REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Lepszy dostęp do badań klinicznych w 2018 r.

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Elżbieta Chojnowska
Lepszy dostęp do badań klinicznych w 2018 r./fot. Fotolia
Lepszy dostęp do badań klinicznych w 2018 r./fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Do października 2018 r. polski rząd zobowiązany jest implementować unijne rozporządzenie dotyczące badań klinicznych. Jakie korzyści przyniesie to polskim pacjentom?

Badania biomedyczne i badania kliniczne

Zgodnie z rozporządzeniem PE i Rady UE nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r. badania kliniczne to badania o charakterze biomedycznym. Celem badań biomedycznych jest:

REKLAMA

  • odkrycie lub potwierdzenie klinicznych  i farmakologicznych skutków produktów leczniczych,
  • stwierdzenie działań niepożądanych produktu leczniczego,
  • zbadanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania produktu leczniczego.

Aktualnie w polskim prawie zasady przeprowadzania badań klinicznych są uregulowane w ustawie prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 37a ust. 2 tej ustawy badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy o zawodzie lekarza.

Zobacz: Jak sporządzić reklamację

Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym:
- eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej; może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne;
- eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej; może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych.

Wyrok WSA w Olsztynie z dnia 22 grudnia 2011 r., I SA/Ol 690/11:

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Eksperyment medyczny to pojęcie szersze niż badanie kliniczne produktu leczniczego. Natomiast sama nazwa "produkt leczniczy" zakłada, że posiada on właściwości terapeutyczne. Ponadto z przepisów ustawy prawo farmaceutyczne wynika, że badanie kliniczne stanowi niezbędny etap wprowadzania nowego leku do powszechnego użytku i musi być poprzedzone badaniami przedklinicznymi, których wyniki określają właściwości leku oraz dają podstawę do przeprowadzenia badań w warunkach praktyki klinicznej.

Zobacz: Prawa konsumenta

Lepszy dostęp do badań klinicznych w 2018 r.

REKLAMA

W Polsce wnioski o przeprowadzenie badań klinicznych dotyczą głównie chorób nowotworowych oraz stwardnienia rozsianego. Badania te wykonywane są także w zakresie neurologii, diabetologii, kardiologii oraz reumatologii. Problemem zasadniczym jest niedoinformowanie polskiego społeczeństwa o przeprowadzanych badaniach klinicznych w kraju jak i zagranicą.

Odpowiedzią na powyższy problem jest Rozporządzenie UE przewidujące stworzenie Portalu UE (art. 80 rozporządzenia), w którym gromadzone będą dane i informacje dotyczące badań klinicznych przekazywane z wszystkich państw członkowskich. Ułatwi to wzięcie udziału w tych badaniach przez pacjentów i zapewni szybszy dostęp do nowych terapii.

Kolejna innowacja będzie polegać na możliwości złożenia wniosku o przeprowadzenie badań klinicznych właśnie za pośrednictwem Portalu UE. Sprawdzenie wniosku pod kontem jego zgodności z wymogami formalnymi oraz etycznymi będzie leżało w kompetencji państwa członkowskiego, na którego terenie badania będą przeprowadzone.

W tej chwili oczekujemy na projekt aktu prawnego, który będzie implementował prawo unijne w powyższym zakresie do polskiego systemu prawnego.

Zobacz: Prawa pacjenta

Podstawa prawna

  1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2016, poz. 2142)
  2. Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. 2017, poz. 125)
  3. Rozporządzenie PE i Rady UE nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r.
  4. Wyrok WSA w Olsztynie z dnia 22 grudnia 2011 r., I SA/Ol 690/11
Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
MRPiPS: 5070 zł dla każdego od 1 stycznia 2026 r., ale jest „haczyk” – bo nie dla tych co otrzymują premie i nagrody oraz inne dodatki do wynagrodzenia

Czeka nas rewolucja w zakresie płacy minimalnej – w rządzie trwają obecnie prace nad całkowitą zmianą ustawy o minimalnym wynagrodzeniu za pracę. Ostateczna wersja projektu zakłada, że pensja minimalna ma opiewać na 55% wysokości przeciętnego wynagrodzenia w gospodarce narodowej, co – zgodnie z aktualnymi prognozami – dałoby pensję minimalną na poziomie 5070 zł brutto. Jak się okazuje – nie wszyscy będą mogli jednak liczyć na podwyżkę od 1 stycznia 2026 r., bo MRPiPS wycofało się z pomysłu zrównania płacy minimalnej z wynagrodzeniem zasadniczym.

WZON: Tylko 43 punkty po 25 latach na wózku. Tylko 61 punktów dla niewidomej. W ZUS bez świadczeń także stopień znaczny niepełnosprawności

Otrzymaliśmy kilka listów od osób niepełnosprawnych (orzeczenia stałe, stopień znaczny niepełnosprawności), które zostały przez WZON wykluczone ze świadczenia wspierającego. W artykule ich opinie:

Rząd kręci bat na właścicieli domów. Będzie limit osób, a nawet metrów dla rodziny? Szykują się wielkie zmiany w przepisach

Hałas, bójki, parkujące, gdzie się da samochody, śmieci i bezsilność sąsiadów – tak można streścić skargi, które leją się lawiną do posłów oraz resortu rozwoju i technologii od tych, którzy stali się ofiarą nowej, polskiej plagi. Domy jednorodzinne zamieniane są w hotele robotnicze. Rząd chce z tym walczyć i kręci bat na ten „biznes”. Szykuje się rewolucja w przepisach?

Cyfrowe wykluczenie w miejscu pracy: cicha forma mobbingu. Czy za wysyłanie memów przez pracowników na WhatsAppie odpowiada pracodawca?

Cyfrowe wykluczenie stanowi często bagatelizowany aspekt mobbingu. Prawo nie nadąża za zmieniającym się środowiskiem pracy. Coraz częściej występująca praca zdalna, powszechne używanie komunikatorów, sprawiają że mobbing nie jest już tylko zjawiskiem bezpośrednim – doświadczalnym i widzialnym przez wszystkich, ale staje się cichy i trudny do udowodnienia dla osób nękanych. Według badań ponad 40 proc. pracowników przyznaje, że doświadcza mobbing.1

REKLAMA

Rewolucja w płacy minimalnej i zwrot o 180 stopni: pracodawcy nadal będą mogli ustalać wynagrodzenie zasadnicze poniżej najniższej krajowej, a tysiące pracowników nie otrzyma zapowiadanych podwyżek od 1 stycznia 2026 r.

W rządzie, od 26 sierpnia 2024 r., trwają prace nad projektem ustawy o minimalnym wynagrodzeniu za pracę (numer w wykazie prac legislacyjnych Rady Ministrów: UC62), w którym – w ostatnim czasie, w związku z uwagami do projektu zgłoszonymi podczas uzgodnień międzyresortowych – zostały wprowadzone istotne zmiany. Pierwotnie – projekt zakładał, że płaca minimalna ma zostać zrównana z wynagrodzeniem zasadniczym, a tym samym – dodatki do wynagrodzenia miały stać się prawdziwymi dodatkami, a nie elementami pozwalającymi pracodawcom na ustalanie wynagrodzenia zasadniczego poniżej płacy minimalnej. Z ostatecznego tekstu projektu ustawy, który został skierowany do rozpatrzenia przez Komitet do Spraw Europejskich wynika jednak, że tak się nie stanie, a bynajmniej – nie od 1 stycznia 2026 r.

Socjolog: wyborcy kierują się emocjami, nikt nie czyta programów; zwycięża ten, kto umiejętnie przeplata politykę miłości z polityką nienawiści

Wyborcy deklarują, że chcą programów, ale kierują się emocjami - powiedział w Studiu PAP socjolog, dr hab., prof. Uniwersytetu Warszawskiego Przemysław Sadura. Zapytany jakich działań kandydatów można się spodziewać w miesiącu, który pozostał do wyborów, powiedział, że boi się "puszczać wodze fantazji".

Złodzieje nie świętują: zabezpiecz dom czy mieszkanie przed wyjazdem na Wielkanoc. Jadąc uważaj, trwa policyjna akcja: Wielkanoc 2025

Wielkanoc 2025, podobnie jak te w latach ubiegłych jest szczególnie ważnym dla nas okresem, ale w natłoku obowiązków nietrudno o nieuwagę. Taki moment mogą szybko wykorzystać złodzieje. Policja od lat ostrzega: złodzieje nie świętują - zabezpiecz dom czy mieszkanie przed wyjazdem na Wielkanoc. Jadąc uważaj, bo jak zawsze trwa policyjna akcja: Wielkanoc na drogach.

Prof. Sieroszewski (ginekolog): Powyżej 24 tygodnia ciąży nie ma aborcji - jest poród. NRL: wytyczne Ministra Zdrowia nie wiążą sądów i nie wyjaśniają wszystkich wątpliwości co do zasad przerywania ciąży

Opinią publiczną wstrząsnęła ostatnio informacja o przerwaniu 9 miesięcznej ciąży w szpitalu w Oleśnicy. Zdarzyło się w 2024 roku ale informacja o tym fakcie dotarła do szerszej opinii publicznej w bieżącym roku. Wiele osób jest zaszokowanych tym, że zamiast doprowadzić do urodzenia dziecka, lekarz doprowadził do jego śmierci. W tej sprawie Prokuratura Okręgowej we Wrocławiu prowadzi postępowanie wyjaśniające. Sprawą zainteresował się Rzecznik Praw Obywatelskich. Natomiast Naczelna Rada Lekarska apeluje do Ministra Zdrowia o doprecyzowanie przepisów prawnych dot. dopuszczalności przerywania ciąży. O wyjaśnienia co do pojęcia przerwanie ciąży apeluje też Zarząd Główny Polskiego Towarzystwa Ginekologów i Położników. Prezes PTGiP prof. Piotr Sieroszewski wskazuje, że słowo +aborcja+" pochodzi z łaciny; +abortus+ oznacza poronienie. Z poronieniem mamy do czynienia do 23 tygodnia ciąży i tym samym z aborcją. Powyżej 24 tygodnia nie ma żadnej aborcji, a poród" – wyjaśnia prof. Sieroszewski. W tle całej sprawy są wydane w sierpniu 2024 r. wytyczne Ministra Zdrowia w sprawie obowiązujących przepisów prawnych dotyczących dostępu do procedury przerwania ciąży.

REKLAMA

Papież Franciszek: Egoizm ciąży bardziej niż krzyż – rozważania na Drogę Krzyżową

Watykan opublikował poruszające rozważania Drogi Krzyżowej autorstwa papieża Franciszka, który wciąż dochodzi do siebie po ciężkim zapaleniu płuc. „W świecie chłodnej kalkulacji i bezlitosnych interesów” Ojciec Święty wzywa do nawrócenia serca, współczucia i odrzucenia obojętności.

Wielkanocne wydatki Polaków a realne potrzeby, czyli słynne: nie jedz bo to na Święta - zjedz bo się zmarnuje. A co piciem? Policja ostrzega, że trwa akcja: Bezpieczna Wielkanoc 2025

Ile to już razy słyszeliśmy z ust naszych Mam, Babć czy Ciotek: nie jedz bo to na Święta, a za dwa/trzy dni: zjedz bo się zmarnuje albo zrobiłam więcej: weźmiesz sobie. Jak w rzeczywistości kształtują się w tym roku wielkanocne wydatki Polaków w opozycji do realnych potrzeb? Czy znowu dopadł nas konsumpcjonizm? Tak, bo dla niektórych ważny jest też alkohol na wielkanocnym stole, ale uwaga policji ostrzega, że trwa akcja: BEZPIECZNA WIELKANOC 2025.

REKLAMA