Jak poinformowała 25 września 2024 r. Polska Agencja Prasowa Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w całej Polsce obrót jednej serii produktu leczniczego Strepsils z miodem i cytryną w związku z wystąpieniem zanieczyszczeń nieznanego pochodzenia.
- GIF wycofuje ze sprzedaży serię tabletek Strepsils
- Producent, nazwa, seria, termin przydatności
- Decyzja o wstrzymaniu produktu leczniczego w obrocie
- Decyzja o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu
GIF wycofuje ze sprzedaży serię tabletek Strepsils
Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie pacjenta, które dotyczyło podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych tabletek Strepsils z miodem i cytryną. Pacjent znalazł w gnieździe blistra zanieczyszczenia o nieznanym pochodzeniu i charakterze.
Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił, że produkt został kupiony w jednej z sieci sklepów spożywczych, a w chwili wykrycia zanieczyszczenia opakowanie bezpośrednie nie było otwierane. Do chwili wydania decyzji do GIF nie wpłynęły żadne inne zgłoszenia.
Wobec uzasadnionego podejrzenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, że produkt nie spełnia ustalonych wymagań jakościowych konieczne stało się wstrzymanie jego obrotu.
W związku z tym, że tabletki Strepsils z miodem i cytryną są ogólnodostępnym lekiem wydawanym bez recepty GIF uznał, że zanieczyszczenie substancją o nieznanym pochodzeniu i charakterze stwarza realne ryzyko wystąpienia trudnych do przewidzenia konsekwencji medycznych.
Producent, nazwa, seria, termin przydatności
Producentem tabletek jest Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd z siedzibą w Wielkiej Brytanii.
Nazwa produktu: Strepsils z miodem i cytryną;
Moc: 1,2 mg + 0,6 mg;
Postać: pastylki twarde;
Wielkość opakowania: 12 pastylek.
Numer serii: RT019.
Termin przydatności do spożycia: 2026-11-30.
(PAP) iżu/ joz/
Decyzja o wstrzymaniu produktu leczniczego w obrocie
Jak informuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny, gdy w czasie przeprowadzonych kontroli i badań zaistnieją uzasadnione podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej wydają odpowiednie decyzje:
- wojewódzki inspektor farmaceutyczny – decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego;
- Główny Inspektor Farmaceutyczny - decyzję o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu określonych serii produktu leczniczego.
Po wydaniu powyższych decyzji zostaje wstrzymany obrót (sprzedaż) wskazanych serii danego produktu leczniczego, we wszystkich hurtowniach i aptekach, do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową.
Decyzja o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu
Jeżeli wyniki przeprowadzonych badań potwierdzą, że produktu leczniczy nie spełnia określonych dla niego wymagań jakościowych Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego. Powyższa decyzja może być również podjęta na wniosek podmiotu odpowiedzialnego w związku z decyzją własną, na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w przypadku gdy stosowanie produktu leczniczego wywołuje ciężkie niepożądane działanie oraz na wniosek Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu w przypadku możliwości wystąpienia zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Produkt leczniczy wycofany z rynku decyzją GIF nie może być przedmiotem obrotu. Wszelkie zasady dotyczące wycofywania z obrotu produktów leczniczych zostały określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 57, poz. 347).
Dodatkowo, w systemach komputerowych aptek wstrzymany/wycofany produkt leczniczy jest blokowany przez specjalny program informatyczny w ramach Ogólnopolskiego Systemu Ochrony Zdrowia (OSOZ), co uniemożliwia sprzedaż takiego produktu leczniczego.