REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Baza danych Eudamed zaczęła działać

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów

REKLAMA

REKLAMA

Dnia 1 maja 2011 r. weszła w życie Decyzja Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz. Urz. UE L z 2010 r. nr 102 poz. 45, dalej „Decyzja”).

Cele Decyzji

REKLAMA

Decyzja ustanawia europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) do celów art. 10b ust. 3 dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17, z późn. zm.), art. 14a ust. 3 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1, z późn. zm.) oraz art. 12 ust. 3 dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1, z późn. zm.) (dalej „Dyrektywy o wyrobach medycznych”).

Do kogo Decyzja jest skierowana?

Z punktu widzenia podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych istotne jest to, że Decyzja jest skierowana do państw członkowskich i to na państwa członkowskie zostały nałożone obowiązki przekazywania danych do bazy Eudamed.

Baza danych Eudamed

Dalszy ciąg materiału pod wideo

REKLAMA

Przekazywanie przez państwa członkowskie danych do utworzonej przez Komisję Europejską bazy, które do tej pory było możliwe na zasadzie dobrowolności, od 1 maja 2011 r. jest już obowiązkowe. Jeśli chodzi o dane istniejące przed 1 maja 2011 r., to również te dane, w określonym w art. 5 Decyzji zakresie, będą podlegały wprowadzeniu do bazy Eudamed, najpóźniej do 30 kwietnia 2012 r.

Decyzja nie przewiduje nowych obowiązków bezpośrednio dotyczących podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych, te bowiem wynikają z Dyrektyw o wyrobach medycznych, które do polskiego porządku prawnego wdraża już ustawa z dnia 10 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. nr 107 poz. 679, dalej „Ustawa o wyrobach medycznych”).

Decyzja a polskie uregulowania

Z wejściem w życie Decyzji wiąże się natomiast również wejście w życie, z dniem 1 maja 2010 r., przepisów Ustawy o wyrobach medycznych, przyznających kompetencję do przekazywania określonych danych do Eudamed, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej „Prezes Urzędu”), zgodnie z przepisem przejściowym z art. 141 pkt 2) Ustawy o wyrobach medycznych.

Znaczenie Decyzji dla przedsiębiorców

REKLAMA

Praktyczne znaczenie wejścia w życie Decyzji i utworzenia bazy Eudamed, dla podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych, będzie jednak z pewnością doniosłe.
W bazie Eudamed będą bowiem gromadzone dane o samych podmiotach działających na rynku wyrobów medycznych, certyfikatach, incydentach dotyczących wyrobów czy badaniach klinicznych. Europejska bazy danych o wyrobach medycznych ma na celu wzmocnienie nadzoru nad rynkiem w całej Unii Europejskiej, poprzez zapewnienie właściwym organom szybkiego dostępu do powyższych informacji gromadzonych w bazie. Utworzenie bazy daje zatem właściwym organom w państwach członkowskich nowy instrument kompleksowego gromadzenia i pozyskiwania informacji o rynku w skali europejskiej, celem skutecznego stosowania środków nadzoru nad tym rynkiem. Dotyczy to również Prezesa Urzędu i podejmowania przez ten organ kontroli oraz wydawania decyzji administracyjnych przewidzianych polską Ustawą o wyrobach medycznych. Powyższe może wpłynąć na praktykę nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych w skali całej Unii Europejskiej i zmotywować podmioty działające na tym rynku do jeszcze większej dbałości o jakość i bezpieczeństwo produktów.

Obowiązek przekazywania przez Prezesa Urzędu wymaganych danych do systemu Eudamed, może także wpłynąć na praktykę pozyskiwania przez ten organ danych już bezpośrednio od podmiotów działających na rynku, w ramach przewidzianych już przez Ustawę o wyrobach medycznych obowiązków informacyjnych.

Podsumowanie

Systematyczne przekazywanie danych do systemu Eudamed przez Prezesa Urzędu, da Komisji Europejskiej pełniejszy obraz co do implementacji przez Polskę Dyrektyw o wyrobach medycznych, a to może służyć weryfikacji przez Komisję Europejską, czy w praktycznym wymiarze, implementacja ta jest w pełni prawidłowa. Niewykluczone, że powyższe może prowadzić do zdiagnozowania jeszcze potrzeby dokładniejszego dostosowania przepisów polskich do prawa unijnego, jeśli chodzi o regulacje rynku wyrobów medycznych.

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Ryszard Cyba (morderca pracownika biura PiS) zwolniony z zakładu karnego - przebywa w szpitalu psychiatrycznym

Ryszard Cyba skazany za zabójstwo Marka Rosiaka w biurze PiS w Łodzi w 2010 r. został zwolniony z zakładu karnego z uwagi na stan zdrowia. Nie oznacza to, że został uwolniony – poinformował rzecznik łódzkiego sądu okręgowego. Z więzienia Cyba trafił do DPS-u, a stamtąd do szpitala psychiatrycznego.

13 emerytura - terminy wypłat w 2025 roku

We wtorek 1 kwietnia pierwszej grupie emerytów i rencistów jest przekazywane dodatkowe roczne świadczenie pieniężne, czyli tzw. trzynasta emerytura. To pierwsza transza tego świadczenia, w ramach którego 1,67 mld zł trafi tego dnia do 889 tys. osób. Co powinni wiedzieć uprawnieni do „trzynastki”, wyjaśnia ekspertka Zakładu Ubezpieczeń Społecznych Aneta Adamiak z Departamentu Świadczeń Emerytalno-Rentowych w centrali ZUS i apeluje do seniorów, którzy jeszcze nie mają kont bankowych, o ich założenie ze względów bezpieczeństwa.

Co ze starymi orzeczeniami po nowych wytycznych dla WZON i PZON? Kiedy zmiany dla osób niepełnosprawnych? Co z punkt 7 i 8?

Jestem mamą dziecka, u którego w badaniach przesiewowych zdiagnozowano rdzeniowy zanik mięśni (SMA). Córka ma orzeczenie o niepełnosprawności wydane na 3 lata, prawomocne. Według nowych wytycznych wprowadzonych przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej choroba córki jest na liście chorób, które kwalifikują do orzeczenia o niepełnosprawności do ukończenia 16 lat oraz przyznania 7 i 8 punktu orzeczenia. W związku z tymi zmianami pojawia się pytanie: czy mogę złożyć ponownie wniosek o orzeczenie o niepełnosprawności, czy kolejne rozpatrzenie będzie możliwe dopiero pod koniec ustalonego okresu orzeczenia?

Znikomy stopień społecznej szkodliwości czynu. Czym skutkuje w prawie karnym?

Przestępstwa są nagannymi, zabronionymi czynami. Ich popełnienie grozi określoną karą. Niemniej jednak sprawca nie zawsze będzie poddany karze. Co więcej, możliwa jest też sytuacja, w której takie zachowanie, choć wypełnia znamiona czynu określone w ustawie, to jednak w bardzo niewielkim stopniu narusza dobro chronione prawem i w konsekwencji nie będzie przestępstwem.

REKLAMA

Orzeczenia o niepełnosprawności w 2025 r. Jak długo są ważne? [FAQ]

Kwestia ważności niektórych orzeczeń o stopniu niepełnosprawności rodzi szereg praktycznych wątpliwości. W artykule odpowiadamy na kilka najważniejszych pytań.

Jerzyki – naturalni pogromcy komarów. Czy te ptaki mogą skutecznie chronić nas przed owadami?

Walka z uciążliwymi komarami to temat powracający każdego lata. Coraz więcej miast decyduje się na ekologiczne rozwiązania, które są zarówno skuteczne, jak i przyjazne dla środowiska. Jednym z nich jest wspieranie jerzyków – ptaków potrafiących zjeść tysiące owadów dziennie. Jak wygląda akcja rozdawania budek lęgowych dla jerzyków i dlaczego warto wziąć w niej udział?

Masz wadę wzroku i prawo jazdy? Możesz dostać areszt, 1500 zł grzywny a nawet zakaz prowadzenia pojazdów jeśli nie stosujesz się do kodu na dokumencie

Jeśli masz wadę wzroku i jeździsz samochodem sprawdź swoje prawo jazdy. Chodzi o rewers i specjalne kody. Okazuje się, że na kierowców nakładane są wysokie grzywny a nawet odbierane są uprawnienia czy stosowany jest areszt, za to, że nie stosują się do wytycznych na dokumencie uprawniającym do poruszania się samochodem czy innym pojazdem mechanicznym.

MOPS czy ZUS? Świadczenia dla osób z niepełnosprawnościami w 2025 r. [TABELA]

Jakie świadczenia dla osób z niepełnosprawnościami wypłaca Zakład Ubezpieczeń Społecznych, a które ośrodki pomocy społecznej? Prezentujemy proste zestawienie najważniejszych świadczeń w 2025 r.

REKLAMA

Renta tytoniowa – czym jest, kto może się o nią ubiegać, na jakiej podstawie prawnej?

Renta tytoniowa to pojęcie, które choć w powszechnym użyciu nie funkcjonuje, coraz częściej pojawia się w kontekście dyskusji o świadczeniach z tytułu niezdolności do pracy. Choć alkoholizm jest uznawany za jedno z najpoważniejszych uzależnień, jego konsekwencje zdrowotne nie są jedynymi powodami przyznawania rent. W artykule wyjaśniamy, czym jest renta tytoniowa, kto może się o nią ubiegać oraz na jakiej podstawie prawnej można starać się o to świadczenie.

Składka zdrowotna: 777 zł płaci pracownik a 315 zł przedsiębiorca (obaj zarabiają po 10 tys. zł miesięcznie). Czy to sprawiedliwe i zgodne z Konstytucją?

Temat składki zdrowotnej był przez kilka ostatnich lat poruszany wielokrotnie. Porównując różne poziomy wynagrodzenia (co znajdą Państwo w dalszej części artykułu) nie da się nie zauważyć, że pracownicy zatrudnieni na umowę o pracę płacą co do zasady składkę zdrowotną w wyższej wysokości niż przedsiębiorcy. W tym artykule przyjrzymy się, dlaczego tak się dzieje, czy jest to obiektywnie sprawiedliwe i czy jest to zgodne z zasadą równości wobec prawa. Bo przecież dostęp do publicznej służby zdrowia mamy taki sam. A jakość tego leczenia nie zależy od wysokości składki.

REKLAMA