REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.
Porada Infor.pl

Ile wynosi opłata za dopuszczenie leku do obrotu?

Pozwolenie za dopuszczenie leku do obrotu ważne jest przez 5 lat.
Pozwolenie za dopuszczenie leku do obrotu ważne jest przez 5 lat.

REKLAMA

REKLAMA

Kwotą bazową dla ustalania opłat za dopuszczenie leku do obrotu jest, po zmianach, minimalne wynagrodzenie za pracę, które obecnie wynosi 1386 zł. Jak ustalana jest opłata? Z jakimi kosztami musi liczyć się przedsiębiorca, chcąc przedłużyć okres ważności pozwolenia?

Jak ustalane są opłaty?

REKLAMA

Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego są ustalane w stosunku procentowym do minimalnego wynagrodzenia za pracę, obowiązującego w dniu złożenia wniosku. Jest to rezultat nowelizacji rozporządzenia w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego. Przed wejściem w życie zmian, podstawę obliczenia tej opłaty stanowiła kwota bazowa w wysokości 1276 zł.

W praktyce oznacza to wzrost opłaty za dopuszczenie leku. Jeżeli opłata wynosi np. 150% kwoty bazowej, to wcześniej przedsiębiorca musiałby zapłacić 1914 zł. Obecnie opłata wyniesie go 2079 zł (minimalne wynagrodzenie za pracę wynosi obecnie 1386 zł).

Opłaty zaokrągla się do pełnego złotego. Końcówki kwot wynoszące mniej niż 50 groszy pomija się, a końcówki kwot wynoszące 50 i więcej groszy podwyższa się do pełnych złotych.

Składanie więcej niż jednego wniosku

Dalszy ciąg materiału pod wideo

W przypadku gdy przedsiębiorca składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się:
1) postacią - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 70% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku;
2) mocą - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku;
3) postacią i mocą - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 100% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku.

Zobacz serwis: Prawa pacjenta

Opłata za przedłużenie ważności pozwolenia

REKLAMA

Pozwolenie na dopuszczenia leku do obrotu wydaje się na 5 lat. Jednak na wniosek przedsiębiorcy okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony lub skrócony. Okres ten może zostać przedłużony na czas nieokreślony na podstawie wniosku złożonego co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności.

Jeżeli przedsiębiorca uzyska przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas określony, jest obowiązany wnosić opłatę za każdy rok obowiązywania pozwolenia. Wynosi ona 1/5 opłaty za złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności tego pozwolenia.

Zobacz serwis: Sprawy urzędowe

Opłata za złożenie wniosku wynosi 625% kwoty bazowej, czyli aktualnie 8662 zł. Roczna opłata wyniesie więc przedsiębiorcę 1732 zł.

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Czy to już koniec przestawiania zegarków? Polska prezydencja kontra biurokracja UE, w sprawie zniesienia zmian czasu

Czy to już koniec przestawiania naszych zegarków? Polska prezydencja w Unii Europejskiej podejmuje próbę przełamania impasu w sprawie zniesienia zmian czasu. Choć Komisja Europejska popiera ten pomysł, to brukselska biurokracja wciąż blokuje postępy. Dlaczego Europa nadal tkwi w czasowym chaosie i czy polski rząd zdoła zmienić bieg wydarzeń?

800 plus w 2025 i 2026 r. - termin na wniosek do ZUS

800 plus w 2025 i 2026 r. - nowy okres świadczeniowy rozpoczyna się 1 czerwca. Kiedy najlepiej złożyć elektroniczny wniosek do ZUS? Termin zapewniający ciągłość wypłaty świadczenia wychowawczego niedługo mija.

Żołnierze do premiera: Mamy prawo do drugiej emerytury obok tej mundurowej. Każdy z nas ma na koncie w FUS składki powiększane corocznie o wskaźnik waloryzacji

Mundurowi, którzy rozpoczęli służbę przed 1999 r. nie mają prawa - nawet w przypadku 25 lat pracy cywilnej i odprowadzania składek z tego tytuł do ZUS - do emerytury cywilnej pobieranej obok mundurowej. Inną sytuację prawną mają mundurowi, którzy rozpoczęli służbę po 1999 r. - mają prawo do drugiej emerytury z tytułu składek wypracowanych z pracy w cywilu po zakończeniu służby. W grudniu 2024 r. żołnierze wysłali w tej sprawie list do premiera D. Tuska.

Nie będzie zakazu używania kominków. Na pewno? MKiŚ odpowiada na kontrowersje dotyczące programu Czyste Powietrze

Nowe zasady programu „Czyste Powietrze”, które mają na celu poprawę jakości powietrza i zwiększenie efektywności energetycznej budynków, wzbudzają kontrowersje. Zmiany wprowadzone przez Ministerstwo Klimatu i Środowiska, w tym kwestie dotyczące kominków i źródeł ciepła, stały się przedmiotem gorącej dyskusji. W odpowiedzi na te kontrowersje, minister Krzysztof Bolesta zapewnia, że nie wprowadzi się zakazu używania kominków, a zmiany w regulaminie są wynikiem szerokich konsultacji społecznych i ekspertów. Problemem pozostaje jednak interpretacja zapisów przez urzędników, co budzi obawy o przyszłość bezpieczeństwa energetycznego Polaków.

REKLAMA

Banki likwidują bankomaty. Czy koniec gotówki staje się faktem na naszych oczach?

Banki zaczynają likwidować bankomaty. To zaś rodzi sprzeciw społeczeństwa i niepokoi Rzecznika Praw Obywatelskich, który zwraca uwagę na ryzyko wykluczenia finansowego. Może to wpłynąć szczególnie na osoby starsze i mieszkańców wsi – ale nie tylko. Jakie jeszcze konsekwencje rodzi dalsze ograniczanie gotówki, które postępuje już od pewnego czasu?

Podatek migracyjny: 20 tys. euro za każdą nieprzyjętą osobę. Czy Polska go zapłaci, czy będą kary?

Pakt migracyjny Unii Europejskiej, który wejdzie w życie w 2026 roku, nakłada na państwa członkowskie obowiązek przyjmowania migrantów lub płacenia tzw. „podatku migracyjnego” w wysokości 20 tys. euro za każdą nieprzyjętą osobę. Polska, pomimo apeli Brukseli, konsekwentnie odmawia implementacji tych przepisów, co może doprowadzić do poważnych konsekwencji finansowych i politycznych. Jakie będą efekty tego stanowiska?

Nie każda wdowa z rentą rodzinną dostanie rentę wdowią. Dlaczego? ZUS: tak jest w przepisach

Renta wdowia to możliwość pobierania dwóch świadczeń jednocześnie, przykładowo emerytury oraz renty rodzinnej po zmarłym współmałżonku. Korzystniejsze świadczenie ZUS wypłaci od lipca 2025 r. pełnej wysokości, a drugie w wymiarze 15 proc. Okazuje się jednak, że nie każda wdowa i każdy wdowiec, którym ZUS wydał decyzję o przyznaniu renty rodzinnej „załapie się” na dobrodziejstwo wynikające z renty wdowiej.

Spokój na zawsze: Jak testament notarialny zapewnia Ci bezpieczeństwo?

Testament notarialny to jedna z najpewniejszych form wyrażenia swojej ostatniej woli. Dzięki sporządzeniu go przed notariuszem masz gwarancję, że dokument będzie zgodny z prawem, nie zostanie podważony, a Twoje decyzje dotyczące majątku zostaną zrealizowane bez problemów. Dowiedz się, dlaczego warto postawić na tę bezpieczną opcję i jakie korzyści niesie ze sobą testament sporządzony w obecności notariusza.

REKLAMA

Najnowsze sondaże wyborcze 2025 [ZESTAWIENIE]

Najnowsze sondaże wyborcze z marca 2025 analizuje socjolog z UJ prof. Jarosław Flis. Jakie są tendencje dla każdego z kandydatów na Prezydenta RP w 2025 r.? Oto zestawienie ostatnich sondaży CBOS, IBRiS, IPSOS, United Surveys, Pollster, Opinia24, SW Research. Jakie są uśrednione wyniki pierwszych 9 kandydatów na Prezydenta Polski?

Jeden prawomocny i 14 nieprawomocnych wyroków. Spory z ZUS o ponowne przeliczenie emerytury, wyrównania i odsetki

Zestawienie i omówienie korzystnych wyroków sądów powszechnych w sprawach dot. wyroku TK z 4 czerwca 2024 r. SK 140/20, w tym jednego prawomocnego. Przeliczenie emerytur, wyrównania, odsetki z ZUS na rzecz emerytów. Jakie są realia w sądach okręgowych i apelacyjnych.

REKLAMA