Badania biomedyczne i badania kliniczne
Zgodnie z rozporządzeniem PE i Rady UE nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r. badania kliniczne to badania o charakterze biomedycznym. Celem badań biomedycznych jest:
- odkrycie lub potwierdzenie klinicznych i farmakologicznych skutków produktów leczniczych,
- stwierdzenie działań niepożądanych produktu leczniczego,
- zbadanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania produktu leczniczego.
Aktualnie w polskim prawie zasady przeprowadzania badań klinicznych są uregulowane w ustawie prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 37a ust. 2 tej ustawy badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy o zawodzie lekarza.
Zobacz: Jak sporządzić reklamację
Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym:
- eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej; może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne;
- eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej; może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych.
Wyrok WSA w Olsztynie z dnia 22 grudnia 2011 r., I SA/Ol 690/11:
Eksperyment medyczny to pojęcie szersze niż badanie kliniczne produktu leczniczego. Natomiast sama nazwa "produkt leczniczy" zakłada, że posiada on właściwości terapeutyczne. Ponadto z przepisów ustawy prawo farmaceutyczne wynika, że badanie kliniczne stanowi niezbędny etap wprowadzania nowego leku do powszechnego użytku i musi być poprzedzone badaniami przedklinicznymi, których wyniki określają właściwości leku oraz dają podstawę do przeprowadzenia badań w warunkach praktyki klinicznej.
Zobacz: Prawa konsumenta
Lepszy dostęp do badań klinicznych w 2018 r.
W Polsce wnioski o przeprowadzenie badań klinicznych dotyczą głównie chorób nowotworowych oraz stwardnienia rozsianego. Badania te wykonywane są także w zakresie neurologii, diabetologii, kardiologii oraz reumatologii. Problemem zasadniczym jest niedoinformowanie polskiego społeczeństwa o przeprowadzanych badaniach klinicznych w kraju jak i zagranicą.
Odpowiedzią na powyższy problem jest Rozporządzenie UE przewidujące stworzenie Portalu UE (art. 80 rozporządzenia), w którym gromadzone będą dane i informacje dotyczące badań klinicznych przekazywane z wszystkich państw członkowskich. Ułatwi to wzięcie udziału w tych badaniach przez pacjentów i zapewni szybszy dostęp do nowych terapii.
Kolejna innowacja będzie polegać na możliwości złożenia wniosku o przeprowadzenie badań klinicznych właśnie za pośrednictwem Portalu UE. Sprawdzenie wniosku pod kontem jego zgodności z wymogami formalnymi oraz etycznymi będzie leżało w kompetencji państwa członkowskiego, na którego terenie badania będą przeprowadzone.
W tej chwili oczekujemy na projekt aktu prawnego, który będzie implementował prawo unijne w powyższym zakresie do polskiego systemu prawnego.
Zobacz: Prawa pacjenta
Podstawa prawna
- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2016, poz. 2142)
- Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. 2017, poz. 125)
- Rozporządzenie PE i Rady UE nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r.
- Wyrok WSA w Olsztynie z dnia 22 grudnia 2011 r., I SA/Ol 690/11