REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych

 Kancelaria Ostrowski i Wspólnicy sp.k.
Ekspert w dziedzinach prawa związanych z prowadzeniem działalności gospodarczej
Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych/ fot. Fotolia
Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych/ fot. Fotolia
ShutterStock

REKLAMA

REKLAMA

Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych to główny cel projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo Farmaceutyczne. Ustawa poza zapobieganiem wprowadzania sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji zakłada również pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, możliwość zwrotu produktu leczniczego do apteki oraz wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych.

29 lipca 2014 roku Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124). Przyjęty projekt uwzględnia konieczność wprowadzenia do polskiego porządku prawnego zmian, których celem jest wdrożenie postanowień dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z 01.07.2011, str. 74).

REKLAMA

Porozmawiaj o tym na naszym FORUM!

Fałszowanie produktów leczniczych

Branża farmaceutyczna w ostatnich latach mierzy się z szybko rozwijającym się i niezmiennie niebezpiecznym zjawiskiem fałszowania produktów leczniczych. Dowodem na to, z jak bardzo groźnym procederem mamy do czynienia niech będą dane przedstawione przez Światową Organizację Zdrowia, z których wynika, że nawet 1% leków sprzedawanych w krajach rozwiniętych może być podrabianych, natomiast w przypadku leków sfałszowanych dostępnych za pośrednictwem Internetu szacuje się, że stanowią one około 50% oferowanych tam produktów. Problem ten stanowi realne zagrożenie dla zdrowia, a nawet życia wielu pacjentów i w związku z tym niezbędne jest podjęcie odpowiednich kroków prawnych zmierzających do wyeliminowania tej niebezpiecznej praktyki.

Sfałszowany produkt leczniczy - definicja

Jak wskazują twórcy projektu, zasadniczym celem rozwiązań przyjętych w projekcie jest wprowadzenie regulacji dotyczących sfałszowanych produktów leczniczych, czyli, zgodnie z definicją zawartą w projekcie: produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych z niezamierzoną wadą jakościową, które zostały fałszywie przedstawione w zakresie:

  1. tożsamości produktu, w tym jego opakowania, etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników,
  2. ich pochodzenia, w tym ich wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub podmiotu odpowiedzialnego, lub
  3. ich historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji.

Celem nowelizacji jest uregulowanie kwestii nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi w związku z zapobieganiem fałszowaniu leków oraz przenikaniem sfałszowanych leków do legalnego łańcucha dystrybucji. Ponadto, projekt przewiduje wprowadzenie przepisów karnych, które penalizują m.in. wytwarzanie i obrót sfałszowanymi produktami leczniczymi oraz podejmowanie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego bez wymaganego zezwolenia. Nowością jest instytucja pośrednika w obrocie produktami leczniczymi, a także stanowisko inspektora do spraw obrotu hurtowego, który zajmować się będzie przeprowadzaniem inspekcji w hurtowniach i u pośredników w obrocie hurtowym. Istotną kwestią jest także wzmocnienia nadzoru nad wytwarzaniem substancji czynnych. Nowelizacja obejmuje również nowe przepisy dotyczące wydawania rozporządzeń w zakresie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji czynnych i substancji pomocniczych, a także w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Elektroniczna dokumentacja medyczna

Prawo pacjenta do prywatności

Regulowana działalność gospodarcza dot. leków

Po rozdziale 3 ustawy Prawo farmaceutyczne dodano rozdział 3a, który reguluje wytwarzanie, import i dystrybucję substancji czynnej. W przypadku podjęcia działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej obligatoryjne jest, zgodnie z treścią projektu, uzyskanie wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Według uznania Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpis ten może być poprzedzony przeprowadzeniem inspekcji w celu sprawdzenia m.in. czy importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych spełniają wymogi Dobrej Praktyki Wytwarzania. Nowelizacja nakłada na importera substancji czynnej poza obowiązkiem sprawdzenia, czy substancje czynne zostały wytworzone zgodnie z Dobą Praktyką Wytwarzania, także obowiązek importu wyłącznie tej substancji czynnej, w stosunku, do której dołączono pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego (państwa położonego poza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym), że:

  1. zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania określonej w odpowiednich przepisach wydanych na podstawie regulacji unijnych,
  2. dany wytwórca substancji czynnej podlega regularnej inspekcji oraz, że właściwy organ kraju trzeciego podejmuje działania mające na celu zagwarantowanie spełniania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, zapewniające ochronę zdrowia publicznego na poziomie odpowiadającym poziomowi tej ochrony ustalonemu w przepisach praw Unii Europejskiej, w tym przeprowadza powtarzające się niezapowiedziane inspekcje,
  3. w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości kraj trzeci eksportera niezwłocznie przekazuje informacje na temat tych nieprawidłowości właściwemu organowi Unii Europejskiej.

Polecamy serwis: Prawa pacjenta

Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi

Nowością jest pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi (z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych). Pośrednictwo to polega na działalności związanej ze sprzedażą i zakupem produktów leczniczych, z wyłączeniem obrotu hurtowego, dostawy lub posiadania produktów leczniczych, polegającej na niezależnym prowadzeniu negocjacji w imieniu osoby fizycznej, prawnej lub jednostki organizacyjnej nieposiadającej osobowości prawnej. Pośrednik musi być wpisany do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Szczegółowe regulacje dotyczące tej świeżej instytucji znajdziemy z dodanym rozdziale 5a.

Zwrotu produktu leczniczego do apteki

Kolejnym nowym rozwiązaniem przyjętym w projekcie jest możliwość zwrotu produktu leczniczego do apteki na podstawie obwieszczenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego wydanego, w sytuacji, gdy istnieje uzasadnione podejrzenie wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego stanowiących poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.

Wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych

Ponad to, co zostało wskazane powyżej, w projekcie uregulowano kwestię zgłaszania przez podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne albo punkty apteczne informacji o planowanym rozpoczęciu prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, wydawanych bez przepisu lekarza. Informacje na temat aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych będą udostępniane publicznie w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych.

Hurtownia farmaceutyczna

Podmioty chcące prowadzić hurtownię farmaceutyczną muszą się liczyć z tym, że ich wniosek o wydanie decyzji w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zostanie rozpatrzony, zgodnie z regulacjami wynikającymi z projektu, w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku.

Projekt dostępny na stronie biuletynu informacji publicznej Rządowego Centrum Legislacji.

Ścisłe i spójne regulacje odnoszące się do nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi niewątpliwie sprzyjającą zmniejszeniu zagrożenia dla zdrowia pacjentów poprzez skuteczniejsze eliminowanie sfałszowanych produktów leczniczych z legalnego łańcucha obrotu.

Jak powinna być prowadzona apteka szpitalna?

Jak można reklamować leki?

Wpis nie stanowi porady ani opinii prawnej w rozumieniu przepisów prawa oraz ma charakter wyłącznie  informacyjny. Stanowi  wyraz poglądów jego autora na tematy prawnicze związane z treścią przepisów prawa, orzeczeń sądów, interpretacji organów państwowych i publikacji prasowych. Kancelaria Ostrowski i Wspólnicy Sp.K. i autor wpisu nie ponoszą odpowiedzialności za ewentualne skutki decyzji podejmowanych na jego podstawie.

Źródło: Własne

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
MOPS czy ZUS? Świadczenia dla osób z niepełnosprawnościami w 2025 r. [TABELA]

Jakie świadczenia dla osób z niepełnosprawnościami wypłaca Zakład Ubezpieczeń Społecznych, a które ośrodki pomocy społecznej? Prezentujemy proste zestawienie najważniejszych świadczeń w 2025 r.

Renta tytoniowa – czym jest, kto może się o nią ubiegać i na jakiej podstawie prawnej?

Renta tytoniowa to pojęcie, które choć w powszechnym użyciu nie funkcjonuje, coraz częściej pojawia się w kontekście dyskusji o świadczeniach z tytułu niezdolności do pracy. Choć alkoholizm jest uznawany za jedno z najpoważniejszych uzależnień, jego konsekwencje zdrowotne nie są jedynymi powodami przyznawania rent. W artykule wyjaśniamy, czym jest renta tytoniowa, kto może się o nią ubiegać oraz na jakiej podstawie prawnej można starać się o to świadczenie.

777 zł składki zdrowotnej pracownika, 315 zł przedsiębiorcy (obaj zarabiają 10 tys. zł miesięcznie). Konstytucyjny paradoks? Czy różne kwoty składki są sprawiedliwe?

Temat składki zdrowotnej był przez kilka ostatnich lat poruszany wielokrotnie. Porównując różne poziomy wynagrodzenia (co znajdą Państwo w dalszej części artykułu) nie da się nie zauważyć, że pracownicy zatrudnieni na umowę o pracę płacą co do zasady składkę zdrowotną w wyższej wysokości niż przedsiębiorcy. W tym artykule przyjrzymy się, dlaczego tak się dzieje, czy jest to obiektywnie sprawiedliwe i czy jest to zgodne z zasadą równości wobec prawa. Bo przecież dostęp do publicznej służby zdrowia mamy taki sam. A jakość tego leczenia nie zależy od wysokości składki.

Skoro nieznajomość prawa szkodzi, to czyja to jest wina, że go nie znamy? [5 POWODÓW]

Prawo dotyka wszystkich. Tymczasem prawdziwie poznają je osoby decydujące się na studia prawnicze. Brak znajomości prawa rodzi niesprawiedliwość społeczną. Jakie są powody nieznajomości prawa? Czy możliwe są zmiany pozwalające na zrozumienie przepisów prawnych przez każdego?

REKLAMA

Pracujący emeryt z przywilejami finansowymi: zwolnienie z PIT i wyższa emerytura. Niektórzy mają limity dorabiania

ZUS informuje, że w ciągu ostatnich dziewięciu lat liczba pracujących emerytów wzrosła o 51,7 proc. Na koniec grudnia 2015 roku w Polsce było 575,4 tys. pracujących emerytów, natomiast na koniec 2024 roku ich liczba wzrosła do 872,6 tys. Nic dziwnego. Przepisy wspierają aktywność zarobkową emerytów.

Rozporządzenie DORA - co to jest i kogo dotyczy? [PRZEWODNIK]

Czego dotyczy unijne rozporządzenie DORA? Wprowadza nowe pojęcia i wymagania dotyczące cyberbezpieczeństwa w sektorze finansowym. Prezentujemy przewodnik po DORA z wyjaśnieniem trudnych pojęć dla dostawców usług ICT.

Kiedy ZUS przyznaje tzw. rentę alkoholową? Niezdolność do pracy musi być spowodowana czymś więcej niż chorobą alkoholową

W orzecznictwie lekarskim nie istnieje pojęcie tzw. renty alkoholowej. Jak podkreśla Wojciech Dąbrówka, rzecznik prasowy ZUS-u, sam fakt istnienia choroby alkoholowej nie jest wystarczający do uzyskania świadczenia rentowego z tytułu niezdolności do pracy. Istotne jest stwierdzenie, że choroba alkoholowa może spowodować dodatkowe schorzenia będące powikłaniami uzależnienia, które znacznie ograniczają zdolność do pracy. Przykładami takich powikłań mogą być marskość wątroby, przewlekłe zapalenie trzustki, uszkodzenie układu nerwowego, uszkodzenie układu krążenia, a także zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania.

Plagiat w mediach – konsekwencje prawne i możliwości dochodzenia roszczeń

Plagiat jest poważnym naruszeniem zarówno zasad etyki dziennikarskiej, jak i obowiązujących przepisów prawa autorskiego. Współczesna era cyfryzacji oraz dynamiczny przepływ informacji sprzyjają przypadkom wykorzystywania cudzych treści bez odpowiedniego przypisania autorstwa. Warto przeanalizować, jakie regulacje prawne chronią twórców przed plagiatem w kontekście informacji prasowych oraz jakie działania mogą podjąć osoby poszkodowane w sytuacji, gdy ich teksty zostaną skopiowane bezprawnie.

REKLAMA

Sejm na żywo 31 marca 2025 r.: Komisja śledcza ds. Pegasusa

Przesłuchanie Mai Rodwald, prokurator, wezwanej w celu złożenia zeznań w toczącym się postępowaniu zmierzającym do zbadania legalności, prawidłowości oraz celowości czynności operacyjno-rozpoznawczych podejmowanych m.in. z wykorzystaniem oprogramowania Pegasus przez członków Rady Ministrów, służby specjalne, Policję, organy kontroli skarbowej oraz celno-skarbowej, organy powołane do ścigania przestępstw i prokuraturę w okresie od dnia 16 listopada 2015 r. do dnia 20 listopada 2023 r.

Świadczenie wspierające jednak nadal na 7 lat. Nowe wytyczne wydawania orzeczeń dla osób niepełnosprawnych tego nie zmieniają

Dla osób niepełnosprawnych prawnym wydarzeniem ostatniego tygodnia było wydanie wytycznych dla WZON i PZON co do stałych orzeczeń dla osób cierpiących na jedną z przeszło 200 chorób genetycznych. Wytyczne opublikował Pełnomocnik Rządu ds. Osób Niepełnosprawnych, Łukasz Krasoń. Wytyczne generalnie są adresowane dla dzieci do 16 roku życia i ich rodziców. Po otrzymaniu orzeczenia ważnego do ukończenia 16 roku życia będzie ono miało charakter stały (do 16. roku życia). Następnie osoba niepełnosprawna wystąpi o orzeczenie "dla dorosłych" i ono także będzie miało charakter stały. Niestety (na dziś) posiadanie stałego orzeczenia o niepełnosprawności nie ma znaczenia dla świadczenia wspierającego. Świadczenie to jest przeznaczone dla osób dorosłych. Dla świadczenia wspierającego istotne jest nie orzeczenie o niepełnosprawności, a poziom potrzeby wsparcia ustalony przez WZON, a tego nowe wytyczne nie dotyczą. W dalszym ciągu nie ma planów, aby świadczenie wspierające było przyznawane dożywotnio. Są tylko takie postulaty.

REKLAMA