REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Ustawa refundacyjna – nowelizacja

Co zmieniła nowelizacja ustawy refundacyjnej?
Co zmieniła nowelizacja ustawy refundacyjnej?

REKLAMA

REKLAMA

W dniu 9 lutego 2012 r. weszła w życie ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 25.01.2012 r., poz. 95, dalej „nowelizacja”).

Przepisy nowelizacji mają znaczenie nie tylko dla pacjentów oraz grup zawodowych lekarzy i aptekarzy, ale zasługują na uwagę także z punktu widzenia przedsiębiorców działających w szeroko pojętej branży medycznej.

REKLAMA

Refundacja leków a Charakterystyka Produktu Leczniczego

REKLAMA

Jedną z istotnych zmian wprowadzonych przez nowelizację jest umożliwienie objęcia refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, bądź sposobu podawania innego niż zostało to określone w tzw. Charakterystyce Produktu Leczniczego. Charakterystyka Produktu Leczniczego to zgodnie z prawem farmaceutycznym dokument zawierający najistotniejsze informacje o produkcie leczniczym, w tym zwłaszcza o wskazaniach i sposobie stosowania.

W powyższym kontekście należy wyjaśnić, że w praktyce zdarza się, iż lekarz w oparciu o aktualny stan wiedzy podejmuje decyzję o zastosowaniu u pacjenta terapii określonym lekiem, pomimo że dany przypadek nie mieści się np. we wskazaniach zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Decyzja ministra o objęciu leku refundacją

W stanie prawnym sprzed nowelizacji, minister właściwy do spraw zdrowia mógł wydać decyzję o refundacji leku w zakresie zastosowania odmiennego niż wynikający z Charakterystyki Produktu Leczniczego, jednak wyłącznie w ramach programu lekowego mającego na celu zwalczanie chorób nowotworowych oraz chemioterapii. Obecnie minister będzie mógł wydać decyzję administracyjną o objęciu refundacją każdego leku
w zakresie wykraczającym poza dane kliniczne wynikające z Charakterystyki Produktu Leczniczego
. Jest to istotny krok w kierunku zwiększenia dostępności leków refundowanych dla pacjentów poddawanych niestandardowym terapiom, nadal jednak możliwość refundacji w takim przypadku będzie zależała od decyzji organu administracji (ministra właściwego do spraw zdrowia), o czym powinien pamiętać każdy lekarz decydujący o zastosowaniu takiej terapii.

Zobacz: Rząd wesprze inwestycje tworzące nowe miejsca pracy

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Obowiązek udostępniania treści Charakterystyk Produktów Leczniczych

W kontekście objęcia refundacją leków co do zasady tylko w zakresie wynikającym z Charakterystyk Produktu Leczniczego, istotne znaczenie dla lekarzy ma wprowadzenie nowelizacją nowego obowiązku dla Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Organ ten będzie obowiązany do udostępniania na swojej stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej treści Charakterystyk Produktów Leczniczych wskazanych w obwieszczeniu zawierającym wykaz leków refundowanych. Zmiana ta ma na celu ułatwienie przede wszystkim lekarzom dostępu do informacji o zakresie refundacji.

Zażalenie na zalecenia pokontrolne

Nowelizacja przewiduje także zmiany dotyczące przepisów o kontroli aptek, zasługujące na uwagę z punktu widzenia branży farmaceutycznej. W stanie prawnym sprzed nowelizacji przepisy przewidywały, że stanowisko kontrolera Narodowego Funduszu Zdrowia w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu kontroli apteki oraz zalecenia pokontrolne Narodowego Funduszu Zdrowia miały charakter ostateczny. Rozwiązanie takie budziło istotne wątpliwości, ponieważ zalecenia pokontrolne mogą zawierać zobowiązanie do usunięcia stwierdzonych uchybień, mają one zatem charakter władczego rozstrzygnięcia administracyjnego. Brak przewidzianego wyraźnie ustawą trybu odwoławczego od takiego rozstrzygnięcia mógł więc rodzić po stronie podmiotów prowadzących apteki niepewność co do tego, w jaki sposób mogą na drodze prawnej kwestionować zalecenia pokontrolne, z którymi się nie zgadzają. Nowelizacja przewiduje, że stanowisko kontrolera w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu nie będzie już ostateczne, a od zaleceń pokontrolnych będzie przysługiwał szczególny tryb odwoławczy, w postaci możliwości złożenia zażalenia do dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, zaś w przypadku jego nieuwzględnienia, odwołania do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

Odpowiedzialność finansowa za błędne recepty

REKLAMA

Oprócz powyższego, nowelizacja uchyla kontrowersyjny przepis, zgodnie z którym lekarz jest obowiązany do zwrotu Narodowemu Funduszowi Zdrowia kwoty stanowiącej równowartość nienależnej refundacji wraz z odsetkami w przypadku wypisania nieprawidłowej recepty (przede wszystkim recepty niezgodnej z listą leków refundowanych). Dodatkowo, zgodnie z przepisem wprowadzonym nowelizacją nie wszczyna się postępowań w powyższym zakresie, dotyczących naruszeń mających miejsce przed dniem wejścia w życie nowelizacji, zaś postępowania wszczęte umarza się.

Warto zwrócić uwagę, że apteki, tak jak w dotychczasowym stanie prawnym, będą ponosiły odpowiedzialność za realizowanie niewłaściwych recept. Nie będzie to jednak dotyczyło recept niewłaściwie wystawionych przez lekarzy przed wejściem w życie nowelizacji.

Podsumowanie

Podsumowując, istotne zmiany wprowadzone przez nowelizację dotyczą rozszerzenia możliwości refundacji leków w zakresie terapii wykraczających poza dane kliniczne przewidziane w Charakterystykach Produktów Leczniczych, co może być istotne zarówno dla pacjentów, lekarzy, jak i firm farmaceutycznych. Ważne z punktu widzenia branży farmaceutycznej są także zmiany dotyczące doprecyzowania przepisów o kontroli aptek. Nowelizacja uchyla także kontrowersyjny przepis o odpowiedzialności finansowej lekarzy za nieprawidłowe wystawianie recept.

Zobacz serwis: Konsument i umowy

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Kwoty emerytur i rent wolne od egzekucji i potrąceń w 2025 roku – zmiany od 1 marca

Po każdej waloryzacji emerytur i rent rosną też kwoty tych świadczeń wolne od potrąceń i egzekucji. Nie inaczej będzie w 2025 roku. Prezes ZUS wydał już 18 lutego 2025 r. komunikat w sprawie kwoty najniższej emerytury i renty, dodatku pielęgnacyjnego i dodatku dla sierot zupełnych, kwot maksymalnych zmniejszeń emerytur i rent oraz kwot emerytur i rent wolnych od egzekucji i potrąceń.

Orzekanie o niepełnosprawności: będzie nowy system. MRPiPS: projekt zatwierdzony

Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej poinformowało 21 lutego 2025 r., że dzień wcześniej Komitet Monitorujący FERS zatwierdził projekt przebudowy modelu orzekania o niepełnosprawności oraz uporządkowania systemu świadczeń. MRPiPS dodało, że nowy system uwzględnia postulaty osób z niepełnosprawnościami, w tym orzekanie przez specjalistów z danych dziedzin.

Zakaz sprzedaży szampanów bezalkoholowych: Sejmowa komisja rozpatrzyła petycję. Czas na stanowisko resortu zdrowia

Czy zostanie wprowadzony zakaz sprzedaży szampanów bezalkoholowych? Co z produktami bezalkoholowymi imitującymi opakowania napoi alkoholowych? Sejmowa komisja rozpatrzyła w czwartek petycję w tej sprawie.

Świadczenia dla dzieci z niepełnosprawnością 2025 r.

Świadczenia dla dzieci z niepełnosprawnością 2025 r. O jakie świadczenia mogą wystąpić rodzice i opiekunowie dzieci niepełnosprawnych w 2025 r.? Ile wynoszą poszczególne świadczenia? Gdzie złożyć wniosek?

REKLAMA

Od 1 marca 2025 r. nowe, wyższe limity dorabiania dla rencistów i emerytów

Zakład Ubezpieczeń Społecznych przypomniał w piątek, że od 1 marca zmianie ulegną limity dorabiania do świadczeń dla rencistów i dla wcześniejszych emerytów. Przekroczenie limitów może skutkować zmniejszeniem lub zawieszeniem wypłaty świadczenia przez ZUS.

Krwiodawcy bez ogólnopolskiej ulgi na komunikację? Rząd umywa ręce, odbija piłeczkę do samorządów

Honorowi krwiodawcy oddają krew, ratując życie, ale czy mogą liczyć na darmowe przejazdy komunikacją miejską w całym kraju? Posłanka Paulina Matysiak apeluje o jednolitą ulgę, jednak rząd odbija piłeczkę do samorządów. Czy to koniec nadziei na realne wsparcie dla dawców?

100 tys. emerytów oraz renciści rodzinni nie otrzymają wyrównania za lata wypłaty zaniżonych świadczeń – MRPiPS rozwiewa wszelkie wątpliwości

Konstrukcja wyrównania i odsetek może być stosowana, jeżeli ponowne ustalenie wysokości świadczenia wynikałoby z tego, że świadczenie zostało ustalone w wysokości niezgodnej z obowiązującymi przepisami – informuje MRPiPS. Osobom, którym przyznano emerytury lub renty rodzinnej w czerwcu w latach 2009-2019 i które przez lata miały wypłacane zaniżone świadczenia, świadczenia te – w opinii MRPiPS – zostały wyliczone zgodnie z prawem, a konstrukcja waloryzacji rocznej i kwartalnej jest zgodna z konstytucją, zatem – nie przysługują im jednorazowe wyrównania (które sięgałyby nawet kilkunastu tysięcy złotych), ani odsetki od tych wyrównań.

MRPiPS: Korzystne zmiany w systemie orzekania o niepełnosprawności coraz bliżej

Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki w przesłanym w piątek komunikacie poinformowało, że Komitet Monitorujący FERS zatwierdził projekt przebudowy modelu orzekania w Polsce oraz uporządkowania systemu świadczeń. Zmiany te - w ocenie resortu - mają rozwiązać problemy osób z niepełnosprawnościami dotyczącymi systemu orzekania o niepełnosprawności.

REKLAMA

Rząd: Opóźnia o 6 miesięcy utrudnienia w budowie domów. Jak za daleko do szkoły i lasu domu nie wybudujesz. Tak dziś w przepisach

W 2026 r. utrudnienia w budowie domów. Nie tylko najdalej 1,5 km do szkoły podstawowej (w mieście - na wsi 3 km). Blisko domu musi być (nie dalej niż 3 km) o powierzchni 20 ha park, ogródek jordanowski albo las. Park i ogródek jordanowski muszą mieć infrastrukturą. Przepisy miały wejść w życie od 1 stycznia 2026 r. (decyzja rządu premiera M. Morawieckiego). Wejdą pół roku później (decyzja rządu premiera D. Tuska).

Gość Infor.pl: Dzieci uzależnione od smartfonów to lenistwo rodziców?

Czy powinno się zakazać używania smartfonów w szkołach? Jak media społecznościowe wykorzystują słabości naszego mózgu? Jak zbudować zdrową relację z technologiami? Czy gry komputerowe to sztuka? Gościem Infor.pl jest Krzysztof M. Maj z Akademii Górniczo-Hutniczej w Krakowie.

REKLAMA