Przyjęte we wtorek propozycje wprowadzają zmiany do przedstawionych przez Komisję Europejską w 2008 roku wniosków na temat informacji, jakich przemysł farmakologiczny może udzielać o lekach wydawanych wyłącznie na receptę. Przedstawione wtedy wnioski zostały odrzucone przez państwa członkowskie jeszcze przed rozpoczęciem formalnych rozmów o przyjęciu propozycji.
Zdaniem KE, wraz z ułatwieniem dostępu do informacji zaistniała potrzeba określenia jasnych zasad, według których pacjenci mają być informowani. Ma to być odpowiedzią na coraz większe zainteresowanie pacjentów informacjami o lekach, które przyjmują, i równocześnie zapewnić, że informacje na temat tych leków są dokładne i wiarygodne. "Proponowane zasady istnieją już w większości państw UE, szczególnie w krajach nordyckich; chodzi o to, by wprowadzić w UE jednakowy system informacji o lekach tylko na receptę" - podkreślił w rozmowie z PAP rzecznik KE Frederic Vincent.
"Zmienione wnioski stawiają na pierwszym miejscu prawa, interesy i bezpieczeństwo pacjentów. Zobowiązują przemysł farmaceutyczny do zapewnienia pacjentom podstawowych informacji i określają jasne zasady dotyczące udzielania dodatkowych, nieobowiązkowych informacji dotyczących leków wydawanych na receptę" - oświadczył z kolei w komunikacie unijny komisarz ds. zdrowia i polityki konsumenckiej John Dalli. Zaznaczył, że proponowane wnioski przyczynią się także do "wzmocnienia kontroli leków dopuszczonych do obrotu".
Podobnie jak w 2008 roku, KE proponuje całkowity zakaz reklamy leków wydawanych tylko na receptę, pozostawia natomiast firmom farmakologicznym możliwość wyboru, o jakich lekach chcą udzielać informacji, a o jakich nie. Ogranicza też zawartość informacji, które producenci leków będą mogli podać do wiadomości publicznej.
Według KE, pacjenci powinni mieć dostęp jedynie do niektórych informacji, takich jak informacje zawarte na etykiecie i na ulotce dołączanej do opakowania, informacje na temat ceny, informacje o testach klinicznych lub instrukcje dotyczące stosowania leku.
Informacje powinny być rozpowszechniane jedynie przez ograniczone kanały komunikacji, na przykład na oficjalnie zarejestrowanych stronach internetowych, czy w materiałach drukowanych (takich jak ulotki) udostępnionych tylko na żądanie. Publikacje w ogólnodostępnych mediach drukowanych na ten temat mają być zakazane.
Ponadto informacje będą musiały spełniać uznane kryteria jakości: muszą być obiektywne, odpowiadać na potrzeby i oczekiwania pacjentów, muszą być oparte na dowodach, zgodne ze stanem faktycznym, muszą być przystępne i nie mogą wprowadzać w błąd - uściśla KE.
Proponuje też, by informacje, które nie zostały zatwierdzone wcześniej, były zweryfikowane przed ich rozpowszechnianiem.
Do propozycji KE sceptycznie podeszły europejskie organizacje ochrony praw konsumentów. Podkreśliły, że propozycje KE nie są wystarczająco silne, by zapewnić pełną całkowitą ochronę pacjentów przed ukrytą reklamą niektórych leków. Organizacja Europejskich Konsumentów (BEUC) skrytykowała przede wszystkim pozostawienie wyboru firmom farmaceutycznym co do leków, o których będą informowały, oraz możliwość dystrybuowania w szpitalach ulotek informacyjnych o lekach. Podobne zastrzeżenia wraziła Monika Kosińska, sekretarz generalny Stowarzyszenia Europejskiego Zdrowia Publicznego (EPHA).