W dzienniku urzędowym Ministra Zdrowia z 20 czerwca 2023 r. (poz. 49) zostało opublikowane obwieszczenie Ministra Zdrowia z tego samego dnia w sprawie nowego, obowiązującego od 1 lipca 2023 r. wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Co nowego w wykazie leków refundowanych? Do wykazu dodano 50 nowych produktów bądź wskazań. Zmiany dotyczą m.in. refundacji leków na nadciśnienie tętnicze, szpiczaka plazmocytowego i depresję lekooporną.
Leki na nadciśnienie
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z 20 czerwca 2023 r. zajdą od 1 lipca zmiany w refundacji leków na nadciśnienie tętnicze.
Jak wskazuje Ministerstwo Zdrowia, we współpracy z Konsultantem Krajowym w dziedzinie hipertensjologii od 1 lipca 2023 r. nastąpi rozszerzenie zakresu wskazań refundacyjnych wobec 238 produktów złożonych o działaniu hipotensyjnym zawierających określone substancje czynne o wskazanie pozarejestracyjne „nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL”. Nowe wskazanie umożliwi stosowanie hipotensyjnych leków złożonych zgodnie z najnowszymi wytycznymi klinicznymi, tj. już w momencie rozpoczynania terapii, a także w momencie jej zmiany i intensyfikowania leczenia.
Zdaniem ekspertów klinicznych stosowanie produktów dwu- lub trójskładnikowych poprawia szeroko pojętą efektywność terapii nadciśnienia tętniczego.
Jak zaznacza resort zdrowia, to rozszerzenie wskazań refundacyjnych wieloskładnikowych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym, stanowi największą zmianę w dziedzinie hipertensjologii na przełomie ostatnich lat. Nowy paradygmat leczenia nadciśnienia tętniczego zapewni lepszy poziom współpracy pacjenta z lekarzem (compliance) i postępowanie zgodne z nowymi rekomendacjami klinicznymi."
Opatrunki specjalistyczne
Ministerstwo Zdrowia informuje że od 1 lipca 2023 r. zostanie przyjęta nowa kategoryzacja opatrunków specjalistycznych dostępnych w aptece na receptę, co doprowadzi do wyróżnienia 30 grup limitowych. Dotąd opatrunki specjalistyczne skategoryzowane były w 14 grupach limitowych. Konsekwencją rozszerzenia grup limitowych będzie precyzyjne klasyfikowanie poszczególnych produktów pod względem technologicznym.
Leczenie depresji lekoodpornej esketaminą
1 lipca 2023 wchodzi w życie również przełomowy program lekowy obejmujący leczenie depresji lekoodpornej esketaminą. Esketamina jest dopuszczona w Unii Europejskiej od 2019 roku. Miesięczny koszt kuracji to obecnie 25 tys. złotych. Zalecany czas trwania kuracji to 7-8 miesięcy, a więc koszt 175 tys. 200 tys. złotych.
W ramach programu lekowego Ministerstwa Zdrowia będzie możliwa refundacja kuracji esketaminą. Ze względu na specyficzne cechy substancji dostępność kuracji będzie obwarowana licznymi warunkami, a pacjenci będą musieli spełniać określone kryteria dopuszczające do udziału w terapii. Do najważniejszych z nich należy diagnoza depresji lekoopornej, czyli potwierdzony przez lekarza psychiatrę brak pozytywnych rezultatów terapii farmakologicznej co najmniej dwoma lekami antydepresyjnymi.
Podawanie esketaminy będzie odbywało się w trybie ambulatoryjnym, przez pierwszy miesiąc dwa razy w tygodniu, a przez pozostałych sześć miesięcy raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie w zależności od wskazań klinicznych i decyzji lekarza. Esketamina podawana jest wziewnie, donosowo. Po przyjęciu leku pacjent pozostaje przez 1,5 do 2 godzin pod nadzorem medycznym. Najczęstszym objawem niepożądanym jest wzrost ciśnienia tętniczego, a także objawy psychomimetyczne i dysocjacyjne, dlatego obserwowany jest też nastój i zachowanie pacjenta. Po przyjęciu esketaminy nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych, aż do ranka następnego dnia.
"To był jeden z trudniejszych procesów refundacyjnych. Trwał blisko dwa lata. Warto podkreślić, że to pierwszy w Polsce program lekowy w psychiatrii. Zastanawialiśmy się nad wieloma kwestiami, m.in. w jakiej formie lek ma być podawany, czy powinien być dostępny w aptece itd. Program wchodzi w życie 1 lipca br. Oczekujemy, że na początku lipca pojawi się projekt zarządzenia prezesa NFZ w sprawie kryteriów podpisywania kontraktów z podmiotami, w sierpniu rozpoczną się konkursy, a we wrześniu pierwszy pacjent będzie mógł rozpocząć terapię. Program zaplanowano na dwa lata. Już po pierwszym roku będzie można przeanalizować dane i sprawdzić efektywność leczenia" - podkreśla wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski.
Leki na szpiczaka plazmocytowego
Od 1 lipca na liście znajdą się też nowe leki dla pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym - są to izatuksymab w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem. Dodatkowo został rozszerzony dostęp do karfilzomimabu.
Szpiczak plazmocytowy to rzadki nowotwór szpiku kostnego o nawrotowym charakterze, który powstaje w wyniku namnażania się nieprawidłowych komórek plazmatycznych. Choroba powoduje bóle kości, ich złamania, anemię, łatwe siniaczenie, zmęczenie, nawracające infekcje oraz zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi. Mimo że szpiczak plazmocytowy pozostaje chorobą nieuleczalną to dzięki postępowi nauki i dostępności kolejnych terapii, staje się chorobą przewlekłą.
Podstawa prawna: Obwieszczenie Ministra Zdrowia z 20 czerwca 2023 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych - Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia z 20 czerwca 2023 r., poz. 49.
Obwieszczenie refundacyjne nr 70 - obowiązuje od 1 lipca 2023 r. - podsumowanie i nowości,
Obwieszczenie refundacyjne nr 70 - podstawy limitu - apteka,
Obwieszczenie refundacyjne nr 70 - podstawy limitu - programy lekowe i chemioterapia,
Obwieszczenie refundacyjne nr 70 - załącznik do obwieszczenia (pdf),
Obwieszczenie refundacyjne nr 70 - załącznik do obwieszczenia (xlsx),
Obwieszczenie refundacyjne nr 70 - zmiany cen detalicznych i dopłat pacjenta,
Obwieszczenie refundacyjne nr 70 - zmiany urzędowych cen zbytu, nowe produkty.