Jakie wymagania musi spełnić sprzęt medyczny?

Jarosław Krasnodęmbski
rozwiń więcej
Sprzęt medyczny, jeżeli ma trafić do użytku bezpośrednio przez pacjenta, musi mieć instrukcję obsługi w języku polskim.
Wprowadzanie do obiegu niebezpiecznego sprzętu medycznego jest zagrożone karą. Ustawa o wyrobach medycznych wprowadziła wymagania dla producentów i importerów takich urządzeń. Jakie to wymagania?

Sprzęt medyczny

Do sprzętu medycznego zalicza się urządzenia do diagnozowania, monitorowania stanu zdrowia oraz do leczenia. Nie tylko same urządzenia ale również oprogramowanie niezbędne do ich obsługi traktowane jest jako sprzęt medyczny. Konieczne jest aby wszystkie używane sprzęty posiadały odpowiednie oznaczenia.

Sprzęt medyczny wprowadzony do obrotu musi mieć znak CE. Uzyskanie znaku CE dla sprzętu medycznego leży po stronie producenta. Nie zwalnia to jednak od odpowiedzialności importera czy też dystrybutora takiego sprzętu. Dystrybutor jak i importer mają obowiązek sprawdzić, czy producent sprzętu medycznego przeprowadził właściwą procedurę oceny zgodności towaru i oznaczył sprzęt znakiem CE.

Zobacz: Prawa pacjenta w strajkujących placówkach

Po wprowadzeniu sprzętu na terytorium polski, podmiot, który tego dokonał (producent lub importer) ma obowiązek niezwłocznie powiadomić o tym prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Podmiot ma na to 7 dni od dnia pierwszego wprowadzenia danego sprzętu medycznego na terytorium Polski. Polski producent ma obowiązek zgłoszenia wyrobu na 14 dni przed pierwszym wprowadzenie do obrotu.

Sprzęt medyczny, jeżeli ma trafić do użytku bezpośrednio przez pacjenta, musi mieć instrukcję obsługi w języku polskim. Inaczej jest z odbiorcą profesjonalnym tzn. sprzęt używany w szpitalu nie musi koniecznie posiadać instrukcji w języku polskim.

Zobacz: Bezpłatna porada prawna

Jeżeli pomimo posiadania przez sprzęt medyczny certyfikatu CE zagraża on pacjentom, prezes URPLWMiPB wydaje decyzję o wycofaniu produktu z użycia i obrotu oraz powiadamia o tym Komisję Europejską.

Odpowiedzialność karna

Pod groźbą kary więzienia zabronione jest wprowadzanie do obrotu i używanie wyrobów medycznych, które wprowadzają w błąd co do właściwości i funkcji jakie mają spełniać. Wprowadzanie w błąd może zachodzić poprzez błędne oznaczenia oraz błędy zawarte w instrukcji obsługi.

Zobacz serwis: Prawa pacjenta

Prawo
Edukacja zdrowotna w szkołach od 1 września 2025 r. Dla kogo? Kto może prowadzić ten przedmiot?
18 lis 2024

Edukacja zdrowotna w szkołach od 1 września 2025 r. Dla kogo? Kto może prowadzić ten przedmiot? Komisje sejmowe we wtorek rozpatrzą informacje nt. przygotowania podstawy programowej i harmonogramu prac.

Obniżenie minimalnej składki na ubezpieczenie zdrowotne dla przedsiębiorców w 2025 r. Autopoprawka Ministerstwa Zdrowia. Trzy projekty w Sejmie
18 lis 2024

Obniżenie minimalnej składki na ubezpieczenie zdrowotne dla przedsiębiorców w 2025 r. Autopoprawka Ministerstwa Zdrowia dotycząca podstawy wyliczania oraz opłacania składki zdrowotnej. Trzy projekty w Sejmie

Prawo budowlane do zmiany. Nowe garaże i piwnice muszą być miejscami doraźnego schronienia
18 lis 2024

Konieczne są zmiany w prawie budowlanym. Ponieważ od 2026 roku piwnice i garaże w nowo budowanych obiektach użyteczności publicznej i blokach mieszkalnych będą musiały być tak zaprojektowane, by móc stworzyć w nich miejsca doraźnego schronienia.

Nowe przedmioty w szkole. Edukacja zdrowotna i edukacja obywatelska od roku szkolnego 2025/2026
18 lis 2024

Trwają prace nad projektem rozporządzeniem wprowadzającym do szkół nowe przedmioty: edukację zdrowotną i edukację obywatelską. Projekt trafił do konsultacji społecznych.

QUIZ Szybka 10 z wiedzy ogólnej. Rozruszaj swój mózg
18 lis 2024
Jesienią nie zapominasz o aktywności fizycznej? Świetnie, ale pamiętaj też o gimnastyce umysłu. Szybka 10 pytań z wiedzy ogólnej to doskonałe ćwiczenie na rozruszanie mózgu.
B2B (samozatrudnienie) zamiast umowy o pracę. Wady i zalety. Komu się opłaca taka forma współpracy zarobkowej?
18 lis 2024

Przejście na model współpracy B2B (tzw. samozatrudnienie) to decyzja, która daje większą niezależność i możliwość rozwoju, ale wiąże się również z pewnymi wyzwaniami. Popularność tego rozwiązania wciąż rośnie szczególnie w branżach takich jak IT, consulting czy marketing. Dodatkowo - nie wszystkie firmy oferują dziś zatrudnienie na umowę o pracę. Często to właśnie nowe możliwości zawodowe i wyższe wynagrodzenie na B2B skłaniają do założenia własnej działalności gospodarczej. Jeśli stoisz przed takim wyborem zapoznaj się z korzyściami, jakie daje Ci współpraca w formie B2B, ale także jakie obowiązki Cię czekają jako przedsiębiorcę.

Cena prądu w 2025 roku. Gospodarstwa domowe nadal z gwarantowaną ceną maksymalną 500 zł netto za 1 MWh
18 lis 2024

Ministerstwo Klimatu i Środowiska chce przedłużenia na 2025 rok obowiązywania mechanizmu ceny maksymalnej za energię elektryczną dla odbiorców energii w gospodarstwach domowych, ustalonej na niższym poziomie niż cena, która wynika z zatwierdzonych taryf dla energii elektrycznej przez Prezesa Urzędu Regulacji Energetyki. 18 listopada 2024 r. opublikowano założenia nowelizacji ustawy o środkach nadzwyczajnych mających na celu ograniczenie wysokości cen energii elektrycznej oraz wsparciu niektórych odbiorców (…).

Obowiązek szkolny. Do kiedy? Jakie kary? Ile dni nieusprawiedliwionych? Resort edukacji szykuje zmiany
18 lis 2024

Obowiązek szkolny. Do kiedy? Jakie kary? Ile dni nieusprawiedliwionych? Resort edukacji szykuje zmiany. Kto podlega obowiązkowi szkolnemu? Do kiedy trwa obowiązek szkolny? Ministerstwo Edukacji Narodowej pracuje nad projektem.

Vouchery Biedronki - reklamy nie wyjaśniają precyzyjnie zasad. Prezes UOKiK stawia zarzuty. Grozi kara do 10% obrotu
18 lis 2024

Na początku 2024 roku, 31 stycznia i 14 lutego, w sklepach Biedronka odbyły się jednodniowe akcje promocyjne – „Specjalna Środa” i „Walentynkowa Środa”. Klienci byli zachęcani do kupienia określonych produktów, za które mieli otrzymać „Zwrot 100% na voucher”. Okazało się jednak, że przedsiębiorca w przekazach reklamowych nie informował jasno o zasadach akcji. Prezes UOKiK postawił spółce Jeronimo Martins Polska zarzut naruszenia zbiorowych interesów konsumentów za co grozi kara do 10 proc. obrotu.

Wysyp mandatów. W tych miejscach kierowcy muszą się mieć na baczności. Inaczej wezwanie
18 lis 2024

System odcinkowego pomiaru prędkości prowadzi do znacznego wzrostu liczby mandatów. Szczególnie dotyczy to nowo wprowadzonych kamer na autostradzie A1, tworzących jeden z najdłuższych takich odcinków w kraju. Kierowcy powinni zachować szczególną ostrożność po przekroczeniu znaku D-51a, gdyż ryzyko otrzymania mandatu jest bardzo wysokie. 

pokaż więcej
Proszę czekać...