Najdroższa profilaktyka jest i tak tańsza niż najtańsze leczenie. Regulacje prawne zgłoszenia badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro

• Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro
• Zgłoszenie badania działania
• Uzyskanie zgody Prezesa Polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych
• Obowiązki sponsora i badacza w związku z badaniem działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro
• Czym są badania kliniczne wyrobów medycznych?
• Różnice między zgłoszeniem badania klinicznego a badania działania
• Istotne zmiany – harmonizacja zgłaszania i prowadzenia badań klinicznych na terytorium UE.

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro przeznaczone są do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego. Badanie to przeprowadzane jest poza organizmem ludzkim (in vitro) w warunkach laboratoryjnych, jak również w warunkach domowych, w przypadku wyrobów przeznaczonych do samokontroli. Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z 5 kwietnia 2017 roku w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. U. UE. L. z 2017 r. Nr 117, str. 176 z późn. zm.) (dalej: IVDR) wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro jest wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, narzędziem, przyrządem, sprzętem, oprogramowaniem lub systemem, stosowany pojedynczo lub łącznie, przewidziany przez producenta do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek pobranych od dawców, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji:
a) o procesie, stanie fizjologicznym lub chorobowym;
b) wrodzonej fizycznej lub psychicznej wadzie rozwojowej;
c) predyspozycjach do schorzenia lub choroby;
d) do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi biorcami; 
e) do przewidywania odpowiedzi lub reakcji na leczenie;
f) do określenia lub monitorowania działań terapeutycznych.

Za wyroby medyczne do diagnostyki in vitro uważa się również pojemniki na próbki.

Szczególnym rodzajem wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro jest „wyrób do samokontroli”, który zgodnie z art. 2 pkt 5 rozporządzenia IVDR oznacza wyrób przeznaczony przez producenta do używania przez laików, w tym wyroby używane do usług kontroli oferowane laikom za pośrednictwem usług społeczeństwa informacyjnego. Definicja „laika” określona została w art. 2 pkt 31 rozporządzenia IVDR i oznacza osobę fizyczną, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny.

Zgłoszenie badania działania

Wyroby, zgodnie z art. 47 rozporządzenia IVDR, dzieli się na klasy A, B, C oraz D (klasa A jest klasą najniższego ryzyka, a klasa D najwyższego). Zgodnie z załącznikiem XII do rozporządzenia IVDR proces oceny działania wyrobu obejmuje analizę danych w celu wykazania naukowego znaczenia, skuteczności analitycznej oraz klinicznej efektywności produktu zgodnie z jego deklarowanym zastosowaniem przez producenta. Producent jest odpowiedzialny za ustalenie oraz regularne aktualizowanie planu oceny funkcjonowania, który określa cechy i działanie wyrobu oraz procedury i kryteria niezbędne do uzyskania odpowiednich dowodów klinicznych. Ocena ta jest przeprowadzana w sposób dokładny i obiektywny, uwzględniający zarówno korzystne, jak i niekorzystne wyniki. Stopień szczegółowości i zakres planu oceny odpowiadają właściwościom produktu, włączając w to ryzyko, klasę ryzyka, jego działanie oraz przewidziane zastosowanie.

W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 roku w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U. UE. L. z 2017 r. Nr 117, str. 1 z późn. zm.). (dalej: MDR) istnieje ściśle powiązanie pomiędzy badaniem działania wyrobu medycznego a systemem zarządzania ryzykiem. Ustawodawca europejski zauważa konieczność starannego dostosowania tego systemu do procesu oceny działania danego wyrobu, uwzględniając w nim ryzyko kliniczne, które podlega analizie w ramach badań działania, oceny efektywności oraz monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Proces zarządzania ryzykiem i proces oceny działania powinny być wzajemnie powiązane i regularnie aktualizowane. Pojęcie działania wyrobu odnosi się do zdolności wyrobu do realizacji deklarowanego przez producenta zastosowania. Składają się na to skuteczność analityczna oraz, jeśli jest to stosowne, skuteczność kliniczna, które potwierdzają to przewidziane zastosowanie. 

Przepis art. 39 ust. 1 polskiej ustawy o wyrobach medycznych reguluje badanie działania w następujących przypadkach: 

a) w przypadku, gdy chirurgiczne pobieranie próbek jest wykonywane wyłącznie w celu badania działania; 
b) w przypadku interwencyjnego badania skuteczności klinicznej zdefiniowanego zgodnie z art. 2 pkt 46 rozporządzenia IVDR; 
c) w przypadku, gdy badanie obejmuje dodatkowe interwencje inwazyjne lub niesie inne ryzyko dla uczestników badania.

Artykuł 39 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych odnosi się również do badania działania wyrobu, który posiada już oznakowanie CE, w celu dalszej oceny jego funkcjonowania zgodnie z deklarowanym zastosowaniem. W takich przypadkach badanie obejmuje, zgodnie z art. 70 ust. 1 i 2 rozporządzenia IVDR, poddanie uczestników dodatkowym zabiegom oprócz zabiegów wykonywanych w normalnych warunkach używania wyrobu, przy czym te dodatkowe zabiegi mogłyby być inwazyjne lub uciążliwe dla uczestników. 

Warunkiem legalnego rozpoczęcia badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z art. 41 polskiej ustawy o wyrobach medycznych, jest złożenie przez sponsora do Prezesa Polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych) wniosku o pozwolenie na prowadzenie takiego badania. Do wniosku sponsor dołącza następujące informacje i dokumenty:

• Plan badania skuteczności klinicznej

Jak stanowi sekcja 2.3.2. załącznika XIII rozporządzenia IVDR badanie działania przeprowadza się na podstawie planu badania działania. 

W planie badania działania określa się uzasadnienie, cele, projekt i proponowaną analizę, metodykę, monitorowanie i sposób prowadzenia badania działania oraz jego dokumentacji. Zawiera on w szczególności następujące informacje:

1. niepowtarzalny numer identyfikacyjny badania skuteczności klinicznej, o którym mowa w art. 66 ust. 1 rozporządzenia IVDR; 
2. dane dotyczące sponsora, w tym jego imię i nazwisko lub nazwę, adres zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności i dane kontaktowe, oraz – w stosownych przypadkach – imię i nazwisko lub nazwę i adres zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności i dane kontaktowe wyznaczonej przez niego osoby do kontaktów lub jego przedstawiciela prawnego mającego – zgodnie z art. 58 ust. 4 rozporządzenia IVDR – miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii; 
3. informacje dotyczące badacza lub badaczy, tj. głównego badacza, koordynatora badania lub innych badaczy, ich kwalifikacje, dane kontaktowe oraz informacje dotyczące ośrodka lub ośrodków badawczych, takie jak liczba, kwalifikacje, dane kontaktowe oraz – w przypadku wyrobów do samokontroli – miejsce i liczbę laików biorących udział w badaniu; 
4. datę rozpoczęcia oraz planowany czas trwania badania skuteczności klinicznej; 
5. identyfikację i opis wyrobu, jego przewidziane zastosowanie, analitu lub analitów lub markera lub markerów, spójności pomiarowej oraz producenta; 
6. informacje na temat rodzaju badanych próbek; 
7. ogólne streszczenie badania skuteczności klinicznej, rodzaju projektu badawczego, jak np. obserwacyjny, interwencyjny, wraz z celami i hipotezami badawczymi, odniesieniami do aktualnego stanu wiedzy w dziedzinie diagnostyki lub medycyny;
8. opis oczekiwanego ryzyka i korzyści związanych z wyrobem oraz z badaniem skuteczności klinicznej w kontekście aktualnego stanu wiedzy w praktyce klinicznej oraz – z wyłączeniem badań z wykorzystaniem pozostałości próbek – związanych z nimi zabiegów medycznych oraz opieki nad pacjentem; 
9. instrukcję używania wyrobu lub protokół testu, niezbędne przeszkolenie i doświadczenie użytkownika, odpowiednie procedury dotyczące kalibracji oraz środki kontroli, wskazanie wszelkich innych wyrobów, wyrobów medycznych, produktów leczniczych lub innych artykułów, które mają zostać włączone lub wyłączone, oraz specyfikacje wszelkich wyrobów porównawczych lub metod porównawczych zastosowanych w charakterze odniesienia; 
10. opis oraz uzasadnienie projektu badania skuteczności klinicznej, jego solidności i znaczenia naukowego, w tym projekt statystyczny, oraz szczegóły dotyczące środków, jakie mają być podjęte – jak np. randomizacja – w celu zminimalizowania odchyleń pomiarowych, oraz postępowanie z potencjalnymi czynnikami zakłócającymi; 
11. skuteczność analityczną zgodnie z załącznikiem I do rozporządzenia IVDR rozdział I sekcja 9.1 lit. a) z uzasadnieniem w przypadku jakiegokolwiek pominięcia; 
12. parametry skuteczności klinicznej zgodnie z załącznikiem I do rozporządzenia IVDR sekcja 9.1 lit. b) do określenia, z uzasadnieniem w przypadku jakiegokolwiek pominięcia; oraz z wyjątkiem badań z wykorzystaniem pozostałości próbek – zastosowane określone wyniki kliniczne/punkty końcowe (podstawowe/dodatkowe) wraz z uzasadnieniem oraz potencjalne implikacje dla zdrowia poszczególnych osób lub decyzji dotyczących zarządzania zdrowiem publicznym; 
13. informacje na temat populacji objętej badaniem działania: charakterystyka uczestników, kryteria wyboru, wielkość populacji objętej badaniem działania, reprezentatywność badanej populacji dla populacji docelowej oraz – w stosownych przypadkach – informacje na temat udziału szczególnie wrażliwych uczestników, takich jak dzieci, kobiety w ciąży, osoby o obniżonej odporności lub osoby starsze; 
14. informacje o zastosowaniu danych pochodzących z banków pozostałości próbek, banków genetycznych lub banków tkanek, rejestrów pacjentów lub chorób itd. wraz z opisem wiarygodności i reprezentatywności oraz metod analiz statystycznych; zapewnienie odpowiedniej metody oznaczania rzeczywistego statusu klinicznego próbek od pacjentów; 
15. plan monitorowania; 
16. zarządzanie danymi; 
17. algorytmy decyzyjne; 
18. zasady dotyczące wszelkich zmian, w tym zmian zgodnie z art. 71 rozporządzenia IVDR, w planie badania skuteczności klinicznej lub odstępstw od tego planu wraz z wyraźnym zakazem zwolnień ze stosowania planu badania skuteczności klinicznej; 
19. informacje o odpowiedzialności w odniesieniu do wyrobu, w szczególności o kontroli dostępu do wyrobu, dalsze działania w odniesieniu do wyrobu wykorzystywanego w badaniu skuteczności klinicznej oraz zwrot wyrobów niewykorzystanych, przeterminowanych lub wadliwych; 
20. oświadczenie o zgodności z uznanymi zasadami etycznymi dotyczącymi badań medycznych z udziałem ludzi oraz zasadami dobrej praktyki klinicznej w zakresie badań skuteczności klinicznej, jak również z mającymi zastosowanie wymogami regulacyjnymi; 
21. opis procesu udzielania świadomej zgody, w tym kopię informacji dla pacjenta i formularze zgody; 
22. procedury rejestrowania i zgłaszania zdarzeń w zakresie bezpieczeństwa, w tym definicje zdarzeń podlegających obowiązkowi rejestrowania i zgłaszania, oraz procedury i terminy zgłaszania; 
23. kryteria i procedury zawieszenia lub wcześniejszego zakończenia badania skuteczności klinicznej; 
24. kryteria i procedury dotyczące obserwacji uczestników po zakończeniu badania działania, procedury dotyczące obserwacji uczestników w przypadku wstrzymania lub wcześniejszego zakończenia badania działania, procedury dotyczące obserwacji uczestników, którzy cofnęli swoją zgodę, i procedury w przypadku uczestników wyłączonych z obserwacji; 
25. procedury udostępniania wyników testów poza badaniem, w tym przekazywania ich uczestnikom badania działania; 
26. zasady opracowywania sprawozdania z badania skuteczności klinicznej oraz publikacji wyników zgodnie z wymogami prawnymi i zasadami etycznymi, o których mowa w sekcji 2.2 załącznika XIII rozporządzenia IVDR; 
27. wykaz właściwości technicznych i funkcjonalnych wyrobu ze wskazaniem tych z nich, które są objęte danym badaniem działania; 
28. bibliografię.

W przypadku badań wykorzystujących pozostałości próbek, nie ma konieczności stosowania lit. u), x), y) i z). Jeżeli w przypadku któregokolwiek z elementów, o których mowa wcześniej, stwierdzono, że ich uwzględnienie w planie badania działania nie jest odpowiednie ze względu na wybór konkretnego projektu badania, takiego jak wykorzystanie pozostałości próbek czy interwencyjne badania skuteczności klinicznej, należy podać uzasadnienie tej decyzji.

• Sprawozdanie z badania działania

Zgodnie z sekcją 2.3.3. oraz 3 załącznika XIII do rozporządzenia IVDR, sprawozdanie z przeprowadzonego badania skuteczności klinicznej (badania działania), podpisany przez lekarza lub inną właściwie upoważnioną osobę, zawiera szczegółowo udokumentowane informacje dotyczące planu protokołu badania, wyników oraz wniosków z badania, uwzględniając nawet negatywne rezultaty. Wszelkie dane i wnioski muszą być klarowne, pozbawione błędów pomiarowych oraz klinicznie istotne. Raport zawiera wystarczające informacje, aby był zrozumiały dla osób niezwiązanych z tematem, nie wymagając od nich odniesienia się do innych dokumentów. Dodatkowo, w odpowiednich przypadkach, raport uwzględnia wszelkie zmiany lub odstępstwa od pierwotnego protokołu badania, a także wyjaśnienia dotyczące ewentualnych wyłączenia danych.

• Formularz wniosku

Formularz wniosku wypełnia się w odpowiedni sposób, umieszczając w nim informacje wymienione w załączniku XIV rozporządzenia IVDR:

1. imię i nazwisko lub nazwę, adres i dane kontaktowe sponsora oraz, w stosownych przypadkach, imię i nazwisko lub nazwę, adres i dane kontaktowe wyznaczonej przez niego osoby do kontaktów lub jego przedstawiciela prawnego zgodnie z art. 58 ust. 4 rozporządzenia IVDR mających miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii; 
2. imię i nazwisko lub nazwę, adres i dane kontaktowe producenta wyrobu, który ma być przedmiotem oceny działania, oraz – w stosownych przypadkach – jego upoważnionego przedstawiciela, jeżeli dane te są inne od danych określonych w lit. a); 
3. tytuł badania działania; 
4. niepowtarzalny numer identyfikacyjny zgodnie z art. 66 ust. 1 rozporządzenia IVDR; 
5. status badania działania, tj. złożenie wniosku po raz pierwszy, ponowne złożenie wniosku, istotna zmiana; 
6. dane lub odniesienie do planu badania działania, takie jak informacje na temat fazy projektu badania działania;
7. w przypadku wniosku składanego ponowne w odniesieniu do wyrobu, dla którego złożono już wniosek – datę lub daty i numer lub numery referencyjne wcześniejszego wniosku lub, w przypadku istotnej zmiany, odniesienie do pierwotnego wniosku. Sponsor oznacza wszystkie zmiany w porównaniu z poprzednim wnioskiem wraz z uzasadnieniem tych zmian, w szczególności tego, czy dokonano jakichkolwiek zmian w celu odniesienia się do wniosków z wcześniejszych ocen właściwego organu lub komisji etycznej; 
8. jeżeli wniosek jest składany równolegle z wnioskiem o pozwolenie na badanie kliniczne zgodnie z rozporządzeniem Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 roku w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. U. UE. L. z 2014 r. Nr 158, str. 1 z późn. zm.) – odniesienie do oficjalnego numeru rejestracyjnego tego badania klinicznego; 
9. wskazanie państw członkowskich i państw trzecich, w których w momencie składania wniosku planowane jest prowadzenie badania skuteczności klinicznej w ramach badania wieloośrodkowego lub wielonarodowego; 
10. krótki opis wyrobu do badania działania, jego klasyfikację i inne informacje konieczne do identyfikacji wyrobu i rodzaju wyrobu; 
11. streszczenie planu badania działania; 
12. w stosownych przypadkach – informacje dotyczące wyrobu porównawczego, jego klasyfikację oraz inne informacje niezbędne do identyfikacji wyrobu porównawczego; 
13. przedstawione przez sponsora dowody, że badacz kliniczny oraz ośrodek badań klinicznych są w stanie przeprowadzić badanie skuteczności klinicznej zgodnie z planem badania działania; 
14. dane dotyczące przewidywanej daty rozpoczęcia badania działania oraz czasu jego trwania; 
15. dane pozwalające zidentyfikować jednostkę notyfikowaną, jeżeli została zaangażowana już na etapie składania wniosku o pozwolenie na badanie działania; 
16. potwierdzenie, że sponsor ma świadomość, iż właściwy organ może skontaktować się z komisją etyczną, która ocenia lub oceniła wniosek; 
17. oświadczenie podpisane przez osobę fizyczną lub prawną odpowiedzialną za produkcję wyrobu do badania działania, zgodnie z którym dany wyrób jest zgodny z ustanowionymi w załączniku I ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania z wyjątkiem kwestii objętych badaniem skuteczności klinicznej oraz że w odniesieniu do tych kwestii podjęto wszelkie środki ostrożności w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa uczestnika.

 

• Broszura badacza

Broszura badacza, zgodnie z sekcją 2 rozdziału I załącznika XIV rozporządzenia IVDR, zawiera informacje dotyczące wyrobu do badania działania, które mają znaczenie dla badania i są dostępne w momencie składania wniosku. Badaczy należy terminowo informować o wszelkich aktualizacjach broszury badacza lub o innych istotnych informacjach, które stały się dostępne. Broszura badacza jest wyraźnie oznaczona i zawiera w szczególności następujące informacje:

1. identyfikację i opis wyrobu, w tym informacje na temat jego przewidzianego zastosowania, klasyfikacji ryzyka i mającej zastosowanie reguły klasyfikacji zgodnie z załącznikiem VIII rozporządzenia IVDR, projektu i produkcji wyrobu oraz odniesienia do poprzednich i podobnych generacji wyrobu; 
2. instrukcje producenta dotyczące instalacji, konserwacji, utrzymania standardów higieny i używania, w tym wymogi dotyczące przechowywania i obchodzenia się z wyrobem, a także – w zakresie, w jakim takie informacje są dostępne – informacje, które mają być umieszczane na etykiecie, oraz instrukcje używania, które mają być dostarczane wraz z wyrobem przy okazji jego wprowadzania do obrotu. Ponadto informacje dotyczące wszelkich wymaganych stosownych szkoleń; 
3. informacje dotyczące skuteczności analitycznej; 
4. istniejące dane kliniczne, w szczególności: — pochodzące ze stosownej dostępnej recenzowanej literatury naukowej i dostępnych zgodnych opinii ekspertów lub stanowisk stosownych stowarzyszeń branżowych dotyczące bezpieczeństwa, działania, korzyści klinicznych dla pacjentów, właściwości projektu, znaczenia naukowego, skuteczności klinicznej i przewidzianego zastosowania wyrobu lub wyrobów równoważnych lub podobnych, — inne stosowne, dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa, znaczenia naukowego, skuteczności klinicznej, korzyści klinicznych dla pacjentów, właściwości projektu i przewidzianego zastosowania wyrobów podobnych, w tym szczegółów na temat podobieństw i różnic między nimi a danym wyrobem; 
5. podsumowanie analizy stosunku korzyści do ryzyka oraz zarządzania ryzykiem, w tym informacje dotyczące znanego lub dającego się przewidzieć ryzyka i ostrzeżeń; 
6. w przypadku wyrobów zawierających tkanki, komórki i substancje pochodzenia ludzkiego, zwierzęcego lub mikrobiologicznego – szczegółowe informacje na temat tych tkanek, komórek i substancji oraz na temat zgodności z odpowiednimi ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania oraz szczególnym zarządzaniem ryzykiem w odniesieniu do tych tkanek, komórek i substancji; 
7. wykaz z wyszczególnieniem spełnienia odpowiednich ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I rozporządzenia IVDR, w tym zastosowanych – w całości lub częściowo – norm i wspólnych specyfikacji, a także opis rozwiązań zastosowanych w celu spełnienia odpowiednich ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania, w zakresie, w jakim te normy i wspólne specyfikacje nie zostały spełnione lub zostały spełnione tylko częściowo lub ich brakuje; 
8. szczegółowy opis procedur klinicznych i badań diagnostycznych stosowanych w trakcie badania działania, a w szczególności informacje na temat wszelkich odstępstw od zwykłej praktyki klinicznej.

 

• Inne informacje

 

1. dowód objęcia uczestników ubezpieczeniem lub innym mechanizmem odszkodowawczym na wypadek uszczerbku na zdrowiu, zgodnie z art. 65  rozporządzenia IVDR i odpowiednim prawem krajowym.
2. dokumenty, które mają być stosowane w celu uzyskania świadomej zgody, w tym kopia informacji dla pacjenta i dokument świadomej zgody.
3. opis ustaleń mających na celu zapewnienie zgodności z obowiązującymi przepisami w zakresie ochrony i poufności danych osobowych, w szczególności:
   1. ustalenia organizacyjne i techniczne, które zostaną wdrożone, aby zapobiec nieuprawnionemu dostępowi do przetwarzanych informacji i danych osobowych, ich ujawnieniu, rozpowszechnieniu, zmianom lub utracie,
   2. opis środków, które zostaną wprowadzone w celu zapewnienia poufności zapisów i danych osobowych uczestników,
   3. opis środków, które zostaną wprowadzone w przypadku naruszenia bezpieczeństwa danych w celu ograniczenia ewentualnych niekorzystnych skutków.
4. pełne dane dotyczące dostępnej dokumentacji technicznej, na przykład szczegółową dokumentację dotyczącą analizy ryzyka/zarządzania nim lub sprawozdania z określonych badań (na żądanie właściwego organu rozpatrującego wniosek).

 

• Pozytywna opinia komisji bioetycznej 

Zgodnie z art. 39 ust. 1 polskiej ustawy o wyrobach medycznych, do badania działania wyrobu medycznego, stosuje się przepisy art. 29 ustawy z 5.12.1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2022 r. poz. 1731 ze zm.), uwzględniając unormowania ustawy o wyrobach medycznych. Wynika z tego, że komisja bioetyczna wyraża swoją opinię na temat projektu badania działania, uwzględniając warunki oraz kryteria etyczne dotyczące tego rodzaju badań z udziałem ludzi, a także ocenia celowość i wykonalność projektu. Komisja bioetyczna opiniuje wniosek sponsora, który planuje przeprowadzić badanie działania na terytorium Polski lub wprowadzić istotne zmiany w już prowadzonym badaniu, w terminie nie dłuższym niż 45 dni od złożenia wniosku wraz z kompletną dokumentacją. Wniosek ten musi być złożony do właściwej komisji bioetycznej, zależnie od miejsca przeprowadzania badania działania. W przypadku wieloośrodkowych badań działania prowadzonych na terytorium Polski na podstawie tego samego protokołu, wniosek należy skierować do komisji bioetycznej właściwej ze względu na miejsce prowadzenia badania przez koordynatora. W zależności od rodzaju badania lub zakresu zmian, wniosek może wymagać dodatkowej dokumentacji, zgodnie z przepisami art. 39 ust. 8–10 ustawy o wyrobach medycznych. Jeśli komisja stwierdzi, że wniosek lub załączone dokumenty są niekompletne lub sporządzone w sposób niewłaściwy, wyznacza sponsorowi odpowiedni termin, nie krótszy niż 7 dni, na ich uzupełnienie lub poprawienie, informując, że brak reakcji spowoduje pozostawienie wniosku bez rozpatrzenia. Komisja może także żądać dostarczenia dodatkowych informacji i dokumentów od sponsora. Jeśli badanie działania ma objąć małoletnich lub osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody, a komisja nie ma odpowiednich specjalistów, zobowiązana jest zasięgnąć opinii tych specjalistów spoza komisji. Wszelkie decyzje komisji powinny być podpisane przez wszystkich członków uczestniczących w pracach komisji. Zgodnie z art. 39 ust. 7 ustawy o wyrobach medycznych, od opinii komisji bioetycznej przysługuje odwołanie do Odwoławczej Komisji Bioetycznej, uregulowanej poprzez rozporządzenie Ministra Zdrowia z 26.01.2023 roku w sprawie komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej (Dz.U. Pozycja 218).

• Walidacja wniosku

Procedura stosowana do złożenia wniosku opiera się na postanowieniach zawartych w art. 66 rozporządzenia IVDR. Zgodnie z nią wniosek jest składany za pośrednictwem systemu elektronicznego, który generuje unikalny numer identyfikacyjny dla badania działania w ramach Unii Europejskiej, służący do wszelkiej korespondencji dotyczącej tego badania. W ciągu dziesięciu dni od otrzymania wniosku, państwo członkowskie informuje sponsora, czy badanie podlega rozporządzeniu IVDR i czy wniosek jest kompletny. Co więcej, w ciągu tygodnia od jakiejkolwiek zmiany w dokumentacji badania, sponsor zobowiązany jest zaktualizować odpowiednie dane w systemie elektronicznym i wyraźnie oznaczyć tę zmianę w dokumentacji. Jeśli badanie nie podlega omawianemu rozporządzeniu lub wniosek jest niekompletny, sponsor zostaje powiadomiony o tym fakcie i otrzymuje maksymalnie dziesięć dni na przedstawienie uwag lub uzupełnienie wniosku za pomocą systemu elektronicznego, przy możliwości przedłużenia tego terminu o kolejne 20 dni w odpowiednich przypadkach. Jeśli sponsor nie odpowie w wyznaczonym terminie, wniosek zostaje uznany za niezłożony. Natomiast gdy sponsor uznaje, że wniosek jest kompletny i podlega rozporządzeniu, ale organ odpowiedzialny uważa inaczej, wniosek zostaje odrzucony. Po otrzymaniu uwag lub dodatkowych informacji, organ powiadamia sponsora w ciągu pięciu dni, czy badanie działania podlega rozporządzeniu IVDR i czy wniosek jest kompletny. Zasadniczo data tego powiadomienia stanowi datę walidacji wniosku. W trakcie oceny wniosku organ może również zażądać od sponsora dodatkowych informacji. Sponsor może jednak rozpocząć badanie działania wyrobu w okolicznościach określonych w art. 66 ust. 7 rozporządzenia IVDR.

 

Uzyskanie zgody Prezesa Polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych

Zgłoszenie badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro należy złożyć do właściwego organu, którym w Polsce jest Polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych. Zgłoszenie powinno zawierać kompletną dokumentację badania (wskazaną w punktach poprzedzających) oraz informacje dotyczące wyrobu medycznego. Po dokonaniu zgłoszenia Polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych dokonuje oceny dokumentacji, aby upewnić się, że badanie będzie prowadzone zgodnie z obowiązującymi przepisami prawnymi i standardami etycznymi.

Zgodnie z postanowieniami art. 42 ustawy o wyrobach medycznych, Prezes Polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych może wydać pozwolenie lub odmówić jego wydania w sprawie prowadzenia badań działania poprzez decyzję administracyjną, która powinna być podjęta w terminie nie przekraczającym 45 dni od daty walidacji wniosku. Jednakże ten termin może zostać wydłużony o dodatkowe 20 dni, jeśli konieczne jest skonsultowanie się z ekspertami. Prezes Polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych może również w uzasadnionych przypadkach zażądać od sponsora dodatkowych informacji i dokumentów niezbędnych do wydania decyzji, w takim przypadku wszelkie terminy zostają zawieszone od daty zwrócenia się o te informacje do dnia ich otrzymania. Warunkiem koniecznym do wydania decyzji w sprawach związanych z pozwoleniem na przeprowadzenie badania działania jest uzyskanie wcześniejszej pozytywnej opinii od komisji bioetycznej lub Odwoławczej Komisji Bioetycznej. Jeżeli Prezes Polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych stwierdzi, że uczestnictwo w badaniu działania mogłoby skutkować gorszym leczeniem dla uczestników, niż w ramach standardowej praktyki, albo pojawią się wątpliwości co do bezpieczeństwa uczestników, wiarygodności przedstawionych przez sponsora danych, lub jeśli na podstawie zebranych materiałów dowodowych uzna, że badacz i ośrodek badawczy nie są w stanie przeprowadzić badania zgodnie z zaplanowanym projektem, lub gdy nie zostały precyzyjnie określone zadania, zakres odpowiedzialności oraz kwalifikacje poszczególnych kategorii badaczy, lub gdy występują nieprawidłowości w dokumentacji dotyczącej opinii komisji bioetycznej, ubezpieczenia lub uzyskiwania świadomej zgody uczestników badania, wówczas Prezes Polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych odmawia wydania pozwolenia na prowadzenie badania działania. Dodatkowo, wymagany jest dokument potwierdzający fakt uiszczenia opłaty od wniosków i powiadomień, o którym mowa w art. 44 ustawy o wyrobach medycznych.

Obowiązki sponsora i badacza w związku z badaniem działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro

Oprócz wymienionych w punkcie poprzedzającym, obowiązków sponsora i badacza w trakcie składania wniosku jak i w związku z nim, zarówno polska ustawa o wyrobach medycznych oraz rozporządzenie IVDR przewidują szereg innych zobowiązań. Wśród nich są m. in.:

• Obowiązek ubezpieczenia sponsora i badacza

Jak wskazuje art. 40 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 65 ust. 1 rozporządzenia IVDR, zarówno sponsor jak i badacz są zobligowani do posiadania ubezpieczenia na wypadek szkód poniesionych przez uczestnika, wynikających z udziału w badaniu działania. Od obowiązku tego zwolnione są badania działania prowadzone wyłącznie w zakresie przewidzianego zastosowania wyrobu, noszącego oznakowanie CE, gdy badanie to obejmuje wyłącznie zabiegi wykonywane w normalnych warunkach używania wyrobu (art. 40 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych). Rozwiązania te są tożsame z obowiązkiem określonym w art. 32 ustawy o wyrobach medycznych odnoszącym się do badań klinicznych. 

Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 2 grudnia 2022 roku w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia sponsora i badacza w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro (Dz.U. poz. 2563) określa zakres obowiązkowego ubezpieczenia sponsora i badacza za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną ubezpieczenia. W myśl § 2 ust. 1 Rozporządzenia o obowiązkowym ubezpieczeniu sponsora i badacza, ubezpieczeniem jest objęta odpowiedzialność cywilna sponsora i badacza za szkody wyrządzone działaniem lub zaniechaniem ubezpieczonego, które miało miejsce w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Ubezpieczenie to obejmuje wszystkie szkody w powyższym zakresie. Dodatkowo § 2 ust. 4 Rozporządzenia o obowiązkowym ubezpieczeniu sponsora i badacza uniemożliwia umowne ograniczenie odpowiedzialności zakładu ubezpieczeń. Jak stanowi § 2 ust. 2 i 3 Rozporządzenia o obowiązkowym ubezpieczeniu sponsora i badacza, ubezpieczenie nie obejmuje:

1. szkód polegających na uszkodzeniu, zniszczeniu lub utracie rzeczy;
2. szkód powstałych wskutek działań wojennych, stanu wojennego, rozruchów i zamieszek, a także aktów terroru;
3. kar umownych wynikających z działania podjętego w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej lub zaniechania tego działania w tym okresie w związku z prowadzonym przez ubezpieczonego badaniem klinicznym wyrobu lub badaniem działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Zgodnie z § 3 Rozporządzenia o obowiązkowym ubezpieczeniu sponsora i badacza obowiązek ubezpieczenia powstaje nie później niż w dniu złożenia wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Natomiast § 4 ust. 1 Rozporządzenia o obowiązkowym ubezpieczeniu sponsora i badacza określa minimalną sumę gwarancyjną ubezpieczenia, w okresie ubezpieczenia nie dłuższym niż 12 miesięcy, obejmującym czas trwania badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w odniesieniu do jednego zdarzenia, którego skutki są objęte umową ubezpieczenia, w zależności od liczby uczestników danego badania wynosi równowartość w złotych:

1. 50 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób;
2. 100 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób;
3. 200 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób;
4. 400 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób;
5. 500 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób.

Paragraf 4 ust. 2 Rozporządzenia o obowiązkowym ubezpieczeniu sponsora i badacza przewiduje natomiast, iż minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia, w okresie ubezpieczenia nie dłuższym niż 12 miesięcy, obejmującym czas trwania badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w odniesieniu do wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia, zależy od liczby uczestników danego badania i wynosi równowartość w złotych:

1. 250 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób;
2. 500 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób;
3. 1 000 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób;
4. 2 000 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób;
5. 2 500 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób.

Powyższe minimalne sumy gwarancyjne są określone łącznie w odniesieniu do sponsora i badaczy uczestniczących w badaniu klinicznym wyrobu lub badaniu działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Kwoty są natomiast ustalane zgodnie z § 4 ust. 3 i 4 Rozporządzenia o obowiązkowym ubezpieczeniu sponsora i badacza przy zastosowaniu średniego kursu euro ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski w roku, w którym została zawarta umowa ubezpieczenia.

• Obowiązek prowadzenia dokumentacji w określonym języku

Artykuł 46 ustawy o wyrobach medycznych wskazuje język, w jakim powinny być sporządzone powiadomienia, sprawozdanie i streszczenie dotyczące badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. W odniesieniu do ostatniego z dokumentów, art. 73 ust. 5 rozporządzenia IVDR przewidział wymóg jego sporządzenia w języku polskim (w przypadku badań prowadzonych na terytorium Polski. W sytuacji prowadzenia badań bądź ubiegania się o ich przeprowadzenie w innym państwie członkowskim, językiem o jakim mowa byłby język tego państwa). Pozostałe natomiast dokumenty, wskazane w art. 73 IVDR, mogą być sporządzone w języku polskim bądź angielskim. To samo rozwiązanie przewidziano wobec zgłoszenia poważnego zdarzenia niepożądanego, defektów wyrobu, które mogły doprowadzić do poważnego zdarzenia niepożądanego, gdyby nie zostało podjęte odpowiednie działanie lub nie nastąpiła interwencja, lub gdyby okoliczności były mniej sprzyjające, a także nowych ustaleń w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (art. 76 rozporządzenia IVDR).

• Obowiązek przechowywania dokumentacji

Zgodnie z art. 47 ustawy o wyrobach medycznych dokumentację związaną z badaniem działania wyrobu medycznego przechowuje się przez okres wskazany w sekcji 3 rozdziału II załącznika XIV do rozporządzenia IVDR, który wynosi co najmniej 10 lat od zakończenia badania lub, w przypadku gdy wyrób został następnie wprowadzony do obrotu, co najmniej przez 10 lat po wprowadzeniu do obrotu ostatniego wyrobu. Obowiązek przechowywania dokumentacji spoczywa na sponsorze i jego przedstawicielu, przy czym realizować go może podmiot zewnętrzny, dysponujący odpowiednimi warunkami, na podstawie umowy zawartej ze sponsorem lub jego przedstawicielem. Dokumentacja musi być udostępniana bezpłatnie Prezesowi URLP na każde jego żądanie (sekcja 1 rozdziału II załącznika XIV do rozporządzenia IVDR).

• Obowiązek badacza do sprawowania kontroli nad zgodnością przebiegu badań z zatwierdzonym planem badania działania

 

• Obowiązek sponsora do powołania, niezależnego od ośrodka badawczego, monitora

Sponsor wyznacza niezależnego od ośrodka badawczego monitora, aby zapewnić, by badanie działania było prowadzone zgodnie z planem badania działania, zasadami dobrej praktyki klinicznej i rozporządzeniem IVDR (sekcja 4 rozdziału II załącznika XIV do rozporządzenia IVDR). Monitorem może być osoba, która ma odpowiednią wiedzę, zna protokół badania oraz zapoznała się z dokumentacją i zna obowiązujące procedury. Doświadczony monitor zapewnia ukończenia badania w terminie i ograniczenie zbędnych kosztów.

• Obowiązek sponsora do zawarcia umowy określonej w sekcji 2 rozdziału II załącznika XIV do rozporządzenia IVDR

Sponsor zawiera odpowiednią umowę, aby zapewnić, by badacz lub badacze terminowo zgłaszali sponsorowi wszelkie poważne zdarzenia niepożądane lub wszelkie inne zdarzenia, o których mowa w art. 76 ust. 2 rozporządzenia IVDR.

• Obowiązek sponsora o powiadomieniu o istotnych zmianach w badaniu działania

W przypadku konieczności dokonania zmian w badaniu działania, które mogą istotnie wpłynąć na bezpieczeństwo, zdrowie, prawa uczestników lub na solidność, wiarygodność danych klinicznych uzyskanych dzięki temu badaniu, sponsor jest zobowiązany, zgodnie z postanowieniami art. 41 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 71 rozporządzenia IVDR, powiadomić Prezesa Polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych w terminie tygodnia od wystąpienia zmian. Powiadomienie powinno być przesłane za pomocą systemu elektronicznego i zawierać uzasadnienie oraz charakter zmian, a także zaktualizowane dokumenty dotyczące badania, w których modyfikacje są wyraźnie zaznaczone. Wszystkie dokumenty i informacje przekazywane w ramach powiadomienia powinny być sporządzone w języku polskim lub angielskim, z wyjątkiem ogólnego streszczenia planu badania działania, które podobnie jak informacje przekazywane bezpośrednio uczestnikom badania, powinno być sporządzone wyłącznie w języku polskim. Ponadto do powiadomienia powinna być dołączona opinia właściwej komisji bioetycznej na temat istotnych zmian w badaniu działania.

• Obowiązek zarządzania danymi z przebiegu badania działania

Zarządzenie danymi pozyskiwanymi w trakcie badania ma kluczowe znaczenie dla jego wyników. Zachowanie należytej spójności podczas zbierania, integrowania i weryfikacji danych z badań działania umożliwia sprawne raportowanie i monitorowanie przebiegu badania oraz interpretację jego wyników. Przepisy rozporządzenia RODO wymagają również, aby środki stosowane do zarządzania danymi zapewniały ich ochronę przed nieupoważnionym dostępem, ujawnieniem, zmianą lub przypadkową utratą. Sposób gromadzenia danych i zarządzania nimi powinien być ustalony już na etapie planowania badania.

Czym są badania kliniczne wyrobów medycznych?

Badania kliniczne wyrobów medycznych umożliwiają potwierdzenie, że wyroby są projektowane i produkowane zgodnie z wymogami prawa. Badania kliniczne w Europie zgodnie z rozporządzeniem MDR są obowiązkowe dla wyrobów medycznych wysokiej klasy ryzyka i innowacyjnych. Jednak nawet wyroby klasy I (wyroby nieinwazyjne stosowane między innymi jako bariery mechaniczne (np. do ucisku lub wchłaniania wysięków), a także pozostałe wyroby medyczne nieinwazyjne, czyli takie, które nie zostały włączone do pozostałych klas - klasa I obejmuje także wyroby inwazyjne do chwilowego użytku, narzędzia chirurgiczne użytku wielorazowego, a także niektóre wyroby aktywne diagnostyczne) powinny mieć dowody kliniczne, które wykazują bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu. Zapewnienie zgodności w zakresie bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych jest głównym obowiązkiem ich producentów, którym zgodnie z art. 2 pkt 30 rozporządzenia MDR jest osoba fizyczna lub prawna, która wytwarza lub całkowicie odtwarza wyrób lub która zleca zaprojektowanie, wytworzenie lub całkowite odtworzenie wyrobu i oferuje ten wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą lub znakiem towarowym. Potwierdzeniem takiego obowiązku producenta jest przeprowadzenie oceny zgodności. Celem oceny jest sprawdzenie, czy wyroby medyczne działają zgodnie z założeniami projektowymi, nie stwarzają zagrożenia dla życia ani zdrowia użytkowników, a korzyści płynące z ich stosowania przewyższają ewentualne ryzyko. W trakcie oceny identyfikuje się również potencjalne działania niepożądane. Ocena kliniczna może opierać się na aktualnej literaturze naukowej, analizie wyników istniejących badań klinicznych lub prowadzeniu własnych badań.

Różnice między zgłoszeniem badania klinicznego a badania działania

W skrócie, badanie kliniczne skupia się na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa nowych leków lub procedur, podczas gdy badanie działania ma na celu zrozumienie mechanizmów biologicznych działania tych leków lub procedur. Oprócz różnic wynikających z definicji badań klinicznych oraz badań działania, wiele rozwiązań zaprezentowanych podczas omawiania zgłoszenia badania działania znajdzie swoje zastosowanie również w przypadku zgłoszenia badań klinicznych. Bez wątpienia ustawodawca europejski, a następnie polski w tworzeniu przepisów odnoszących się do badania działania, opierał się na regulacjach dotyczących badań klinicznych. Takie tożsame rozwiązania możemy znaleźć w regulacjach dotyczących zarówno złożenia wniosku jak i obowiązków sponsora i badacza (art. 31-38 ustawy o wyrobach medycznych oraz rozporządzenie MDR wraz z załącznikami). Różnice dostrzec możemy w projekcie badania klinicznego, który zwykle obejmuje randomizowane, kontrolowane badania kliniczne, w których pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania badanego leku lub placebo, a następnie oceniani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa. Natomiast projekt badania działania może obejmować badania in vitro, badania na zwierzętach, badania in vivo na modelach zwierzęcych lub badania kliniczne, które skupiają się na ocenie mechanizmów działania leku lub substancji. Ponadto czas trwania badania klinicznego może być dłuższy, gdyż zwykle wymaga przeprowadzenia badań na dużej liczbie pacjentów i śledzenia długoterminowych efektów terapii. Co więcej, wyniki badania klinicznego mogą być wykorzystane do uzyskania zatwierdzenia produktu przez organy regulacyjne oraz do informowania praktyki klinicznej na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania danego leku lub procedury, podczas gdy wyniki badania działania mogą być wykorzystane do projektowania kolejnych badań klinicznych, do dalszego zrozumienia mechanizmów choroby i leczenia oraz do dalszego rozwoju nauk medycznych.

Istotne zmiany – harmonizacja zgłaszania i prowadzenia badań klinicznych na terytorium UE.

Jak wskazał Prezes Polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych w Informacji Prezesa Urzędu z dnia 25.01.2022 roku w sprawie harmonizacji regulacyjnej badań klinicznych w UE - wejście w życie rozporządzenia w sprawie badań klinicznych i uruchomienie nowego Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych, od 31 stycznia 2022 roku stosowane są przepisy w sprawie badań klinicznych (dalej: CTR) harmonizujące procesy składania wniosków, oceny i nadzoru nad badaniami klinicznymi w Unii Europejskiej. Trzon zmian wprowadzonych przez CTR stanowi nowy System Informacji o Badaniach Klinicznych (Clinical Trial Information System) (dalej: CTIS). CTIS to jeden punkt dostępu dla sponsorów i organów nadzorujących badania kliniczne, służący do składania i oceny danych z badań klinicznych, który obejmuje ogólnodostępną bazę danych z możliwością przeszukiwania dla pracowników służby zdrowia, pacjentów i ogółu społeczeństwa. W przeszłości sponsorzy musieli składać wnioski o przeprowadzenie badania klinicznego oddzielnie do właściwych organów krajowych i komisji bioetycznych w każdym kraju, aby uzyskać zgodę organu regulacyjnego na prowadzenie badania klinicznego, a rejestracja i publikowanie wyników również były odrębnymi procesami. Dzięki CTIS sponsorzy mogą teraz ubiegać się o zezwolenia w nawet 30 krajach Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (dalej: EOG) w tym samym czasie i z tą samą dokumentacją. Od 31 stycznia 2023 roku składanie wstępnych wniosków o badania kliniczne za pośrednictwem CTIS stało się obowiązkowe, a do 31 stycznia 2025 roku wszystkie trwające badania zatwierdzone na mocy obecnej dyrektywy w sprawie badań klinicznych będą podlegać nowemu rozporządzeniu i będą musiały zostać przeniesione do CTIS. Za prowadzenie CTIS odpowiada Europejska Agencja Leków (dalej: EMA). Komisja Europejska, szefowie agencji leków i EMA uruchomili również inicjatywę Acceleration Clinical Trials in the EU (dalej: ACT UE), której celem jest zmiana sposobu inicjowania, projektowania i prowadzenia badań klinicznych. 

Autor: K. Jakub Gładkowski, radca prawny, partner, kancelaria radców prawnych KG LEGAL KIEŁTYKA GŁADKOWSKI