REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
 Kancelaria Ostrowski i Wspólnicy sp.k.
Ekspert w dziedzinach prawa związanych z prowadzeniem działalności gospodarczej
Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych/ fot. Fotolia
Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych/ fot. Fotolia
ShutterStock

REKLAMA

REKLAMA

Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych to główny cel projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo Farmaceutyczne. Ustawa poza zapobieganiem wprowadzania sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji zakłada również pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, możliwość zwrotu produktu leczniczego do apteki oraz wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych.

29 lipca 2014 roku Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124). Przyjęty projekt uwzględnia konieczność wprowadzenia do polskiego porządku prawnego zmian, których celem jest wdrożenie postanowień dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z 01.07.2011, str. 74).

REKLAMA

Porozmawiaj o tym na naszym FORUM!

Fałszowanie produktów leczniczych

Branża farmaceutyczna w ostatnich latach mierzy się z szybko rozwijającym się i niezmiennie niebezpiecznym zjawiskiem fałszowania produktów leczniczych. Dowodem na to, z jak bardzo groźnym procederem mamy do czynienia niech będą dane przedstawione przez Światową Organizację Zdrowia, z których wynika, że nawet 1% leków sprzedawanych w krajach rozwiniętych może być podrabianych, natomiast w przypadku leków sfałszowanych dostępnych za pośrednictwem Internetu szacuje się, że stanowią one około 50% oferowanych tam produktów. Problem ten stanowi realne zagrożenie dla zdrowia, a nawet życia wielu pacjentów i w związku z tym niezbędne jest podjęcie odpowiednich kroków prawnych zmierzających do wyeliminowania tej niebezpiecznej praktyki.

Sfałszowany produkt leczniczy - definicja

Jak wskazują twórcy projektu, zasadniczym celem rozwiązań przyjętych w projekcie jest wprowadzenie regulacji dotyczących sfałszowanych produktów leczniczych, czyli, zgodnie z definicją zawartą w projekcie: produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych z niezamierzoną wadą jakościową, które zostały fałszywie przedstawione w zakresie:

  1. tożsamości produktu, w tym jego opakowania, etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników,
  2. ich pochodzenia, w tym ich wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub podmiotu odpowiedzialnego, lub
  3. ich historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji.

Celem nowelizacji jest uregulowanie kwestii nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi w związku z zapobieganiem fałszowaniu leków oraz przenikaniem sfałszowanych leków do legalnego łańcucha dystrybucji. Ponadto, projekt przewiduje wprowadzenie przepisów karnych, które penalizują m.in. wytwarzanie i obrót sfałszowanymi produktami leczniczymi oraz podejmowanie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego bez wymaganego zezwolenia. Nowością jest instytucja pośrednika w obrocie produktami leczniczymi, a także stanowisko inspektora do spraw obrotu hurtowego, który zajmować się będzie przeprowadzaniem inspekcji w hurtowniach i u pośredników w obrocie hurtowym. Istotną kwestią jest także wzmocnienia nadzoru nad wytwarzaniem substancji czynnych. Nowelizacja obejmuje również nowe przepisy dotyczące wydawania rozporządzeń w zakresie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji czynnych i substancji pomocniczych, a także w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Elektroniczna dokumentacja medyczna

Prawo pacjenta do prywatności

Regulowana działalność gospodarcza dot. leków

Po rozdziale 3 ustawy Prawo farmaceutyczne dodano rozdział 3a, który reguluje wytwarzanie, import i dystrybucję substancji czynnej. W przypadku podjęcia działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej obligatoryjne jest, zgodnie z treścią projektu, uzyskanie wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Według uznania Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpis ten może być poprzedzony przeprowadzeniem inspekcji w celu sprawdzenia m.in. czy importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych spełniają wymogi Dobrej Praktyki Wytwarzania. Nowelizacja nakłada na importera substancji czynnej poza obowiązkiem sprawdzenia, czy substancje czynne zostały wytworzone zgodnie z Dobą Praktyką Wytwarzania, także obowiązek importu wyłącznie tej substancji czynnej, w stosunku, do której dołączono pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego (państwa położonego poza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym), że:

  1. zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania określonej w odpowiednich przepisach wydanych na podstawie regulacji unijnych,
  2. dany wytwórca substancji czynnej podlega regularnej inspekcji oraz, że właściwy organ kraju trzeciego podejmuje działania mające na celu zagwarantowanie spełniania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, zapewniające ochronę zdrowia publicznego na poziomie odpowiadającym poziomowi tej ochrony ustalonemu w przepisach praw Unii Europejskiej, w tym przeprowadza powtarzające się niezapowiedziane inspekcje,
  3. w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości kraj trzeci eksportera niezwłocznie przekazuje informacje na temat tych nieprawidłowości właściwemu organowi Unii Europejskiej.

Polecamy serwis: Prawa pacjenta

Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi

Nowością jest pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi (z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych). Pośrednictwo to polega na działalności związanej ze sprzedażą i zakupem produktów leczniczych, z wyłączeniem obrotu hurtowego, dostawy lub posiadania produktów leczniczych, polegającej na niezależnym prowadzeniu negocjacji w imieniu osoby fizycznej, prawnej lub jednostki organizacyjnej nieposiadającej osobowości prawnej. Pośrednik musi być wpisany do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Szczegółowe regulacje dotyczące tej świeżej instytucji znajdziemy z dodanym rozdziale 5a.

Zwrotu produktu leczniczego do apteki

Kolejnym nowym rozwiązaniem przyjętym w projekcie jest możliwość zwrotu produktu leczniczego do apteki na podstawie obwieszczenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego wydanego, w sytuacji, gdy istnieje uzasadnione podejrzenie wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego stanowiących poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.

Wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych

Ponad to, co zostało wskazane powyżej, w projekcie uregulowano kwestię zgłaszania przez podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne albo punkty apteczne informacji o planowanym rozpoczęciu prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, wydawanych bez przepisu lekarza. Informacje na temat aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych będą udostępniane publicznie w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych.

Hurtownia farmaceutyczna

Podmioty chcące prowadzić hurtownię farmaceutyczną muszą się liczyć z tym, że ich wniosek o wydanie decyzji w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zostanie rozpatrzony, zgodnie z regulacjami wynikającymi z projektu, w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku.

Projekt dostępny na stronie biuletynu informacji publicznej Rządowego Centrum Legislacji.

Ścisłe i spójne regulacje odnoszące się do nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi niewątpliwie sprzyjającą zmniejszeniu zagrożenia dla zdrowia pacjentów poprzez skuteczniejsze eliminowanie sfałszowanych produktów leczniczych z legalnego łańcucha obrotu.

Jak powinna być prowadzona apteka szpitalna?

Jak można reklamować leki?

Wpis nie stanowi porady ani opinii prawnej w rozumieniu przepisów prawa oraz ma charakter wyłącznie  informacyjny. Stanowi  wyraz poglądów jego autora na tematy prawnicze związane z treścią przepisów prawa, orzeczeń sądów, interpretacji organów państwowych i publikacji prasowych. Kancelaria Ostrowski i Wspólnicy Sp.K. i autor wpisu nie ponoszą odpowiedzialności za ewentualne skutki decyzji podejmowanych na jego podstawie.

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: Własne

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Pociąg do Chorwacji 2025. Minister Klimczak: obiad w Warszawie śniadanie w Rijece; bilety od 200 zł. PKP Intercity pracuje nad bezpośrednim połączeniem

Minister infrastruktury Dariusz Klimczak poinformował 10 kwietnia 2025 r., że wystąpił do swoich odpowiedników w Austrii, by połączenie kolejowe z Polski do Rijeki w Chorwacji było realizowane od 1 lipca tego roku. "PKP Intercity jeszcze o tym nie mówi, ale ja mogę zdradzić - zaznaczając, że to jest dopiero początek naszych obliczeń, uzależnionych od zgód innych państw - być może udałoby się pojechać za 200 zł z Warszawy do Chorwacji" - przekazał minister Klimczak. Dodał, że to byłby najtańszy bilet.

Papież Franciszek zmienił zasady dotyczące pochówku. Zmiany mają już pół roku

W Poniedziałek Wielkanocny, 21 kwietnia 2025 r. kardynał Farrell w komunikacie przekazanym przez watykańskie biuro prasowe poinformował o śmierci Papieża Franciszka. 20 listopada 2024 r. zmienione zostały zasady dotyczące pochówku.

W Poniedziałek Wielkanocny zmarł papież Franciszek. Miał 88 lat

Papież Franciszek zmarł w Poniedziałek Wielkanocny, 21 kwietnia o godzinie 7.35 - poinformował kardynał Farrell w komunikacie przekazanym przez watykańskie biuro prasowe. Franciszek (Jorge Mario Bergoglio), który zmarł w wieku ponad 88 lat, to jeden z najstarszych papieży w dziejach Kościoła. Jego pontyfikat trwał 12 lat i cztery miesiące.

Zmarł Papież Franciszek. W jaki sposób będzie przebiegał wybór nowej głowy Kościoła katolickiego i czy w konklawe będą uczestniczyli również świeccy mężczyźni i kobiety?

W Poniedziałek Wielkanocny, 21 kwietnia 2025 r. – Watykan poinformował o śmierci Papieża Franciszka. „Najdrożsi bracia i siostry, z głębokim smutkiem muszę ogłosić śmierć naszego Ojca Świętego Franciszka. (…) Z ogromną wdzięcznością za jego przykład, jako prawdziwego ucznia Pana Jezusa, polecamy duszę Papieża Franciszka nieskończonej miłosiernej miłości Boga Trójjedynego” – ogłosił o godz. 9:45 kardynał Kevin Farrell, kamerling Izby Apostolskiej. W jaki sposób, będzie przebiegał wybór nowej głowy Kościoła katolickiego i czy w konklawe będą uczestniczyli również świeccy mężczyźni i kobiety?

REKLAMA

Watykan: zmarł papież Franciszek w Wielki Poniedziałek o godz. 7.35 [21 kwietnia 2025 r.]

W Wielki Poniedziałek zmarł papież Franciszek.

Twoje długi mogą zostać całkowicie umorzone bez obowiązku dokonywania jakichkolwiek spłat. To szansa na nowy start dla tysięcy osób

W ramach upadłości konsumenckiej – jeżeli zachodzą ściśle określone w ustawie przesłanki – dłużnik może uzyskać całkowite umorzenie swoich zobowiązań, bez obowiązku dokonywania jakichkolwiek spłat i tym samym – nowy start w życiu. Z rozwiązania takiego, mogą skorzystać m.in. zadłużeni seniorzy, prowadzący jednoosobowe gospodarstwa domowe, którzy uzyskują świadczenia zbliżone do najniższej emerytury.

Urlop stażowy 2025: po 10 latach pracy 30 dni urlopu wypoczynkowego, po 15 latach - 35 dni, po 20 latach - 40 dni. Czy wejdzie? Mamy stanowisko resortu pracy

Obecnie analizuje się zagadnienie urlopu stażowego. Idea jest bardzo prosta: pracownikom z krótszym stażem (do 10 lat) przysługuje 20-dniowy urlop wypoczynkowy w 100% finansowany przez pracodawcę, natomiast po przekroczeniu dziesięcioletniego okresu pracy zamiast dotychczasowych 26 dni, wypoczynek zostałby zwiększony do 30 dni, a potem – o kolejne 5 dni za każde następne 5 lat. Resort pracy zajmuje pozytywne stanowisko na wprowadzenie tzw. urlopu stażowego, bo proponowane zmiany mają solidne uzasadnienie zarówno logiczne, społeczne jak i prawne. Zresztą – przecież już teraz w wielu zawodach obowiązują dłuższe urlopy.

Biorą się za listonoszy: bo nie dostarczają przesyłek i awiz, a terminy urzędowe i sądowe biegną. Sprawa skierowana do Urzędu Komunikacji Elektronicznej

Kto z nas nie spotkał się taką sytuacją, że listonosz nie dostarczył przesyłki, nie podjął nawet takiej próby i z automatu zostawił w skrzynce awizo. Mato miejsce szczególnie w dużych miastach, z blokami bez wind. To jeszcze nic, czasami tego awiza nie ma! Możemy przeczytać np. taką skargę: "Poczta nie dostarczyła mi awizo do sądu w Lublinie co mam teraz zrobić. Rozmawiałam z listonoszem to się bezczelnie wypiera. Dlaczego przez czyjąś głupotę mam cierpieć?" Problem rzeczywiście istnieje, bo istnieje skutek doręczenia i pewne terminy biegną.

REKLAMA

III grupa inwalidzka - stopień lekki. Co w 2025 roku?

Orzeczenie o niepełnosprawności w stopniu lekkim, dawniej określane jako trzecia grupa inwalidzka (III grupa) definiuje osoby, których naruszona sprawność organizmu powoduje istotne pogorszenie zdolności do wykonywania pracy lub ograniczenia w pełnieniu ról społecznych. W 2025 roku władze, PFRON, a także rząd i samorządy przygotowały szereg udogodnień oraz wsparć finansowych dla beneficjentów tego stopnia niepełnosprawności. Przyglądamy się najważniejszym z nich.

Luka w przepisach: Przy świadczeniu pielęgnacyjnym opiekunowie stracili. Będzie nowelizacja? [MOPS, ZUS]

W artykule omawiamy taką sytuację. Jest skomplikowana bo dotyczy zwrotu świadczenia pielęgnacyjnego przez opiekuna i jego problemów z utratą ubezpieczenia w NFZ z mocą wsteczną (tak twierdzą MOPS, zobaczymy co na to powiedzą sądy).

REKLAMA