REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Baza danych Eudamed zaczęła działać

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów

REKLAMA

REKLAMA

Dnia 1 maja 2011 r. weszła w życie Decyzja Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz. Urz. UE L z 2010 r. nr 102 poz. 45, dalej „Decyzja”).

Cele Decyzji

REKLAMA

Decyzja ustanawia europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) do celów art. 10b ust. 3 dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17, z późn. zm.), art. 14a ust. 3 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1, z późn. zm.) oraz art. 12 ust. 3 dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1, z późn. zm.) (dalej „Dyrektywy o wyrobach medycznych”).

Do kogo Decyzja jest skierowana?

Z punktu widzenia podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych istotne jest to, że Decyzja jest skierowana do państw członkowskich i to na państwa członkowskie zostały nałożone obowiązki przekazywania danych do bazy Eudamed.

Baza danych Eudamed

Dalszy ciąg materiału pod wideo

REKLAMA

Przekazywanie przez państwa członkowskie danych do utworzonej przez Komisję Europejską bazy, które do tej pory było możliwe na zasadzie dobrowolności, od 1 maja 2011 r. jest już obowiązkowe. Jeśli chodzi o dane istniejące przed 1 maja 2011 r., to również te dane, w określonym w art. 5 Decyzji zakresie, będą podlegały wprowadzeniu do bazy Eudamed, najpóźniej do 30 kwietnia 2012 r.

Decyzja nie przewiduje nowych obowiązków bezpośrednio dotyczących podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych, te bowiem wynikają z Dyrektyw o wyrobach medycznych, które do polskiego porządku prawnego wdraża już ustawa z dnia 10 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. nr 107 poz. 679, dalej „Ustawa o wyrobach medycznych”).

Decyzja a polskie uregulowania

Z wejściem w życie Decyzji wiąże się natomiast również wejście w życie, z dniem 1 maja 2010 r., przepisów Ustawy o wyrobach medycznych, przyznających kompetencję do przekazywania określonych danych do Eudamed, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej „Prezes Urzędu”), zgodnie z przepisem przejściowym z art. 141 pkt 2) Ustawy o wyrobach medycznych.

Znaczenie Decyzji dla przedsiębiorców

REKLAMA

Praktyczne znaczenie wejścia w życie Decyzji i utworzenia bazy Eudamed, dla podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych, będzie jednak z pewnością doniosłe.
W bazie Eudamed będą bowiem gromadzone dane o samych podmiotach działających na rynku wyrobów medycznych, certyfikatach, incydentach dotyczących wyrobów czy badaniach klinicznych. Europejska bazy danych o wyrobach medycznych ma na celu wzmocnienie nadzoru nad rynkiem w całej Unii Europejskiej, poprzez zapewnienie właściwym organom szybkiego dostępu do powyższych informacji gromadzonych w bazie. Utworzenie bazy daje zatem właściwym organom w państwach członkowskich nowy instrument kompleksowego gromadzenia i pozyskiwania informacji o rynku w skali europejskiej, celem skutecznego stosowania środków nadzoru nad tym rynkiem. Dotyczy to również Prezesa Urzędu i podejmowania przez ten organ kontroli oraz wydawania decyzji administracyjnych przewidzianych polską Ustawą o wyrobach medycznych. Powyższe może wpłynąć na praktykę nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych w skali całej Unii Europejskiej i zmotywować podmioty działające na tym rynku do jeszcze większej dbałości o jakość i bezpieczeństwo produktów.

Obowiązek przekazywania przez Prezesa Urzędu wymaganych danych do systemu Eudamed, może także wpłynąć na praktykę pozyskiwania przez ten organ danych już bezpośrednio od podmiotów działających na rynku, w ramach przewidzianych już przez Ustawę o wyrobach medycznych obowiązków informacyjnych.

Podsumowanie

Systematyczne przekazywanie danych do systemu Eudamed przez Prezesa Urzędu, da Komisji Europejskiej pełniejszy obraz co do implementacji przez Polskę Dyrektyw o wyrobach medycznych, a to może służyć weryfikacji przez Komisję Europejską, czy w praktycznym wymiarze, implementacja ta jest w pełni prawidłowa. Niewykluczone, że powyższe może prowadzić do zdiagnozowania jeszcze potrzeby dokładniejszego dostosowania przepisów polskich do prawa unijnego, jeśli chodzi o regulacje rynku wyrobów medycznych.

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Żałoba narodowa. Czy dzień żałoby narodowej jest dniem wolnym od pracy?

Kwestie dotyczące wprowadzenia żałoby narodowej w Polsce uregulowane są ustawą z 31 stycznia 1980 r. o godle, barwach i hymnie Rzeczypospolitej Polskiej oraz o pieczęciach państwowych. Czym jest żałoba narodowa? Kiedy jest wprowadzana? Czy dzień żałoby narodowej jest dniem wolnym od pracy?

Pociąg do Chorwacji 2025. Minister Klimczak: obiad w Warszawie śniadanie w Rijece; bilety od 200 zł. PKP Intercity pracuje nad bezpośrednim połączeniem

Minister infrastruktury Dariusz Klimczak poinformował 10 kwietnia 2025 r., że wystąpił do swoich odpowiedników w Austrii, by połączenie kolejowe z Polski do Rijeki w Chorwacji było realizowane od 1 lipca tego roku. "PKP Intercity jeszcze o tym nie mówi, ale ja mogę zdradzić - zaznaczając, że to jest dopiero początek naszych obliczeń, uzależnionych od zgód innych państw - być może udałoby się pojechać za 200 zł z Warszawy do Chorwacji" - przekazał minister Klimczak. Dodał, że to byłby najtańszy bilet.

Papież Franciszek zmienił zasady dotyczące pochówku. Zmiany mają już pół roku

W Poniedziałek Wielkanocny, 21 kwietnia 2025 r. kardynał Farrell w komunikacie przekazanym przez watykańskie biuro prasowe poinformował o śmierci Papieża Franciszka. 20 listopada 2024 r. zmienione zostały zasady dotyczące pochówku.

W Poniedziałek Wielkanocny zmarł papież Franciszek. Miał 88 lat

Papież Franciszek zmarł w Poniedziałek Wielkanocny, 21 kwietnia o godzinie 7.35 - poinformował kardynał Farrell w komunikacie przekazanym przez watykańskie biuro prasowe. Franciszek (Jorge Mario Bergoglio), który zmarł w wieku ponad 88 lat, to jeden z najstarszych papieży w dziejach Kościoła. Jego pontyfikat trwał 12 lat i cztery miesiące.

REKLAMA

Zmarł Papież Franciszek. W jaki sposób będzie przebiegał wybór nowej głowy Kościoła katolickiego i czy w konklawe będą uczestniczyli również świeccy mężczyźni i kobiety?

W Poniedziałek Wielkanocny, 21 kwietnia 2025 r. – Watykan poinformował o śmierci Papieża Franciszka. „Najdrożsi bracia i siostry, z głębokim smutkiem muszę ogłosić śmierć naszego Ojca Świętego Franciszka. (…) Z ogromną wdzięcznością za jego przykład, jako prawdziwego ucznia Pana Jezusa, polecamy duszę Papieża Franciszka nieskończonej miłosiernej miłości Boga Trójjedynego” – ogłosił o godz. 9:45 kardynał Kevin Farrell, kamerling Izby Apostolskiej. W jaki sposób, będzie przebiegał wybór nowej głowy Kościoła katolickiego i czy w konklawe będą uczestniczyli również świeccy mężczyźni i kobiety?

Watykan: zmarł papież Franciszek w Wielki Poniedziałek o godz. 7.35 [21 kwietnia 2025 r.]

W Wielki Poniedziałek zmarł papież Franciszek.

Twoje długi mogą zostać całkowicie umorzone bez obowiązku dokonywania jakichkolwiek spłat. To szansa na nowy start dla tysięcy osób

W ramach upadłości konsumenckiej – jeżeli zachodzą ściśle określone w ustawie przesłanki – dłużnik może uzyskać całkowite umorzenie swoich zobowiązań, bez obowiązku dokonywania jakichkolwiek spłat i tym samym – nowy start w życiu. Z rozwiązania takiego, mogą skorzystać m.in. zadłużeni seniorzy, prowadzący jednoosobowe gospodarstwa domowe, którzy uzyskują świadczenia zbliżone do najniższej emerytury.

Urlop stażowy 2025: po 10 latach pracy 30 dni urlopu wypoczynkowego, po 15 latach - 35 dni, po 20 latach - 40 dni. Czy wejdzie? Mamy stanowisko resortu pracy

Obecnie analizuje się zagadnienie urlopu stażowego, to ważne, bo daje to szansę na dodatkowy odpoczynek i ochronę zdrowia pracowników. Idea jest bardzo prosta: pracownikom z krótszym stażem (do 10 lat) przysługuje 20-dniowy urlop wypoczynkowy w 100% finansowany przez pracodawcę, natomiast po przekroczeniu dziesięcioletniego okresu pracy zamiast dotychczasowych 26 dni, wypoczynek zostałby zwiększony do 30 dni, a potem – o kolejne 5 dni za każde następne 5 lat. Resort pracy zajmuje pozytywne stanowisko na wprowadzenie tzw. urlopu stażowego, bo proponowane zmiany mają solidne uzasadnienie zarówno logiczne, społeczne jak i prawne. Zresztą – przecież już teraz w wielu zawodach obowiązują dłuższe urlopy.

REKLAMA

Biorą się za listonoszy: bo nie dostarczają przesyłek i awiz, a terminy urzędowe i sądowe biegną. Sprawa skierowana do Urzędu Komunikacji Elektronicznej

Kto z nas nie spotkał się taką sytuacją, że listonosz nie dostarczył przesyłki, nie podjął nawet takiej próby i z automatu zostawił w skrzynce awizo. Mato miejsce szczególnie w dużych miastach, z blokami bez wind. To jeszcze nic, czasami tego awiza nie ma! Możemy przeczytać np. taką skargę: "Poczta nie dostarczyła mi awizo do sądu w Lublinie co mam teraz zrobić. Rozmawiałam z listonoszem to się bezczelnie wypiera. Dlaczego przez czyjąś głupotę mam cierpieć?" Problem rzeczywiście istnieje, bo istnieje skutek doręczenia i pewne terminy biegną.

III grupa inwalidzka - stopień lekki. Co w 2025 roku?

Wiele osób wciąż szuka informacji na temat tego co daje orzeczenie o niepełnosprawności w stopniu lekkim, dawniej określane jako trzecia grupa inwalidzka (III grupa). Ten stopień definiuje osoby, których naruszona sprawność organizmu powoduje istotne pogorszenie zdolności do wykonywania pracy lub ograniczenia w pełnieniu ról społecznych. W 2025 roku władze, PFRON, a także rząd i samorządy przygotowały szereg udogodnień oraz wsparć finansowych dla beneficjentów tego stopnia niepełnosprawności. Przyglądamy się najważniejszym z nich.

REKLAMA