Jakie wymagania musi spełnić sprzęt medyczny?

Sprzęt medyczny

Do sprzętu medycznego zalicza się urządzenia do diagnozowania, monitorowania stanu zdrowia oraz do leczenia. Nie tylko same urządzenia ale również oprogramowanie niezbędne do ich obsługi traktowane jest jako sprzęt medyczny. Konieczne jest aby wszystkie używane sprzęty posiadały odpowiednie oznaczenia.

Sprzęt medyczny wprowadzony do obrotu musi mieć znak CE. Uzyskanie znaku CE dla sprzętu medycznego leży po stronie producenta. Nie zwalnia to jednak od odpowiedzialności importera czy też dystrybutora takiego sprzętu. Dystrybutor jak i importer mają obowiązek sprawdzić, czy producent sprzętu medycznego przeprowadził właściwą procedurę oceny zgodności towaru i oznaczył sprzęt znakiem CE.

Zobacz: Prawa pacjenta w strajkujących placówkach

Po wprowadzeniu sprzętu na terytorium polski, podmiot, który tego dokonał (producent lub importer) ma obowiązek niezwłocznie powiadomić o tym prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Podmiot ma na to 7 dni od dnia pierwszego wprowadzenia danego sprzętu medycznego na terytorium Polski. Polski producent ma obowiązek zgłoszenia wyrobu na 14 dni przed pierwszym wprowadzenie do obrotu.

Sprzęt medyczny, jeżeli ma trafić do użytku bezpośrednio przez pacjenta, musi mieć instrukcję obsługi w języku polskim. Inaczej jest z odbiorcą profesjonalnym tzn. sprzęt używany w szpitalu nie musi koniecznie posiadać instrukcji w języku polskim.

Zobacz: Bezpłatna porada prawna

Jeżeli pomimo posiadania przez sprzęt medyczny certyfikatu CE zagraża on pacjentom, prezes URPLWMiPB wydaje decyzję o wycofaniu produktu z użycia i obrotu oraz powiadamia o tym Komisję Europejską.

Odpowiedzialność karna

Pod groźbą kary więzienia zabronione jest wprowadzanie do obrotu i używanie wyrobów medycznych, które wprowadzają w błąd co do właściwości i funkcji jakie mają spełniać. Wprowadzanie w błąd może zachodzić poprzez błędne oznaczenia oraz błędy zawarte w instrukcji obsługi.

Zobacz serwis: Prawa pacjenta