielu lat czekają przede wszystkim na świadczenia mieszkaniowe i zrównanie ich ze świadczeniami żołnierzy zawodowych. W tej sprawie musi jednak zapaść decyzja rządu, bo spowoduje to zwiększenie wydatków resortu o ponad 1 mld zł.

Rozwód a udziały w spółce z ograniczoną odpowiedzialnością (sp. z o.o.)

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością (sp. z o.o.) to najpopularniejszy rodzaj spółki w Polsce. Bardzo często – z różnych względów – wspólnikiem jest tylko jedno z małżonków. Dzieje się tak nawet wtedy, gdy w małżeństwie obowiązuje ustrój wspólności majątkowej. Dopóki w małżeństwie panuje zgoda, problemu raczej nie ma. Nieporozumienia powstają wtedy, gdy mąż i żona pozostają w konflikcie, a w ostateczności dochodzi do rozwodu. I do podziału majątku. Co się dzieje z udziałami w spółce z o.o., gdy nastąpi rozwód i byli małżonkowie zamierzają dokonać podziału swojego majątku?

REKLAMA

Coraz mniej czasu na złożenie deklaracji przystąpienia do matury w 2025 r.

Zbliża się termin złożenia deklaracji przystąpienia do egzaminu maturalnego przez tegorocznych maturzystów. To deklaracja ostateczna, którą składa się tylko raz, bez możliwości zmiany.

Polacy będą w szoku. Ceny usług stomatologicznych u nas idą szybciej w górę niż średnia w całej UE

Szokujące dane dotyczące usług stomatologicznych. Okazuje się, że w Polsce ceny rosną znacznie szybciej niż unijna średnia. Dlaczego tak się dzieje, skąd takie ceny na naszym rynku usług dentystycznych?

REKLAMA