REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Badania kliniczne - będą nowe przepisy

Badania kliniczne - będą nowe przepisy
Badania kliniczne - będą nowe przepisy
Shutterstock

REKLAMA

REKLAMA

Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, przedłożony przez ministra zdrowia.

Projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Projekt umożliwi pełne stosowanie prawa Unii Europejskiej, jeśli chodzi o badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Nowe przepisy zwiększą także atrakcyjność badań klinicznych, prowadzonych na terenie Polski.

REKLAMA

Najważniejsze rozwiązania

  • Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie odpowiedzialny za wydawanie pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych, a także m.in. ich istotną zmianę, zawieszenie czy cofnięcie.
  • Określony zostanie system oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych oraz sposób jej przeprowadzania przez komisje bioetyczne.
  • Uregulowane zostaną zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, które związane są z badaniami klinicznymi.
  • Zwiększy się konkurencyjność Polski, jako miejsca prowadzenia badań klinicznych, poprzez stosowanie europejskich standardów w tym zakresie. Wprowadzone zostaną także dodatkowe ułatwienia i mechanizmy, które zachęcą do prowadzenia badań klinicznych poprzez:
    • modyfikację i ujednolicenie systemu opłat za dokonanie oceny naukowej i etycznej wniosku o rejestrację badania klinicznego – w stosunku do innych państw europejskich, będzie to atrakcyjna wysokość opłat za ocenę wniosków;
    • zawarcie przepisów szczególnych dla badań finansowanych w całości ze środków publicznych, w szczególności przez Agencję Badań Medycznych;
    • zwiększenie przejrzystości zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, oferowanych pacjentom, którzy uczestniczą w badaniach.
  • Określone zostaną zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych. Wprowadzone zostaną także rozwiązania, które zapewnią ochronę uczestników badań, jeśli chodzi o system odszkodowań (ubezpieczeń).
    • Utworzony zostanie Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych, który będzie finansowany z wpłat sponsorów. Funduszem będzie dysponował Rzecznik Praw Pacjenta.
    • Wysokość składki będzie uzależniona od liczby uczestników badania klinicznego.
    • Poszkodowani w badaniu klinicznym będą mogli zgłaszać się ze swoim roszczeniem w pierwszej kolejności do Rzecznika Praw Pacjenta i sponsora. Rzecznik Praw Pacjenta powoła zespół ekspertów. Eksperci będą niezależni od badacza i sponsora badania oraz będą posiadać określone doświadczenie i wiedzę.
    • W przypadku, gdy osoba poszkodowana nie będzie usatysfakcjonowana wysokością świadczenia, będzie mogła dochodzić roszczeń w sądzie, na zasadach ogólnych.
    • Dodatkowo, badacz i sponsor będą musieli posiadać ubezpieczenie OC w związku ze szkodami, które mogą wyrządzić podczas badania.

Nowe przepisy, co do zasady, mają wejść w życie po 30 dniach od ogłoszenia w Dzienniku Ustaw.

Autopromocja

REKLAMA

Źródło: premier.gov.pl

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

REKLAMA

QR Code
Wynagrodzenie minimalne 2023 [quiz]
certificate
Jak zdobyć Certyfikat:
  • Czytaj artykuły
  • Rozwiązuj testy
  • Zdobądź certyfikat
1/15
Kiedy będą miały miejsce podwyżki minimalnego wynagrodzenia w 2023 roku?
od 1 stycznia i od 1 lipca
od 1 stycznia i od 1 czerwca
od 1 lutego i od 1 lipca
Następne
Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
800 plus dla Ukraińców. Ale pod tym jednym warunkiem

800 plus dla Ukraińców powinno należeć wtedy, jeżeli Ukraińcy będą mieszkać w Polsce i płacić w Polsce podatki. Tak powiedział prezydent Warszawy Rafał Trzaskowski, który spotkał się z mieszkańcami Puńska w województwie podlaskim.

Dziecko wyjeżdża na ferie zimowe tylko z jednym z rodziców, dziadkami czy ciocią? Nie zapomnij o tym dokumencie, którego brak może przysporzyć sporych problemów

W przypadku wyjazdu dziecka na ferie zimowe tylko z jednym z rodziców lub bez nich – np. z dziadkami, ciocią, wujkiem lub choćby przyjaciółmi rodziców, który będzie wiązał się z przekroczeniem granicy Polski – nie wystarczy tylko „wyposażenie” dziecka w dowód osobisty lub paszport (i ewentualnie – wizę). Jest jeszcze jeden istotny dokument, o którym należy pamiętać i bez którego – wyjazd może nawet nie dojść do skutku, ponieważ dziecko może nie zostać przepuszczone przez granicę lub wpuszczone na pokład samolotu.

Stanecki: maksymalne temperatury w pracy. Zalecenia Głównego Inspektora Pracy dla pracodawców

Główny Inspektor Pracy Marcin Stanecki o maksymalnych temperaturach pracy: „Te rozwiązania (…) mogą i powinny być wykorzystywane, w miarę możliwości, aby łagodzić skutki zmian klimatycznych”. Zalecenia Głównego Inspektora Pracy dla pracodawców

Waloryzacja 2025 r. Wyższe emerytury jeszcze w lutym dla emerytów i rencistów. Znamy terminy wszystkich wypłat, przekazów pocztowych i bankowych [TABELA]

Waloryzacja 2025 r. Wyższe emerytury jeszcze w lutym dla emerytów i rencistów. Znamy terminy wszystkich wypłat, przekazów pocztowych i bankowych. Emeryci i renciści nie muszą składać wniosku, by uzyskać zwaloryzowane świadczenia.

REKLAMA

Dzieci powinny uczyć się edukacji zdrowotnej w szkole, czy w domu? Kotowska: To nie jest kwestia zwykłego przedmiotu, to kwestia bezpieczeństwa, zdrowia psychicznego i fizycznego dzieci.

W czwartek, 16 stycznia 2025 r. ministra edukacji Barbara Nowacka poinformowała, że w 2025 r. edukacja zdrowotna będzie przedmiotem nieobowiązkowym. Zapytaliśmy wiceprzewodniczącą Państwowej Komisji ds. pedofilii Justynę Kotowską o komentarz w tej sprawie

Wybory prezydenckie 2025. Ważne terminy dla osób niepełnosprawnych i starszych

Wybory prezydenckie odbędą się 18 maja 2025 r. Wyborcy niepełnosprawni oraz seniorzy, którzy najpóźniej w dniu głosowania ukończą 60 lat powinni pamiętać o ważnych terminach, związanych z ich uprawnieniami.

Umowa o przeniesienie autorskich praw majątkowych – co powinna zawierać?

Umowy o przeniesienie autorskich praw majątkowych kojarzą nam się głównie z branżą kreatywną, na przykład z domami produkcyjnymi, studiami graficznymi czy też filmowymi. Nie oznacza to jednak, że przedsiębiorcy zajmujący się np. handlem czy produkcją nigdy z takich umów nie skorzystają. Wręcz przeciwnie – planując rozwój swojej działalności, prędzej czy później staną oni przed koniecznością wdrożenia odpowiednich systemów informatycznych, zaprojektowania swojej marki czy stworzenia logo. We wszystkich tych sytuacjach może pojawić się właśnie umowa zawierająca elementy odnoszące się do przeniesienia autorskich praw majątkowych do utworów. Dlatego też w poniższym artykule przedstawione zostaną najważniejsze, z punktu widzenia nabywcy, elementy takiej umowy. Ich uwzględnienie pozwoli na możliwie jak najszersze korzystanie z zakupionych utworów, jednocześnie niwelując ryzyko wystąpienia roszczeń o naruszenie praw.

e-Doręczenia: Dla obywateli usługa jest dobrowolna i bezpłatna

Od 1 stycznia 2025 r. działają już e-Doręczenia. Osoby prywatne, które nie założyły skrzynki do e-Doręczeń, będą otrzymywać listy polecone z urzędu w formie papierowej. Dla obywateli usługa jest dobrowolna i bezpłatna.

REKLAMA

MOPS: Rząd może naprawić błąd w (starym) świadczeniu pielęgnacyjnym [3257 zł miesięcznie]

Sprawa jest skomplikowana. Od 2014 r. Sejm, kolejne rządy i MOPS na spółkę krzywdziły osoby niepełnosprawne i rodziny tych osób. Każda z tych instytucji dołożyła grosik do tego. Dlaczego mogę tak wprost w artykule oskarżać Sejm, rządy i MOPS? Bo sądy latami i seryjnie wzywały je w wyrokach do stosowania wyroku TK z 2014 r. (WSA i NSA). I robił to RPO (Adam Bodnar) oraz dziennikarze. Gmina przegrywała 3 sprawy przed WSA i wydawała czwartą wadliwą decyzję odmowną w sprawie świadczenia pielęgnacyjnego. Z premedytacją. Co się teraz zmienia? Rząd premiera D. Tuska (a ściślej Minister Finansów) podejmie do końca stycznia 2025 r. decyzję, czy i jak odkręcić błędy poprzedników, które jako pech odziedziczył wygrywając wybory.

Kupujesz używane rzeczy na Vinted, OLX i Allegro? Urząd skarbowy zapuka do Ciebie, jeśli nie zapłacisz podatku. Trwają kontrole

Sprzedaż i kupno rzeczy używanych na portalach typu Vinted, Allegro, czy OLX odbywa się pod czujnym okiem organów podatkowych. Jednak nie tylko sprzedawcy musza się martwić tym, czy dopełnili wymaganych obowiązków. Podatki muszą też płacić nabywcy.

REKLAMA