REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Lepszy dostęp do badań klinicznych w 2018 r.

Elżbieta Chojnowska
Lepszy dostęp do badań klinicznych w 2018 r./fot. Fotolia
Lepszy dostęp do badań klinicznych w 2018 r./fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Do października 2018 r. polski rząd zobowiązany jest implementować unijne rozporządzenie dotyczące badań klinicznych. Jakie korzyści przyniesie to polskim pacjentom?

Badania biomedyczne i badania kliniczne

Zgodnie z rozporządzeniem PE i Rady UE nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r. badania kliniczne to badania o charakterze biomedycznym. Celem badań biomedycznych jest:

REKLAMA

  • odkrycie lub potwierdzenie klinicznych  i farmakologicznych skutków produktów leczniczych,
  • stwierdzenie działań niepożądanych produktu leczniczego,
  • zbadanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania produktu leczniczego.

Aktualnie w polskim prawie zasady przeprowadzania badań klinicznych są uregulowane w ustawie prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 37a ust. 2 tej ustawy badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy o zawodzie lekarza.

Zobacz: Jak sporządzić reklamację

Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym:
- eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej; może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne;
- eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej; może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych.

Wyrok WSA w Olsztynie z dnia 22 grudnia 2011 r., I SA/Ol 690/11:

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Eksperyment medyczny to pojęcie szersze niż badanie kliniczne produktu leczniczego. Natomiast sama nazwa "produkt leczniczy" zakłada, że posiada on właściwości terapeutyczne. Ponadto z przepisów ustawy prawo farmaceutyczne wynika, że badanie kliniczne stanowi niezbędny etap wprowadzania nowego leku do powszechnego użytku i musi być poprzedzone badaniami przedklinicznymi, których wyniki określają właściwości leku oraz dają podstawę do przeprowadzenia badań w warunkach praktyki klinicznej.

Zobacz: Prawa konsumenta

Lepszy dostęp do badań klinicznych w 2018 r.

REKLAMA

W Polsce wnioski o przeprowadzenie badań klinicznych dotyczą głównie chorób nowotworowych oraz stwardnienia rozsianego. Badania te wykonywane są także w zakresie neurologii, diabetologii, kardiologii oraz reumatologii. Problemem zasadniczym jest niedoinformowanie polskiego społeczeństwa o przeprowadzanych badaniach klinicznych w kraju jak i zagranicą.

Odpowiedzią na powyższy problem jest Rozporządzenie UE przewidujące stworzenie Portalu UE (art. 80 rozporządzenia), w którym gromadzone będą dane i informacje dotyczące badań klinicznych przekazywane z wszystkich państw członkowskich. Ułatwi to wzięcie udziału w tych badaniach przez pacjentów i zapewni szybszy dostęp do nowych terapii.

Kolejna innowacja będzie polegać na możliwości złożenia wniosku o przeprowadzenie badań klinicznych właśnie za pośrednictwem Portalu UE. Sprawdzenie wniosku pod kontem jego zgodności z wymogami formalnymi oraz etycznymi będzie leżało w kompetencji państwa członkowskiego, na którego terenie badania będą przeprowadzone.

W tej chwili oczekujemy na projekt aktu prawnego, który będzie implementował prawo unijne w powyższym zakresie do polskiego systemu prawnego.

Zobacz: Prawa pacjenta

Podstawa prawna

  1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2016, poz. 2142)
  2. Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. 2017, poz. 125)
  3. Rozporządzenie PE i Rady UE nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r.
  4. Wyrok WSA w Olsztynie z dnia 22 grudnia 2011 r., I SA/Ol 690/11
Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Czy to już koniec przestawiania zegarków? Polska prezydencja kontra biurokracja UE, w sprawie zniesienia zmian czasu

Czy to już koniec przestawiania naszych zegarków? Polska prezydencja w Unii Europejskiej podejmuje próbę przełamania impasu w sprawie zniesienia zmian czasu. Choć Komisja Europejska popiera ten pomysł, to brukselska biurokracja wciąż blokuje postępy. Dlaczego Europa nadal tkwi w czasowym chaosie i czy polski rząd zdoła zmienić bieg wydarzeń?

800 plus w 2025 i 2026 r. - termin na wniosek do ZUS

800 plus w 2025 i 2026 r. - nowy okres świadczeniowy rozpoczyna się 1 czerwca. Kiedy najlepiej złożyć elektroniczny wniosek do ZUS? Termin zapewniający ciągłość wypłaty świadczenia wychowawczego niedługo mija.

Żołnierze do premiera: Mamy prawo do drugiej emerytury obok tej mundurowej. Każdy z nas ma na koncie w FUS składki powiększane corocznie o wskaźnik waloryzacji

Mundurowi, którzy rozpoczęli służbę przed 1999 r. nie mają prawa - nawet w przypadku 25 lat pracy cywilnej i odprowadzania składek z tego tytuł do ZUS - do emerytury cywilnej pobieranej obok mundurowej. Inną sytuację prawną mają mundurowi, którzy rozpoczęli służbę po 1999 r. - mają prawo do drugiej emerytury z tytułu składek wypracowanych z pracy w cywilu po zakończeniu służby. W grudniu 2024 r. żołnierze wysłali w tej sprawie list do premiera D. Tuska.

Nie będzie zakazu używania kominków. Na pewno? MKiŚ odpowiada na kontrowersje dotyczące programu Czyste Powietrze

Nowe zasady programu „Czyste Powietrze”, które mają na celu poprawę jakości powietrza i zwiększenie efektywności energetycznej budynków, wzbudzają kontrowersje. Zmiany wprowadzone przez Ministerstwo Klimatu i Środowiska, w tym kwestie dotyczące kominków i źródeł ciepła, stały się przedmiotem gorącej dyskusji. W odpowiedzi na te kontrowersje, minister Krzysztof Bolesta zapewnia, że nie wprowadzi się zakazu używania kominków, a zmiany w regulaminie są wynikiem szerokich konsultacji społecznych i ekspertów. Problemem pozostaje jednak interpretacja zapisów przez urzędników, co budzi obawy o przyszłość bezpieczeństwa energetycznego Polaków.

REKLAMA

Banki likwidują bankomaty. Czy koniec gotówki staje się faktem na naszych oczach?

Banki zaczynają likwidować bankomaty. To zaś rodzi sprzeciw społeczeństwa i niepokoi Rzecznika Praw Obywatelskich, który zwraca uwagę na ryzyko wykluczenia finansowego. Może to wpłynąć szczególnie na osoby starsze i mieszkańców wsi – ale nie tylko. Jakie jeszcze konsekwencje rodzi dalsze ograniczanie gotówki, które postępuje już od pewnego czasu?

Podatek migracyjny: 20 tys. euro za każdą nieprzyjętą osobę. Czy Polska go zapłaci, czy będą kary?

Pakt migracyjny Unii Europejskiej, który wejdzie w życie w 2026 roku, nakłada na państwa członkowskie obowiązek przyjmowania migrantów lub płacenia tzw. „podatku migracyjnego” w wysokości 20 tys. euro za każdą nieprzyjętą osobę. Polska, pomimo apeli Brukseli, konsekwentnie odmawia implementacji tych przepisów, co może doprowadzić do poważnych konsekwencji finansowych i politycznych. Jakie będą efekty tego stanowiska?

Nie każda wdowa z rentą rodzinną dostanie rentę wdowią. Dlaczego? ZUS: tak jest w przepisach

Renta wdowia to możliwość pobierania dwóch świadczeń jednocześnie, przykładowo emerytury oraz renty rodzinnej po zmarłym współmałżonku. Korzystniejsze świadczenie ZUS wypłaci od lipca 2025 r. pełnej wysokości, a drugie w wymiarze 15 proc. Okazuje się jednak, że nie każda wdowa i każdy wdowiec, którym ZUS wydał decyzję o przyznaniu renty rodzinnej „załapie się” na dobrodziejstwo wynikające z renty wdowiej.

Spokój na zawsze: Jak testament notarialny zapewnia Ci bezpieczeństwo?

Testament notarialny to jedna z najpewniejszych form wyrażenia swojej ostatniej woli. Dzięki sporządzeniu go przed notariuszem masz gwarancję, że dokument będzie zgodny z prawem, nie zostanie podważony, a Twoje decyzje dotyczące majątku zostaną zrealizowane bez problemów. Dowiedz się, dlaczego warto postawić na tę bezpieczną opcję i jakie korzyści niesie ze sobą testament sporządzony w obecności notariusza.

REKLAMA

Najnowsze sondaże wyborcze 2025 [ZESTAWIENIE]

Najnowsze sondaże wyborcze z marca 2025 analizuje socjolog z UJ prof. Jarosław Flis. Jakie są tendencje dla każdego z kandydatów na Prezydenta RP w 2025 r.? Oto zestawienie ostatnich sondaży CBOS, IBRiS, IPSOS, United Surveys, Pollster, Opinia24, SW Research. Jakie są uśrednione wyniki pierwszych 9 kandydatów na Prezydenta Polski?

Jeden prawomocny i 14 nieprawomocnych wyroków. Spory z ZUS o ponowne przeliczenie emerytury, wyrównania i odsetki

Zestawienie i omówienie korzystnych wyroków sądów powszechnych w sprawach dot. wyroku TK z 4 czerwca 2024 r. SK 140/20, w tym jednego prawomocnego. Przeliczenie emerytur, wyrównania, odsetki z ZUS na rzecz emerytów. Jakie są realia w sądach okręgowych i apelacyjnych.

REKLAMA