REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Ustawa refundacyjna – nowelizacja

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Co zmieniła nowelizacja ustawy refundacyjnej?
Co zmieniła nowelizacja ustawy refundacyjnej?

REKLAMA

REKLAMA

W dniu 9 lutego 2012 r. weszła w życie ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 25.01.2012 r., poz. 95, dalej „nowelizacja”).

Przepisy nowelizacji mają znaczenie nie tylko dla pacjentów oraz grup zawodowych lekarzy i aptekarzy, ale zasługują na uwagę także z punktu widzenia przedsiębiorców działających w szeroko pojętej branży medycznej.

REKLAMA

Refundacja leków a Charakterystyka Produktu Leczniczego

REKLAMA

Jedną z istotnych zmian wprowadzonych przez nowelizację jest umożliwienie objęcia refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, bądź sposobu podawania innego niż zostało to określone w tzw. Charakterystyce Produktu Leczniczego. Charakterystyka Produktu Leczniczego to zgodnie z prawem farmaceutycznym dokument zawierający najistotniejsze informacje o produkcie leczniczym, w tym zwłaszcza o wskazaniach i sposobie stosowania.

W powyższym kontekście należy wyjaśnić, że w praktyce zdarza się, iż lekarz w oparciu o aktualny stan wiedzy podejmuje decyzję o zastosowaniu u pacjenta terapii określonym lekiem, pomimo że dany przypadek nie mieści się np. we wskazaniach zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Decyzja ministra o objęciu leku refundacją

W stanie prawnym sprzed nowelizacji, minister właściwy do spraw zdrowia mógł wydać decyzję o refundacji leku w zakresie zastosowania odmiennego niż wynikający z Charakterystyki Produktu Leczniczego, jednak wyłącznie w ramach programu lekowego mającego na celu zwalczanie chorób nowotworowych oraz chemioterapii. Obecnie minister będzie mógł wydać decyzję administracyjną o objęciu refundacją każdego leku
w zakresie wykraczającym poza dane kliniczne wynikające z Charakterystyki Produktu Leczniczego
. Jest to istotny krok w kierunku zwiększenia dostępności leków refundowanych dla pacjentów poddawanych niestandardowym terapiom, nadal jednak możliwość refundacji w takim przypadku będzie zależała od decyzji organu administracji (ministra właściwego do spraw zdrowia), o czym powinien pamiętać każdy lekarz decydujący o zastosowaniu takiej terapii.

Zobacz: Rząd wesprze inwestycje tworzące nowe miejsca pracy

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Obowiązek udostępniania treści Charakterystyk Produktów Leczniczych

W kontekście objęcia refundacją leków co do zasady tylko w zakresie wynikającym z Charakterystyk Produktu Leczniczego, istotne znaczenie dla lekarzy ma wprowadzenie nowelizacją nowego obowiązku dla Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Organ ten będzie obowiązany do udostępniania na swojej stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej treści Charakterystyk Produktów Leczniczych wskazanych w obwieszczeniu zawierającym wykaz leków refundowanych. Zmiana ta ma na celu ułatwienie przede wszystkim lekarzom dostępu do informacji o zakresie refundacji.

Zażalenie na zalecenia pokontrolne

Nowelizacja przewiduje także zmiany dotyczące przepisów o kontroli aptek, zasługujące na uwagę z punktu widzenia branży farmaceutycznej. W stanie prawnym sprzed nowelizacji przepisy przewidywały, że stanowisko kontrolera Narodowego Funduszu Zdrowia w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu kontroli apteki oraz zalecenia pokontrolne Narodowego Funduszu Zdrowia miały charakter ostateczny. Rozwiązanie takie budziło istotne wątpliwości, ponieważ zalecenia pokontrolne mogą zawierać zobowiązanie do usunięcia stwierdzonych uchybień, mają one zatem charakter władczego rozstrzygnięcia administracyjnego. Brak przewidzianego wyraźnie ustawą trybu odwoławczego od takiego rozstrzygnięcia mógł więc rodzić po stronie podmiotów prowadzących apteki niepewność co do tego, w jaki sposób mogą na drodze prawnej kwestionować zalecenia pokontrolne, z którymi się nie zgadzają. Nowelizacja przewiduje, że stanowisko kontrolera w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu nie będzie już ostateczne, a od zaleceń pokontrolnych będzie przysługiwał szczególny tryb odwoławczy, w postaci możliwości złożenia zażalenia do dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, zaś w przypadku jego nieuwzględnienia, odwołania do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

Odpowiedzialność finansowa za błędne recepty

REKLAMA

Oprócz powyższego, nowelizacja uchyla kontrowersyjny przepis, zgodnie z którym lekarz jest obowiązany do zwrotu Narodowemu Funduszowi Zdrowia kwoty stanowiącej równowartość nienależnej refundacji wraz z odsetkami w przypadku wypisania nieprawidłowej recepty (przede wszystkim recepty niezgodnej z listą leków refundowanych). Dodatkowo, zgodnie z przepisem wprowadzonym nowelizacją nie wszczyna się postępowań w powyższym zakresie, dotyczących naruszeń mających miejsce przed dniem wejścia w życie nowelizacji, zaś postępowania wszczęte umarza się.

Warto zwrócić uwagę, że apteki, tak jak w dotychczasowym stanie prawnym, będą ponosiły odpowiedzialność za realizowanie niewłaściwych recept. Nie będzie to jednak dotyczyło recept niewłaściwie wystawionych przez lekarzy przed wejściem w życie nowelizacji.

Podsumowanie

Podsumowując, istotne zmiany wprowadzone przez nowelizację dotyczą rozszerzenia możliwości refundacji leków w zakresie terapii wykraczających poza dane kliniczne przewidziane w Charakterystykach Produktów Leczniczych, co może być istotne zarówno dla pacjentów, lekarzy, jak i firm farmaceutycznych. Ważne z punktu widzenia branży farmaceutycznej są także zmiany dotyczące doprecyzowania przepisów o kontroli aptek. Nowelizacja uchyla także kontrowersyjny przepis o odpowiedzialności finansowej lekarzy za nieprawidłowe wystawianie recept.

Zobacz serwis: Konsument i umowy

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Urlop na udział w pogrzebie Papieża Franciszka czy oglądanie transmisji a zakaz dyskryminacji w miejscu pracy ze względu na religię i wyznanie

W dniu 21 kwietnia 2025 r. zmarł Papież Franciszek - Jorge Mario Bergoglio. Wierni choć byli świadomi złego stanu zdrowia Papieża, który niedawno opuścił klinikę ale jeszcze 20 kwietnia 2025 r., w Wielką Niedzielę brał udział w uroczystościach na placu Św. Piotra w Watykanie - są w szoku i czują ogromne poruszenie. Nie wiadomo jeszcze kiedy odbędą się uroczystości pogrzebowe, ale już teraz wiele osób, czy to wierzących czy niewierzących podkreśla stanowczo: wezmę udział w uroczystości pogrzebowej czy będę oglądał transmisję pogrzebu w TV. A co jeśli pogrzeb Papieża odbędzie się w dniu pracującym, w godzinach pracy?

Dilexit nos – encyklika papieża Franciszka: nasz świat, przeżywa wojny, nierówności społeczno-ekonomiczne, konsumpcjonizm i antyludzkie wykorzystywanie technologii

Papież Franciszek zmarł 21.04.2025 r., w Poniedziałek Wielkanocny. Jest w tym pewna symbolika: motyw śmierci ale i zmartwychwstania. W tym szczególnym czasie warto zastanowić się nad słowami wyrażonymi przez Papieża Franciszka w ostatniej encyklice: Dilexit nos (z łac. Umiłował nas). Encyklika został wydana 24 października 2024 o podtytule: O miłości ludzkiej i Bożej Serca Jezusa Chrystusa. Nie chodzi o opisywanie wątku religijnego, ale odniesienie słów Papieża do aktualnych realiów, w tym społeczno-gospodarczych, które dotyczą każdego z nas. Papież wspomina w encyklice moment, kiedy babcia robiła chruściki: Franciszka charakteryzowała właśnie prostota przekazu z głęboką refleksją. Dokument łączy też teologiczne refleksje z aktualnymi wyzwaniami społecznymi, takimi jak konsumpcjonizm, nierówności społeczne czy wpływ technologii na życie człowieka. Papież wzywa do powrotu do wartości serca jako centrum autentyczności i duchowego piękna.

Żałoba narodowa. Czy dzień żałoby narodowej jest dniem wolnym od pracy?

Kwestie dotyczące wprowadzenia żałoby narodowej w Polsce uregulowane są ustawą z 31 stycznia 1980 r. o godle, barwach i hymnie Rzeczypospolitej Polskiej oraz o pieczęciach państwowych. Czym jest żałoba narodowa? Kiedy jest wprowadzana? Czy dzień żałoby narodowej jest dniem wolnym od pracy?

Pociąg do Chorwacji 2025. Minister Klimczak: obiad w Warszawie śniadanie w Rijece; bilety od 200 zł. PKP Intercity pracuje nad bezpośrednim połączeniem

Minister infrastruktury Dariusz Klimczak poinformował 10 kwietnia 2025 r., że wystąpił do swoich odpowiedników w Austrii, by połączenie kolejowe z Polski do Rijeki w Chorwacji było realizowane od 1 lipca tego roku. "PKP Intercity jeszcze o tym nie mówi, ale ja mogę zdradzić - zaznaczając, że to jest dopiero początek naszych obliczeń, uzależnionych od zgód innych państw - być może udałoby się pojechać za 200 zł z Warszawy do Chorwacji" - przekazał minister Klimczak. Dodał, że to byłby najtańszy bilet.

REKLAMA

Papież Franciszek zmienił zasady dotyczące pochówku. Zmiany mają już pół roku

W Poniedziałek Wielkanocny, 21 kwietnia 2025 r. kardynał Farrell w komunikacie przekazanym przez watykańskie biuro prasowe poinformował o śmierci Papieża Franciszka. 20 listopada 2024 r. zmienione zostały zasady dotyczące pochówku.

W Poniedziałek Wielkanocny zmarł papież Franciszek. Miał 88 lat

Papież Franciszek zmarł w Poniedziałek Wielkanocny, 21 kwietnia o godzinie 7.35 - poinformował kardynał Farrell w komunikacie przekazanym przez watykańskie biuro prasowe. Franciszek (Jorge Mario Bergoglio), który zmarł w wieku ponad 88 lat, to jeden z najstarszych papieży w dziejach Kościoła. Jego pontyfikat trwał 12 lat i cztery miesiące.

Zmarł Papież Franciszek. W jaki sposób będzie przebiegał wybór nowej głowy Kościoła katolickiego i czy w konklawe będą uczestniczyli również świeccy mężczyźni i kobiety?

W Poniedziałek Wielkanocny, 21 kwietnia 2025 r. – Watykan poinformował o śmierci Papieża Franciszka. „Najdrożsi bracia i siostry, z głębokim smutkiem muszę ogłosić śmierć naszego Ojca Świętego Franciszka. (…) Z ogromną wdzięcznością za jego przykład, jako prawdziwego ucznia Pana Jezusa, polecamy duszę Papieża Franciszka nieskończonej miłosiernej miłości Boga Trójjedynego” – ogłosił o godz. 9:45 kardynał Kevin Farrell, kamerling Izby Apostolskiej. W jaki sposób, będzie przebiegał wybór nowej głowy Kościoła katolickiego i czy w konklawe będą uczestniczyli również świeccy mężczyźni i kobiety?

Watykan: zmarł papież Franciszek w Wielki Poniedziałek o godz. 7.35 [21 kwietnia 2025 r.]

W Wielki Poniedziałek zmarł papież Franciszek.

REKLAMA

Twoje długi mogą zostać całkowicie umorzone bez obowiązku dokonywania jakichkolwiek spłat. To szansa na nowy start dla tysięcy osób

W ramach upadłości konsumenckiej – jeżeli zachodzą ściśle określone w ustawie przesłanki – dłużnik może uzyskać całkowite umorzenie swoich zobowiązań, bez obowiązku dokonywania jakichkolwiek spłat i tym samym – nowy start w życiu. Z rozwiązania takiego, mogą skorzystać m.in. zadłużeni seniorzy, prowadzący jednoosobowe gospodarstwa domowe, którzy uzyskują świadczenia zbliżone do najniższej emerytury.

Urlop stażowy 2025: po 10 latach pracy 30 dni urlopu wypoczynkowego, po 15 latach - 35 dni, po 20 latach - 40 dni. Czy wejdzie? Mamy stanowisko resortu pracy

Obecnie analizuje się zagadnienie urlopu stażowego, to ważne, bo daje to szansę na dodatkowy odpoczynek i ochronę zdrowia pracowników. Idea jest bardzo prosta: pracownikom z krótszym stażem (do 10 lat) przysługuje 20-dniowy urlop wypoczynkowy w 100% finansowany przez pracodawcę, natomiast po przekroczeniu dziesięcioletniego okresu pracy zamiast dotychczasowych 26 dni, wypoczynek zostałby zwiększony do 30 dni, a potem – o kolejne 5 dni za każde następne 5 lat. Resort pracy zajmuje pozytywne stanowisko na wprowadzenie tzw. urlopu stażowego, bo proponowane zmiany mają solidne uzasadnienie zarówno logiczne, społeczne jak i prawne. Zresztą – przecież już teraz w wielu zawodach obowiązują dłuższe urlopy.

REKLAMA