REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Sfałszowany produkt leczniczy

Subskrybuj nas na Youtube
Sfałszowany produkt leczniczy/ Fot. Fotolia
Sfałszowany produkt leczniczy/ Fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Sfałszowane produkty lecznicze to tylko jedno z zagadnień prawa farmaceutycznego, którym zajmie się Sejm na 81. posiedzeniu. Jak znowelizowana ustawa Prawo farmaceutyczne definiuje pojęcie sfałszowanego produktu leczniczego i na jakich zasadach odbywa się obrót nim?

Izba (Sejm) rozpatrzy na 81. posiedzeniu (3-5 grudnia 2014 roku) w drugim czytaniu rządowy projekt nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Projekt wykonuje dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Proponowana nowelizacja wdraża też częściowo dyrektywę 2001/83/WE.

REKLAMA

Zobacz również: Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych

Obrót produktami leczniczymi

Zmiany mają uszczelnić nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi oraz przyczynić się do zmniejszenia zagrożeń dla zdrowia, które mogą powstać na skutek przenikania do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych.

Sfałszowany produkt leczniczy - definicja

Projekt wprowadza m.in. definicję „sfałszowanego produktu leczniczego”.  Jest to lek o nieodpowiedniej jakości, który został wyprodukowany nielegalnie, poza wiedzą podmiotu odpowiedzialnego oraz bez zgody organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

Porozmawiaj o tym na naszym FORUM!

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Obrót sfałszowanym produktem leczniczym

Proponowane zmiany ujednolicają także przepisy dotyczące zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych poprzez wprowadzenie wspólnych regulacji dla obu rodzajów zezwoleń i rezygnację z określenia odrębnego wzoru na import.

Ponadto, w myśl projektu importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych będą podlegać inspekcjom, których celem będzie sprawdzenie, czy spełniają oni wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych. Na importera substancji czynnej nałożono obowiązek importowania wyłącznie tych substancji czynnych, do których dołączono pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego (spoza UE), m.in. że zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z prawem UE. Do projektu wprowadzono również pojęcie certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, który będzie wydawany na podstawie inspekcji przeprowadzanych na wniosek oraz na koszt przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną.

Prawo pacjenta do dokumentacji medycznej

Zwrot sfałszowanego produktu

Proponowana nowelizacja przewiduje też m.in., że pacjent będzie mógł zwrócić produkt leczniczy do apteki w przypadku jego sfałszowania. Projekt przewiduje także kary za fałszowanie produktów leczniczych.

Rząd przyjął projekt 29 lipca 2014 r. Projekt wpłynął do Sejmu 21 sierpnia 2014 r. 29 sierpnia 2014 r. został skierowany do pierwszego czytania w Komisji Zdrowia. 10 września 2014 r. odbyło się posiedzenie komisji, na którym projekt skierowano do podkomisji. Podkomisja rozpatrzyła projekt 23 października 2014 r. Sprawozdaniem podkomisji 27 listopada br. zajęła się komisja  i proponuje przyjęcie projektu z poprawkami. Zaproponowano m.in. skreślenie przepisu, zgodnie z którym wytwórca produktów leczniczych zobowiązany jest zapewnić hurtowniom farmaceutycznym stałe dostawy produktów leczniczych, w ilości niezbędnej do zaspokojenia bieżących potrzeb pacjentów. Poza tym komisja proponuje, aby odmowa sprzedaży produktu leczniczego podmiotowi uprawionemu do obrotu miała formę pisemną i zawierała uzasadnienie oraz była przekazywana do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Komisja chce też wydłużenia podstawowego vacatio legis nowelizacji z 14 do 30 dni od jej ogłoszenia.

Polecamy serwis: Prawa pacjenta

Podstawa prawna:

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 ze zm.).

Ustawa z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz.U. 2005 nr 179 poz. 1485 ze zm.).

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
WZON: Tylko 43 punkty po 25 latach na wózku. Tylko 61 punktów dla niewidomej. W ZUS bez świadczeń także stopień znaczny niepełnosprawności

Otrzymaliśmy kilka listów od osób niepełnosprawnych (orzeczenia stałe, stopień znaczny niepełnosprawności), które zostały przez WZON wykluczone ze świadczenia wspierającego. W artykule ich opinie:

Rząd kręci bat na właścicieli domów. Będzie limit osób, a nawet metrów dla rodziny? Szykują się wielkie zmiany w przepisach

Hałas, bójki, parkujące, gdzie się da samochody, śmieci i bezsilność sąsiadów – tak można streścić skargi, które leją się lawiną do posłów oraz resortu rozwoju i technologii od tych, którzy stali się ofiarą nowej, polskiej plagi. Domy jednorodzinne zamieniane są w hotele robotnicze. Rząd chce z tym walczyć i kręci bat na ten „biznes”. Szykuje się rewolucja w przepisach?

Cyfrowe wykluczenie w miejscu pracy: cicha forma mobbingu. Czy za wysyłanie memów przez pracowników na WhatsAppie odpowiada pracodawca?

Cyfrowe wykluczenie stanowi często bagatelizowany aspekt mobbingu. Prawo nie nadąża za zmieniającym się środowiskiem pracy. Coraz częściej występująca praca zdalna, powszechne używanie komunikatorów, sprawiają że mobbing nie jest już tylko zjawiskiem bezpośrednim – doświadczalnym i widzialnym przez wszystkich, ale staje się cichy i trudny do udowodnienia dla osób nękanych. Według badań ponad 40 proc. pracowników przyznaje, że doświadcza mobbing.1

Rewolucja w płacy minimalnej i zwrot o 180 stopni: pracodawcy nadal będą mogli ustalać wynagrodzenie zasadnicze poniżej najniższej krajowej, a tysiące pracowników nie otrzyma zapowiadanych podwyżek od 1 stycznia 2026 r.

W rządzie, od 26 sierpnia 2024 r., trwają prace nad projektem ustawy o minimalnym wynagrodzeniu za pracę (numer w wykazie prac legislacyjnych Rady Ministrów: UC62), w którym – w ostatnim czasie, w związku z uwagami do projektu zgłoszonymi podczas uzgodnień międzyresortowych – zostały wprowadzone istotne zmiany. Pierwotnie – projekt zakładał, że płaca minimalna ma zostać zrównana z wynagrodzeniem zasadniczym, a tym samym – dodatki do wynagrodzenia miały stać się prawdziwymi dodatkami, a nie elementami pozwalającymi pracodawcom na ustalanie wynagrodzenia zasadniczego poniżej płacy minimalnej. Z ostatecznego tekstu projektu ustawy, który został skierowany do rozpatrzenia przez Komitet do Spraw Europejskich wynika jednak, że tak się nie stanie, a bynajmniej – nie od 1 stycznia 2026 r.

REKLAMA

Socjolog: wyborcy kierują się emocjami, nikt nie czyta programów; zwycięża ten, kto umiejętnie przeplata politykę miłości z polityką nienawiści

Wyborcy deklarują, że chcą programów, ale kierują się emocjami - powiedział w Studiu PAP socjolog, dr hab., prof. Uniwersytetu Warszawskiego Przemysław Sadura. Zapytany jakich działań kandydatów można się spodziewać w miesiącu, który pozostał do wyborów, powiedział, że boi się "puszczać wodze fantazji".

Złodzieje nie świętują: zabezpiecz dom czy mieszkanie przed wyjazdem na Wielkanoc. Jadąc uważaj, trwa policyjna akcja: Wielkanoc 2025

Wielkanoc 2025, podobnie jak te w latach ubiegłych jest szczególnie ważnym dla nas okresem, ale w natłoku obowiązków nietrudno o nieuwagę. Taki moment mogą szybko wykorzystać złodzieje. Policja od lat ostrzega: złodzieje nie świętują - zabezpiecz dom czy mieszkanie przed wyjazdem na Wielkanoc. Jadąc uważaj, bo jak zawsze trwa policyjna akcja: Wielkanoc na drogach.

Prof. Sieroszewski (ginekolog): Powyżej 24 tygodnia ciąży nie ma aborcji - jest poród. NRL: wytyczne Ministra Zdrowia nie wiążą sądów i nie wyjaśniają wszystkich wątpliwości co do zasad przerywania ciąży

Opinią publiczną wstrząsnęła ostatnio informacja o przerwaniu 9 miesięcznej ciąży w szpitalu w Oleśnicy. Zdarzyło się w 2024 roku ale informacja o tym fakcie dotarła do szerszej opinii publicznej w bieżącym roku. Wiele osób jest zaszokowanych tym, że zamiast doprowadzić do urodzenia dziecka, lekarz doprowadził do jego śmierci. W tej sprawie Prokuratura Okręgowej we Wrocławiu prowadzi postępowanie wyjaśniające. Sprawą zainteresował się Rzecznik Praw Obywatelskich. Natomiast Naczelna Rada Lekarska apeluje do Ministra Zdrowia o doprecyzowanie przepisów prawnych dot. dopuszczalności przerywania ciąży. O wyjaśnienia co do pojęcia przerwanie ciąży apeluje też Zarząd Główny Polskiego Towarzystwa Ginekologów i Położników. Prezes PTGiP prof. Piotr Sieroszewski wskazuje, że słowo +aborcja+" pochodzi z łaciny; +abortus+ oznacza poronienie. Z poronieniem mamy do czynienia do 23 tygodnia ciąży i tym samym z aborcją. Powyżej 24 tygodnia nie ma żadnej aborcji, a poród" – wyjaśnia prof. Sieroszewski. W tle całej sprawy są wydane w sierpniu 2024 r. wytyczne Ministra Zdrowia w sprawie obowiązujących przepisów prawnych dotyczących dostępu do procedury przerwania ciąży.

Papież Franciszek: Egoizm ciąży bardziej niż krzyż – rozważania na Drogę Krzyżową

Watykan opublikował poruszające rozważania Drogi Krzyżowej autorstwa papieża Franciszka, który wciąż dochodzi do siebie po ciężkim zapaleniu płuc. „W świecie chłodnej kalkulacji i bezlitosnych interesów” Ojciec Święty wzywa do nawrócenia serca, współczucia i odrzucenia obojętności.

REKLAMA

Wielkanocne wydatki Polaków a realne potrzeby, czyli słynne: nie jedz bo to na Święta - zjedz bo się zmarnuje. A co piciem? Policja ostrzega, że trwa akcja: Bezpieczna Wielkanoc 2025

Ile to już razy słyszeliśmy z ust naszych Mam, Babć czy Ciotek: nie jedz bo to na Święta, a za dwa/trzy dni: zjedz bo się zmarnuje albo zrobiłam więcej: weźmiesz sobie. Jak w rzeczywistości kształtują się w tym roku wielkanocne wydatki Polaków w opozycji do realnych potrzeb? Czy znowu dopadł nas konsumpcjonizm? Tak, bo dla niektórych ważny jest też alkohol na wielkanocnym stole, ale uwaga policji ostrzega, że trwa akcja: BEZPIECZNA WIELKANOC 2025.

Wielkanocne zwyczaje: Polska, Ukraina, Kolumbia i Filipiny

Wielkanoc w Polsce, Ukrainie, Kolumbii i na Filipinach charakteryzuje się różnorodnymi tradycjami, z których zatrudniający cudzoziemców pracodawca powinien zdawać sobie sprawę. To właśnie z tych krajów jest w Polsce sporo pracowników. A co jeśli pracownik nie chce świętować polskiej Wielkanocy?

REKLAMA