Na podstawie przepisów ustawy z dnia 18 marca 2016 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2016 r. poz. 652) z leków ogłoszonych w wykazie będą mogli korzystać wszyscy seniorzy, którzy ukończyli 75. rok życia – bez żadnych dopłat.
Projekt wykazu obejmuje leki, które na podstawie obowiązującego obwieszczenia są obecnie wydawane pacjentom za odpłatnością ryczałtową, 30% lub 50%.
W projekcie wykazu znalazło się 68 substancji czynnych, w tym 6 cząsteczek z ryczałtowym poziomem odpłatności (co daje szacunkowe oszczędności dla pacjentów w wysokości 30 598 742,41 zł).
Leki umieszczone w wykazie pozwolą zaoszczędzić pacjentom ponad 310 mln zł (szacunki na podstawie obecnego zużycia).
Leki umieszczone na wykazie pokrywają ponad 81% zapotrzebowania pacjentów powyżej 75 roku życia na leki refundowane z poziomem odpłatności 30%.
Apteki i punkty apteczne będą wydawały pacjentom bezpłatnie leki z tego wykazu na podstawie recepty wystawionej przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, pielęgniarkę podstawowej opieki zdrowotnej. Recepty na te leki będą mogli wydawać również lekarze posiadający prawo wykonywania zawodu, którzy zaprzestali wykonywania zawodu i wystawili receptę dla siebie albo dla małżonka, wstępnych lub zstępnych w linii prostej oraz rodzeństwa.
Projekt wykazu został opracowany:
- na podstawie danych Narodowego Funduszu Zdrowia dotyczących refundacji leków dla tej grupy wiekowej pacjentów w okresie od 1 stycznia 2015 do 31 marca 2016;
- w oparciu o kryteria zawarte w ustawie z dnia 18 marca 2016 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2016 r. poz. 652) oraz
- z uwzględnieniem opinii Rady Przejrzystości i opinii Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji z dnia 15 lipca 2016 r. w sprawie oceny efektywności produktów leczniczych w populacji osób powyżej 75 roku życia.
Wydając opinię, Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) uwzględnił następujące kryteria:
- znaczenie jednostki chorobowej w ramach potrzeb zdrowotnych pacjentów
z populacji 75 r.ż. na podstawie podręczników medycznych, danych o chorobie, obciążenia pacjenta chorobą, tj. wpływem choroby podstawowej na stan pacjenta; - skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku na podstawie najnowszych rekomendacji klinicznych;
- dostępność wskazanych terapii dla pacjentów (na podstawie danych o wielkości dopłat).
Prezes AOTMiT podkreśla, że w tej populacji pacjentów wystąpienie jednej jednostki chorobowej często zwiększa prawdopodobieństwo rozwoju innych schorzeń.
Z tego względu wytypowano jednostki chorobowe typowe dla pacjentów w podeszłym wieku, które mają znaczący wpływ na jakość życia.
Wśród najczęściej występujących chorób oraz ich przyczyn i czynników ryzyka znajdują się:
- nadciśnienie tętnicze: dyslipidemie, cukrzyca, złe nawyki żywieniowe (spożywanie sodu, tłuszcze nasycone, alkohol), leczenie hormonalne;
- choroba niedokrwienna serca: miażdżyca (hiperlipidemia);
- niewydolność serca: choroba niedokrwienna serca (miażdżyca), choroby obejmujące mięsień serca, zastawki i układ przewodzący;
- udar mózgu: miażdżyca naczyń mózgowych, choroba zakrzepowo-zatorowa;
- choroba zakrzepowo-zatorowa: uszkodzenie śródbłonka naczyniowego, zaburzenia przepływu krwi (żylaki), zaburzenia w składzie krwi (choroby hematologiczne);
- astma: procesy zapalne u osób podatnych, ze zwiększoną reaktywnością dróg oddechowych na bodźce;
- POCHP (przewlekła obturacyjna choroba płuc, obejmuje przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedmę): nieprawidłowa odpowiedź zapalna płuc na szkodliwe cząstki i gazy, które skutkuje postępującym, nie w pełni odwracalnym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe;
- cukrzyca: zmniejszenie wydzielania insuliny, insulinooporność, zmniejszenie masy mięśniowej;
- depresja, przyczyny endogenne (choroba afektywna), psychologiczne (depresje reaktywne) i somatyczne (nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, zawał serca, operacje, urazy);
- otępienie: zmiany zwyrodnieniowe typu alzheimerowskiego, choroby naczyniowe (miażdżyca), choroba Parkinsona.
Prezes AOTMiT oraz Rada Przejrzystości zgłosili następujące uwagi dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności niektórych leków, które są przepisywane seniorom:
- antybiotyki i chemioterapeutyki, w tym fluorochinolony – zaleca się najwyższą ostrożność w kwestii wypisywania na bezpłatne recepty osobom po 75 r.ż. ww. leków, które powinny być dostępne tylko w leczeniu powikłanych zapaleń układu moczowo-płciowego i – u mężczyzn – przewlekłego leczenia gruczołu krokowego;
- leki stosowane w osteoporozie:
- kwas alendronowy – wytyczne wskazują na skuteczność i efektywność kosztową leku w prewencji i leczeniu osteoporozy. Alendronian jest najtańszym preparatem z grupy bisfosfonianów. Jest on, obok innych bisfosfonianów, pierwszą linią leczenia złamań osteoporotycznych i zapobiegania następnym. Wprawdzie siła rekomendacji I A nie odnosi się bezpośrednio do stosowania go u ludzi 75+, ale częstość złamań osteoporotycznych rośnie z wiekiem. Stosowany raz w tygodniu jest dość wygodnym lekiem dla starszych ludzi. Jednocześnie, u kobiet 80+ skuteczność profilaktycznie stosowanych bisfosfonianów jest ograniczona. Po odstawieniu bisfosfonianów gęstość mineralna kości nie ulega szybkiemu obniżeniu (jak w przypadku denosumabu);
- denosumab – lek jest wymieniany głównie jako opcja terapeutyczna 2 linii w przypadkach nietolerancji bisfosfonianów, lub ich nieskuteczności (przede wszystkim występowaniu złamań osteoporotycznych pomimo długotrwałego stosowania bisfosfonianów). Denosumab może być także alternatywą dla bisfosfonianów w osteoporozie z wysokim ryzykiem złamań. Niestety, po jego odstawieniu, szybko spada gęstość mineralna kości, co sugeruje, że można go stosować głównie w leczeniu, a nie w profilaktyce. Można rekomendować stosowanie denosumabu u ludzi 75+ ze złamaniem osteoporotycznym, pomimo długotrwałego stosowania bisfosfonianów, w przypadku ich nietolerancji lub przeciwskazań do stosowania bisfosfonianów np. upośledzoną funkcją nerek (GFR <35 ml/min).
- rizendronian – Wytyczne wskazują na skuteczność leku w prewencji i leczeniu osteoporozy. Jest on, obok innych bisfosfonianów, pierwszą linią leczenia, ale jest prawie 2 razy droższy niż alendronian. Wprawdzie siła rekomendacji I A nie odnosi się bezpośrednio do stosowania rizendronianu u ludzi 75+, ale częstość złamań osteoporotycznych rośnie z wiekiem. Stosowany raz w tygodniu, jest dość wygodnym lekiem dla starych ludzi. Istnieje ograniczona liczba danych potwierdzających skuteczność stosowania bisfosfonianów, w tym ryzedronianu u osób w bardzo podeszłym wieku (> 80 lat). Dane sugerują, że u kobiet w bardzo podeszłym wieku (≥ 80 lat) można stwierdzić bardziej ograniczony zakres działania profilaktycznego;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane są w chorobie zwyrodnieniowej stawów oraz w bólach innego pochodzenia. Mają wiele działań niepożądanych, głównie ze strony przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego. Powodują uszkodzenie nerek i są przeciwwskazane u chorych z upośledzeniem ich czynności. Powszechnie uważane za przeciwwskazane u osób w podeszłym wieku. W grupie osób 75+ do 40% pacjentów ma przewlekłą chorobę nerek. Wydawanie bezpłatne NLPZ, wymienionych w wykazie będącym załącznikiem do zlecenia, może sprzyjać nieprawidłowym i szkodliwym decyzjom terapeutycznym.
Odnalezione wytyczne na ogół nie odnoszą się bezpośrednio do osób powyżej 75 roku życia ani do stosowania konkretnych NLPZ, a jedynie do grupy NLPZ. Jedynie American College of Reumatology wskazuje warunkowo na preferowanie u osób ≥75 letnich miejscowych NLPZ, w porównaniu z doustnymi. Diklofenak z lidokainą, stosowany parenteralnie, jest zalecany bardzo rzadko i może powodować zakrzepicę żylną. Meloksikam ma wiele działań niepożądanych; głównie uszkadza narządy miąższowe, szczególnie u ludzi starszych o małej masie ciała. Naproksen jest uważany za najsilniejszy spośród omawianych NLPZ, ale w grupie 75+ może być stosowany tylko wyjątkowo i przez krótki okres;
- leki przeciwbólowe:
- ergotamina – badania nie wykazały istotnej skuteczności leku w bólach głowy. Jego znaczenie jest marginalne. Lek przeciwwskazany u osób starszych, gdyż obkurcza naczynia tętnicze. Wg ChPL stosowanie dawek większych niż 8 tabletek na tydzień jest niewskazane.
- nimesulid – lek przeciwbólowy 2. wyboru. Jest wiele przeciwwskazań do jego stosowania u osób starszych. Wg zaleceń zawartych w ChPL nimesulid można przyjmować nieprzerwanie przez okres najwyżej 15 dni.
- chlorprotyksen – lek z bardzo szerokimi wskazaniami rejestracyjnymi przyjętymi w czasach, kiedy wymagania rejestracyjne były mniejsze niż obecnie. Niewymieniany w międzynarodowych zaleceniach w leczeniu schizofrenii. World Federation of Societies of Biological Psychiatry nie zaleca stosowania leków przeciwpsychotycznych w zaburzeniach lękowych. W tej sytuacji brak jest podstaw do dalszego promowania tego leku przez umieszczenie go na liście leków bezpłatnych. Jednocześnie potrzebne jest spopularyzowanie precyzyjnej informacji wśród lekarzy pierwszego kontaktu na temat zasad wypisywania leków psychotropowych na ryczałt i bezpłatnie;
- tianeptyna – brak jest dowodów wysokiej jakości, dostępne rekomendacje kliniczne nie wymieniają tego leku, dostępne są inne leki o lepiej udokumentowanej skuteczności we wskazaniu: zaburzenia lękowe i depresje.
Ostateczna lista leków zostanie opublikowana wraz z projektem obwieszczenia refundacyjnego na 1 września 2016 r. Przewidywany termin publikacji – 15 sierpnia.
Źródło: Ministerstwo Zdrowia